Tutkimus BG00012:n (dimetyylifumaraatin) tehokkuuden alkamisesta magneettiresonanssitautiin potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (PROMPT)
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Vaihe IV, interventio, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BG00012:n (dimetyylifumaraatin) tehon alkamista magneettiresonanssitautiin potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012 (dimetyylifumaraatti) 240 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) hoidon varhaista tehoa äskettäin diagnosoitujen ja hoitoon saamattomien potilaiden aivoissa, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Toissijaisina tavoitteina on määrittää BG00012 240 mg BID:n hyödyllisen vaikutuksen aika 24 viikon ajan ja arvioida BG00012:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on RRMS (McDonald-kriteerit, 2010), jotka eivät hyväksy nykyisiä ruiskeena ensilinjan DMT:itä.
- Multippeliskleroosi (MS) puhkeaa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- ≥ 1 Gd+ -leesio aivojen MRI-skannauksessa, joka tehtiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei aikaisempaa sairautta modifioivia ja/tai immunosuppressiivisia MS-hoitoja.
- Perustason EDSS:n on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien. · Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen) ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen opintohoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS-tauti, Lublinin ja Reingoldin määritelmän mukaan (Lublin ja Reingold 1996)
- Aiemmat MS-tautia modifioivat ja/tai immunosuppressiiviset hoidot, mukaan lukien T-solu- tai T-solureseptorirokotus, mikä tahansa terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, mitoksantroni, syklofosfamidi
- Aikaisempi käsittely Fumaderm®-, dimetyylifumaraatilla tai muilla fumaraateilla
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys. Tunnettu allergia/yliherkkyys gadoliniumille.
- Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat mihin tahansa merkittävään endokrinologiseen, hematologiseen, maksan, immunologiseen, metaboliseen, urologiseen, munuaissairauteen ja/tai muuhun vakavaan sairauteen, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Historiallinen tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
- MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä (seulonta) JA/TAI kohde ei ole stabiloitunut edellisestä relapsista ennen sisällyttämistä.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BG00012
120 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen viikon aikana ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen.
|
dimetyylifumaraatti 120 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta kahdesti päivässä.
|
Placebo BG00012:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivisten yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä (rekisteröity viikoilta 4–24)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CUA:n keskimääräinen luku
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
|
Hypointensiivisten T1-vaurioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
Uudet Gd+-leesiot
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
|
Uudet/suurenevat T2-leesiot
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIIT0115
- ITA-BGT-14-10682 (Muu tunniste: Biogen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .