Undersøgelse for at udforske virkningen på magnetisk resonanssygdomsaktivitet af BG00012 (dimethylfumarat) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (PROMPT)

Nøgleinklusionskriterier:

• Deltagere med RRMS (McDonald-kriterier, 2010), som ikke accepterer nuværende injicerbare førstelinje-DMT'er.
• Multipel sklerose (MS) debut inden for et år før indskrivning
• ≥ 1 Gd+ læsioner ved en hjerne-MR-scanning udført inden for tre måneder før tilmelding.
• Ingen tidligere sygdomsmodificerende og/eller immunsuppressive behandlinger for MS.
• Skal have en baseline EDSS mellem 0,0 og 5,0 inklusive. · Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. som ikke er postmenopausale i mindst 1 år) og mænd skal praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS, som defineret af Lublin og Reingold (Lublin og Reingold 1996)
• Tidligere sygdomsmodificerende og/eller immunsuppressive behandlinger for MS, inklusive T-celle- eller T-cellereceptorvaccination, ethvert terapeutisk monoklonalt antistof, Mitoxantron, Cyclophosphamid
• Tidligere behandling med Fumaderm®, dimethylfumarat eller andre fumarater
• Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studieindskrivning)
• Anamnese med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.Kendt allergi/overfølsomhed over for Gadolinium.
• Anamnese med unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.
• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV). Positiv for hepatitis C-antistof og/eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de 2 år forud for inklusion.
• Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før inklusion (screening), OG/ELLER forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før inklusion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.