Studie zkoumající nástup účinnosti BG00012 (dimethylfumarát) na aktivitu magnetické rezonance u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (PROMPT)
23. prosince 2015 aktualizováno: Biogen
Fáze IV, intervenční, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat nástup účinnosti BG00012 (dimethylfumarát) na aktivitu magnetické rezonance u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie je posoudit časnou účinnost léčby BG00012 (dimethyl fumarát) 240 mg dvakrát denně (BID) v mozku nově diagnostikovaných a dosud neléčených pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Sekundárními cíli je stanovit časový průběh příznivého účinku BG00012 240 mg BID po dobu 24 týdnů a vyhodnotit bezpečnost BG00012.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci s RRMS (kritéria McDonald, 2010), kteří nepřijímají současné injekční DMT první linie.
- Roztroušená skleróza (RS) propuknutí do jednoho roku před zařazením
- ≥ 1 Gd+ léze na MRI mozku provedeném během tří měsíců před zařazením.
- Žádné předchozí chorobu modifikující a/nebo imunosupresivní léčby RS.
- Musí mít základní EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně. · Ženy ve fertilním věku (tj. které nejsou po menopauze alespoň 1 rok) a muži musí během studie používat účinnou antikoncepci (jak je definována zkoušejícím) a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce. studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS, jak je definováno Lublinem a Reingoldem (Lublin a Reingold 1996)
- Předchozí chorobu modifikující a/nebo imunosupresivní léčby RS, včetně vakcinace T lymfocytů nebo receptorů T lymfocytů, jakékoli terapeutické monoklonální protilátky, mitoxantron, cyklofosfamid
- Předchozí ošetření přípravkem Fumaderm®, dimethylfumarátem nebo jinými fumaráty
- Maligní onemocnění v anamnéze (kromě bazaliomu, který byl před zařazením do studie zcela odstraněn)
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na léky. Známá alergie/přecitlivělost na gadolinium.
- Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků svědčících o jakémkoli významném endokrinologickém, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, ledvinovém a/nebo jiném závažném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti v klinické studii.
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV). Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 2 let před zařazením.
- Recidiva MS, ke které došlo během 30 dnů před zařazením (screening) A/NEBO se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před zařazením.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BG00012
120 mg tobolka perorálně dvakrát denně (BID) během prvního týdne a 240 mg BID poté.
|
dimethyl fumarát 120 mg tobolky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně dvakrát denně.
|
Placebo pro BG00012
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet kumulativních kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí (registrovaných od 4. do 24. týdne)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet CUA
Časové okno: ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
|
Průměrný počet hypointenzivních T1 lézí
Časové okno: ve 24 týdnech
|
ve 24 týdnech
|
|
Nové léze Gd+
Časové okno: ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
|
Nové/zvětšující se léze T2
Časové okno: ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- BIIT0115
- ITA-BGT-14-10682 (Jiný identifikátor: Biogen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .