Onderzoek naar het begin van de werkzaamheid op de magnetische resonantieziekteactiviteit van BG00012 (dimethylfumaraat) bij patiënten met relapsing remitTing multiple sclerose (PROMPT)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers met RRMS (McDonald-criteria, 2010) die de huidige injecteerbare eerstelijns-DMT's niet accepteren.
• Begin van multiple sclerose (MS) binnen een jaar vóór inschrijving
• ≥ 1 Gd+ laesies bij een hersen-MRI-scan uitgevoerd binnen drie maanden voor inschrijving.
• Geen eerdere ziektemodificerende en/of immunosuppressieve behandelingen voor MS.
• Moet een baseline EDSS hebben tussen 0,0 en 5,0 inclusief. · Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) en mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis anticonceptie voort te zetten van studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS, zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold (Lublin en Reingold 1996)
• Eerdere ziektemodificerende en/of immunosuppressieve behandelingen voor MS, waaronder T-cel- of T-celreceptorvaccinatie, elk therapeutisch monoklonaal antilichaam, mitoxantron, cyclofosfamide
• Eerdere behandeling met Fumaderm®, dimethylfumaraat of andere fumaraten
• Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen. Bekende allergie/overgevoeligheid voor Gadolinium.
• Voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een significante endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, renale en/of andere belangrijke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan een klinische studie zou uitsluiten.
• Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Positief voor hepatitis C-antilichaam en/of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen de 2 jaar voorafgaand aan opname.
• Een MS-terugval die zich heeft voorgedaan binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname (screening) EN/OF de proefpersoon is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan opname.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.