재발성 완화성 다발성 경화증 환자에서 BG00012(Dimethyl Fumarate)의 자기공명질환 활성에 대한 효능 발현을 탐색하기 위한 연구 (PROMPT)

주요 포함 기준:

• 현재 주입 가능한 1차 DMT를 받아들이지 않는 RRMS(McDonald 기준, 2010) 참가자.
• 등록 전 1년 이내에 다발성 경화증(MS) 발병
• 등록 전 3개월 이내에 수행된 뇌 MRI 스캔에서 ≥ 1개의 Gd+ 병변.
• MS에 대한 이전의 질병 수정 및/또는 면역억제 치료가 없습니다.
• 기준선 EDSS는 0.0에서 5.0 사이여야 합니다. · 가임기 여성(즉, 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아님) 및 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법(연구자가 정의한 대로)을 수행해야 하며 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 연구 치료의.

제외 기준:

• Lublin 및 Reingold(Lublin 및 Reingold 1996)에 의해 정의된 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발성 MS
• T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종, 모든 치료용 단일 클론 항체, Mitoxantrone, Cyclophosphamide를 포함하여 MS에 대한 이전의 질병 변형 및/또는 면역억제 치료
• Fumaderm®, dimethyl fumarate 또는 기타 fumarate를 사용한 이전 치료
• 악성 병력(연구 등록 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 제외)
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 알려진 약물 과민증. 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기/과민증.
• 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 배제할 수 있는 임의의 중요한 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신장 및/또는 기타 주요 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과의 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝의 병력 또는 양성 검사 결과.C형 간염 항체에 대해 양성 및/또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성.
• 포함 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
• 포함(선별) 전 30일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 대상이 포함 전 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.