Estudio para explorar el inicio de la eficacia en la actividad de la enfermedad por resonancia magnética de BG00012 (fumarato de dimetilo) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (PROMPT)

Criterios clave de inclusión:

• Participantes con RRMS (criterios de McDonald, 2010) que no aceptan DMT de primera línea inyectables actuales.
• Inicio de esclerosis múltiple (EM) dentro de un año antes de la inscripción
• ≥ 1 lesiones Gd+ en una resonancia magnética cerebral realizada dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
• Sin tratamientos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores previos para la EM.
• Debe tener un EDSS de referencia entre 0,0 y 5,0, inclusive. · Las mujeres en edad fértil (es decir, que no hayan pasado por la menopausia durante al menos 1 año) y los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos (según lo definido por el investigador) durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con los métodos anticonceptivos durante 30 días después de la última dosis. de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante, según la definición de Lublin y Reingold (Lublin y Reingold 1996)
• Tratamientos previos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores para la EM, incluida la vacunación de células T o receptores de células T, cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, mitoxantrona, ciclofosfamida
• Tratamiento previo con Fumaderm®, dimetilfumarato u otros fumaratos
• Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes de la inscripción en el estudio)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco. Alergia/hipersensibilidad conocida al gadolinio.
• Antecedentes de resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, renal y/u otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, impediría la participación en un ensayo clínico.
• Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C y/o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la detección.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 2 años anteriores a la inclusión.
• Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (detección) Y/O el sujeto no se haya estabilizado de una recaída previa antes de la inclusión.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.