Étude pour explorer le début de l'efficacité sur l'activité de la maladie de résonance magnétique de BG00012 (fumarate de diméthyle) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (PROMPT)

Critères d'inclusion clés :

• Participants atteints de SEP-RR (critères McDonald, 2010) qui n'acceptent pas les DMT injectables de première ligne actuels.
• Apparition de la sclérose en plaques (SEP) dans l'année précédant l'inscription
• ≥ 1 lésions Gd+ lors d'une IRM cérébrale réalisée dans les trois mois précédant l'inscription.
• Aucun traitement modificateur de la maladie et/ou immunosuppresseur antérieur pour la SEP.
• Doit avoir un EDSS de base entre 0,0 et 5,0 inclus. · Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an) et les hommes doivent pratiquer une contraception efficace (telle que définie par l'investigateur) pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente, telle que définie par Lublin et Reingold (Lublin et Reingold 1996)
• Traitements modificateurs de la maladie et/ou immunosuppresseurs antérieurs pour la SEP, y compris la vaccination des lymphocytes T ou des récepteurs des lymphocytes T, tout anticorps monoclonal thérapeutique, la mitoxantrone, le cyclophosphamide
• Traitement antérieur avec Fumaderm®, fumarate de diméthyle ou autres fumarates
• Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'inscription à l'étude)
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue. Allergie/hypersensibilité connue au gadolinium.
• Antécédents de résultats de laboratoire anormaux indiquant toute maladie endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, rénale et / ou autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à un essai clinique.
• Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Positif pour l'anticorps de l'hépatite C et/ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) au cours des 2 années précédant l'inclusion.
• Une rechute de SEP survenue dans les 30 jours précédant l'inclusion (dépistage) ET/OU le sujet ne s'est pas stabilisé par rapport à une précédente rechute avant l'inclusion.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.