Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie początku skuteczności działania BG00012 (fumaranu dimetylu) w chorobie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (PROMPT)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Faza IV, Interwencyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie początku skuteczności działania BG00012 (fumaranu dimetylu) w chorobie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem badania jest ocena wczesnej skuteczności leczenia BG00012 (fumaran dimetylu) w dawce 240 mg dwa razy dziennie (BID) w mózgu nowo zdiagnozowanych i nieleczonych wcześniej pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Celem drugorzędnym jest ustalenie przebiegu czasowego korzystnego działania BG00012 240 mg BID w ciągu 24 tygodni oraz ocena bezpieczeństwa BG00012.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z RRMS (kryteria McDonalda, 2010), którzy nie akceptują DMT pierwszego rzutu do wstrzykiwań.
  • Początek stwardnienia rozsianego (SM) w ciągu jednego roku przed rejestracją
  • ≥ 1 zmian Gd+ w badaniu MRI mózgu wykonanym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Brak wcześniejszego leczenia modyfikującego przebieg choroby i/lub immunosupresyjnego leczenia SM.
  • Musi mieć podstawowy EDSS między 0,0 a 5,0 włącznie. · Kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok) i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zgodnie z definicją badacza) podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane, zgodnie z definicją Lublina i Reingolda (Lublin i Reingold 1996)
  • Wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby i/lub immunosupresyjne leczenie SM, w tym szczepienie z limfocytami T lub receptorami limfocytów T, dowolne terapeutyczne przeciwciało monoklonalne, mitoksantron, cyklofosfamid
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Fumaderm®, fumaranem dimetylu lub innymi fumaranami
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania)
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na lek. Znana alergia/nadwrażliwość na gadolin.
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na jakąkolwiek istotną chorobę endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu klinicznym.
  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed włączeniem (badanie przesiewowe) ORAZ/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed włączeniem.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00012
Kapsułka 120 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w pierwszym tygodniu, a następnie 240 mg BID.
Lek: fumaran dimetylu
fumaran dimetylu 120 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie.
Inny: Placebo
Placebo dla BG00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba skumulowanych połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) (rejestrowanych od 4. do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba CUA
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
Średnia liczba hipointensywnych zmian T1
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Nowe uszkodzenia Gd+
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
Nowe/powiększające się zmiany T2
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

GB Pharma Services & Consulting s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIIT0115
  • ITA-BGT-14-10682 (Inny identyfikator: Biogen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj