Studie zur Untersuchung des Wirkungseintritts von BG00012 (Dimethylfumarat) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose auf die Aktivität von Magnetresonanzerkrankungen (PROMPT)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit RRMS (McDonald-Kriterien, 2010), die derzeitige injizierbare Erstlinien-DMTs nicht akzeptieren.
• Beginn der Multiplen Sklerose (MS) innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
• ≥ 1 Gd+ Läsionen bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
• Keine früheren krankheitsmodifizierenden und/oder immunsuppressiven Behandlungen für MS.
• Muss einen EDSS-Basiswert zwischen 0,0 und 5,0 einschließlich aufweisen. · Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) und Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt definiert) praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis fortzusetzen der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS, wie von Lublin und Reingold definiert (Lublin und Reingold 1996)
• Frühere krankheitsmodifizierende und/oder immunsuppressive Behandlungen für MS, einschließlich T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung, alle therapeutischen monoklonalen Antikörper, Mitoxantron, Cyclophosphamid
• Vorbehandlung mit Fumaderm®, Dimethylfumarat oder anderen Fumaraten
• Bösartige Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom, das vor Studieneinschreibung vollständig entfernt wurde)
• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Gadolinium.
• Anamnestische anormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, renale und/oder andere schwere Erkrankung hindeuten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
• Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV). Positiv für Hepatitis-C-Antikörper und/oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
• Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs (wie vom Ermittler definiert) innerhalb der 2 Jahre vor der Aufnahme.
• Ein MS-Schub, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Screening) aufgetreten ist UND/ODER sich das Subjekt gegenüber einem früheren Schub vor der Aufnahme nicht stabilisiert hat.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.