2 型糖尿病の食事における炭水化物の使用量を減らす - 主要栄養素の選択による糖尿病の効果的な治療のメカニズム - 表現型研究 (CutDM)
2018年3月1日 更新者：Amirsalar Samkani、Bispebjerg Hospital
2 型糖尿病の食事療法に関する科学的証拠は不十分です。
研究者らは、糖尿病食中の炭水化物含有量が推奨される55E%よりも低いと、食後のグルコース変動が減少し、インクレチンホルモンなどのインスリン分泌促進因子が減少し、グルコース依存性によるインスリン分泌促進因子の効果が減少すると仮説を立てている。
これにより、食後のインスリン濃度が低下し、インスリン感受性とグルコース代謝が改善されます。
この臨床研究は、糖尿病患者、糖尿病前症患者および健康な被験者を対象に、インスリン作用、膵島機能、脂質代謝、インクレチンホルモン、血漿中の軽度の炎症および新規疾患に関する代謝経路に対する短期の高度に制御された低炭水化物食事療法の急性効果を調べるものです。脂肪酸代謝の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zealand
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Copenhagen、Zealand、デンマーク、2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性
- 55～70歳の閉経後の女性
- 非喫煙者（禁酒期間が6か月以上）
- HbA1c < 74 mmol/mol
- 空腹時血糖値 < 11 mmol/L (3 回の測定値の平均)
- 陰性 (<25 IU/L) 血漿グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD-65) 抗体 (IgG)
- ヘモグロビン > 7.5 mmol/L (男性); > 6.8 mmol/L (女性)
- 正常血小板（140～400×109/L）
- eGFR > 45 ml/分/1.73 m2
- アルカリホスファターゼ < 140 IU/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ < 70 IU/L
- 通常の国際正規化比率 (0.9-1.2)
除外基準:
- 重病
- メトホルミン以外の抗糖尿病薬（最大2000mg/日）
- ステロイド治療など プレドニゾロン
- 報告または記録された重度の食物アレルギーまたは不耐症
- 報告または記録された腸疾患 例: クローン病、セリアック病
- 報告または記録されたアルコール依存症症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健常者
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食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 30% タンパク質 30% 脂肪 40% 食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 55% タンパク質 15% 脂肪 30% |
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アクティブコンパレータ：2型糖尿病患者
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食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 30% タンパク質 30% 脂肪 40% 食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 55% タンパク質 15% 脂肪 30% |
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アクティブコンパレータ：前糖尿病患者
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食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 30% タンパク質 30% 脂肪 40% 食事の主要栄養素のエネルギー構成: 炭水化物 55% タンパク質 15% 脂肪 30% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：食事検査中に測定（介入ごとに 2 日間）
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食事試験に適用された経口最小モデルによって測定されたインスリン感受性
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食事検査中に測定（介入ごとに 2 日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof.、Amager og Hvidovre Hospital
- 主任研究者：Amirsalar Samkani, MD、Bispebjerg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。