Snížení spotřeby sacharidů ve stravě diabetu 2. typu – Mechanismy účinné léčby diabetu selektivním výběrem makronutrientů – studie fenotypu (CutDM)
1. března 2018 aktualizováno: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Vědecké důkazy pro dietní léčbu diabetu 2. typu jsou nedostatečné.
Výzkumníci předpokládají, že nižší obsah sacharidů v diabetické dietě než doporučených 55 E% sníží postprandiální odchylku glukózy, sníží inzulinotropní faktory, jako jsou inkretinové hormony, a sníží jejich inzulinotropní účinky v důsledku jejich závislosti na glukóze.
To sníží postprandiální koncentraci inzulínu, což má za následek zlepšenou citlivost na inzulín a metabolismus glukózy.
Tato klinická studie bude zkoumat u diabetických, prediabetických a zdravých jedinců akutní účinky krátkodobé vysoce kontrolované dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů na metabolické dráhy s ohledem na působení inzulínu, funkci pankreatických ostrůvků, metabolismus lipidů, inkretinové hormony, zánět nízkého stupně v plazmě a nové měření metabolismu mastných kyselin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dánsko, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-70 let
- Ženy po menopauze ve věku 55-70 let
- nekuřák (abstinent minimálně 6 měsíců)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Glykémie nalačno < 11 mmol/l (průměr ze 3 měření)
- Negativní (<25 IU/L) protilátky proti plazmatické glutamát dekarboxyláze (GAD-65) (IgG)
- Hemoglobin > 7,5 mmol/l (muži); > 6,8 mmol/l (ženy)
- Normální trombocyty (140-400 x 109/l)
- eGFR > 45 ml/min na 1,73 m2
- Alkalická fosfatáza < 140 IU/L
- Alaninaminotransferáza < 70 IU/l
- Normální mezinárodní normalizovaný poměr (0,9–1,2)
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění
- Antidiabetika jiná než metformin (maximálně 2000 mg/den)
- Léčba steroidy např. prednisolon
- Hlášená nebo žurnalizovaná těžká potravinová alergie nebo intolerance
- Hlášená nebo žurnalizovaná onemocnění střev, např. Crohnova choroba, celiakie
- Hlášený nebo žurnalizovaný syndrom závislosti na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
|
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 30% Bílkoviny 30% Tuky 40% Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 55 % Bílkoviny 15 % Tuky 30 % |
|
Aktivní komparátor: Subjekty s diabetem 2. typu
|
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 30% Bílkoviny 30% Tuky 40% Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 55 % Bílkoviny 15 % Tuky 30 % |
|
Aktivní komparátor: Prediabetické subjekty
|
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 30% Bílkoviny 30% Tuky 40% Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 55 % Bílkoviny 15 % Tuky 30 % |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno během testů jídla (2 dny s každým zásahem)
|
Citlivost na inzulín měřená orálním minimálním modelem aplikovaným na test jídla
|
Měřeno během testů jídla (2 dny s každým zásahem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46559
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .