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Reduzieren Sie den Kohlenhydratverbrauch in der Ernährung von Typ-2-Diabetes – Mechanismen einer wirksamen Diabetestherapie durch selektive Auswahl von Makronährstoffen – Die Phänotypstudie (CutDM)

1. März 2018 aktualisiert von: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Die wissenschaftliche Evidenz für die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes ist unzureichend. Die Forscher gehen davon aus, dass ein niedrigerer Kohlenhydratgehalt in der Ernährung von Diabetikern als die empfohlenen 55 E % die postprandiale Glukoseexkursion verringern, insulinotrope Faktoren wie Inkretinhormone verringern und ihre insulinotropen Wirkungen aufgrund ihrer Glukoseabhängigkeit verringern. Dadurch wird die postprandiale Insulinkonzentration reduziert, was zu einer verbesserten Insulinsensitivität und einem verbesserten Glukosestoffwechsel führt. Diese klinische Studie wird bei Diabetikern, Prädiabetikern und gesunden Probanden die akuten Auswirkungen einer kurzfristigen, stark kontrollierten kohlenhydratarmen Intervention in der Ernährung auf Stoffwechselwege in Bezug auf Insulinwirkung, Pankreasinselfunktion, Lipidstoffwechsel, Inkretinhormone, geringgradige Entzündung im Plasma und neuartige Messungen des Fettsäurestoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dänemark, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18–70 Jahren
  • Frauen nach der Menopause sind zwischen 55 und 70 Jahre alt
  • Nichtraucher (mindestens 6 Monate abstinent)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Nüchternblutzucker < 11 mmol/L (Mittelwert aus 3 Messungen)
  • Negative (<25 IU/L) Plasma-Glutamat-Decarboxylase (GAD-65)-Antikörper (IgG)
  • Hämoglobin > 7,5 mmol/L (Männer); > 6,8 mmol/L (Frauen)
  • Normale Thrombozyten (140-400 x 109/L)
  • eGFR > 45 ml/min pro 1,73 m2
  • Alkalische Phosphatase < 140 IU/L
  • Alaninaminotransferase < 70 IU/L
  • Normales internationales normalisiertes Verhältnis (0,9-1,2)

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Krankheit
  • Andere Antidiabetika als Metformin (maximal 2000 mg/Tag)
  • Steroidbehandlung z.B. Prednisolon
  • Gemeldete oder protokollierte schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Gemeldete oder dokumentierte Darmerkrankung, z.B. Morbus Crohn, Zöliakie
  • Gemeldetes oder protokolliertes Alkoholabhängigkeitssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
Sonstiges: Kohlenhydratarme Mahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Sonstiges: Standard-Kohlenhydratmahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 55 % Protein 15 % Fett 30 %
Aktiver Komparator: Patienten mit Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Kohlenhydratarme Mahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Sonstiges: Standard-Kohlenhydratmahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 55 % Protein 15 % Fett 30 %
Aktiver Komparator: Prädiabetische Probanden
Sonstiges: Kohlenhydratarme Mahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Sonstiges: Standard-Kohlenhydratmahlzeiten

Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit:

Kohlenhydrate 55 % Protein 15 % Fett 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen während Mahlzeitentests (2 Tage bei jedem Eingriff)
Insulinsensitivität, gemessen mit dem oralen Minimalmodell, angewendet auf den Mahlzeitentest
Gemessen während Mahlzeitentests (2 Tage bei jedem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Hauptermittler: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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