Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducir el uso de carbohidratos en la dieta de la diabetes tipo 2 - Mecanismos de la terapia eficaz de la diabetes mediante la elección selectiva de macronutrientes - El estudio del fenotipo (CutDM)

1 de marzo de 2018 actualizado por: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
La evidencia científica para el tratamiento dietético de la diabetes tipo 2 es insuficiente. Los investigadores plantean la hipótesis de que un contenido de carbohidratos más bajo en la dieta para diabéticos que el 55% recomendado disminuirá la excursión de glucosa posprandial, disminuirá los factores insulinotrópicos como las hormonas incretinas y disminuirá sus efectos insulinotrópicos debido a su dependencia de la glucosa. Esto reducirá la concentración de insulina posprandial, lo que resultará en una mejor sensibilidad a la insulina y en el metabolismo de la glucosa. Este estudio clínico examinará en sujetos diabéticos, prediabéticos y sanos los efectos agudos de la intervención dietética baja en carbohidratos altamente controlada a corto plazo en las vías metabólicas con respecto a la acción de la insulina, la función de los islotes pancreáticos, el metabolismo de los lípidos, las hormonas incretinas, la inflamación de bajo grado en el plasma y nuevos medidas del metabolismo de los ácidos grasos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 70 años
  • Mujeres posmenopáusicas de 55 a 70 años
  • No fumador (abstinente al menos 6 meses)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Glucosa en sangre en ayunas < 11 mmol/L (media de 3 mediciones)
  • Anticuerpos (IgG) de glutamato descarboxilasa (GAD-65) en plasma negativos (<25 UI/L)
  • Hemoglobina > 7,5 mmol/L (hombres); > 6,8 mmol/L (mujeres)
  • Trombocitos normales (140-400 x 109/L)
  • FGe > 45 ml/min por 1,73 m2
  • Fosfatasa alcalina < 140 UI/L
  • Alanina aminotransferasa < 70 UI/L
  • Relación Normalizada Internacional Normal (0.9-1.2)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crítica
  • Medicamentos antidiabéticos distintos de metformina (máximo de 2000 mg/día)
  • Tratamiento con esteroides, p. prednisolona
  • Alergia o intolerancia alimentaria grave informada o registrada
  • Enfermedad intestinal notificada o registrada, p. enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca
  • Síndrome de dependencia del alcohol informado o registrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos sanos

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%

Comparador activo: Sujetos diabéticos tipo 2

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%

Comparador activo: Sujetos prediabéticos

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%

Composición energética macronutricional de las comidas:

Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas de comida (2 días con cada intervención)
Sensibilidad a la insulina medida por el modelo mínimo oral aplicado a la prueba de comida
Medido durante las pruebas de comida (2 días con cada intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Investigador principal: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46559

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Comidas bajas en carbohidratos

3
Suscribir