- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472951
Reducir el uso de carbohidratos en la dieta de la diabetes tipo 2 - Mecanismos de la terapia eficaz de la diabetes mediante la elección selectiva de macronutrientes - El estudio del fenotipo (CutDM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 70 años
- Mujeres posmenopáusicas de 55 a 70 años
- No fumador (abstinente al menos 6 meses)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Glucosa en sangre en ayunas < 11 mmol/L (media de 3 mediciones)
- Anticuerpos (IgG) de glutamato descarboxilasa (GAD-65) en plasma negativos (<25 UI/L)
- Hemoglobina > 7,5 mmol/L (hombres); > 6,8 mmol/L (mujeres)
- Trombocitos normales (140-400 x 109/L)
- FGe > 45 ml/min por 1,73 m2
- Fosfatasa alcalina < 140 UI/L
- Alanina aminotransferasa < 70 UI/L
- Relación Normalizada Internacional Normal (0.9-1.2)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crítica
- Medicamentos antidiabéticos distintos de metformina (máximo de 2000 mg/día)
- Tratamiento con esteroides, p. prednisolona
- Alergia o intolerancia alimentaria grave informada o registrada
- Enfermedad intestinal notificada o registrada, p. enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca
- Síndrome de dependencia del alcohol informado o registrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sujetos sanos
|
Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40% Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30% |
Comparador activo: Sujetos diabéticos tipo 2
|
Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40% Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30% |
Comparador activo: Sujetos prediabéticos
|
Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40% Composición energética macronutricional de las comidas: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30% |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas de comida (2 días con cada intervención)
|
Sensibilidad a la insulina medida por el modelo mínimo oral aplicado a la prueba de comida
|
Medido durante las pruebas de comida (2 días con cada intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Investigador principal: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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