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Riduzione dell'uso di carboidrati nella dieta del diabete di tipo 2 - Meccanismi di una terapia efficace del diabete mediante scelta selettiva di macronutrienti - Lo studio sul fenotipo (CutDM)

1 marzo 2018 aggiornato da: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Le prove scientifiche per il trattamento dietetico del diabete di tipo 2 sono insufficienti. I ricercatori ipotizzano che un contenuto di carboidrati inferiore nella dieta diabetica rispetto al 55% raccomandato ridurrà l'escursione glicemica postprandiale, diminuirà i fattori insulinotropi come gli ormoni incretinici e diminuirà i loro effetti insulinotropi a causa della loro dipendenza dal glucosio. Ciò ridurrà la concentrazione di insulina postprandiale, con conseguente miglioramento della sensibilità all'insulina e del metabolismo del glucosio. Questo studio clinico esaminerà in soggetti diabetici, prediabetici e sani gli effetti acuti dell'intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati altamente controllato a breve termine sulle vie metaboliche rispetto all'azione dell'insulina, alla funzione delle isole pancreatiche, al metabolismo lipidico, agli ormoni incretinici, all'infiammazione di basso grado nel plasma e al nuovo misure del metabolismo degli acidi grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danimarca, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 70 anni
  • Non fumatore (astinenza da almeno 6 mesi)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Glicemia a digiuno < 11 mmol/L (media di 3 misurazioni)
  • Anticorpi (IgG) negativi (<25 IU/L) di glutammato decarbossilasi plasmatica (GAD-65)
  • Emoglobina > 7,5 mmol/L (uomini); > 6,8 mmol/L (donne)
  • Piastrine normali (140-400 x 109/L)
  • eGFR > 45 ml/min per 1,73 m2
  • Fosfatasi alcalina < 140 IU/L
  • Alanina aminotransferasi < 70 UI/L
  • Rapporto normalizzato internazionale normale (0,9-1,2)

Criteri di esclusione:

  • Malattia critica
  • Farmaci antidiabetici diversi dalla metformina (massimo 2000 mg/die)
  • Trattamento con steroidi, ad es. prednisolone
  • Grave allergia o intolleranza alimentare segnalata o pubblicata sul giornale
  • Malattia intestinale segnalata o pubblicata su giornale, ad es. Morbo di Crohn, Celiachia
  • Sindrome da dipendenza da alcol segnalata o pubblicata su giornale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani
Altro: Pasti a basso contenuto di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 30% Proteine ​​30% Grassi 40%

Altro: Pasti standard di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 55% Proteine ​​15% Grassi 30%
Comparatore attivo: Soggetti diabetici di tipo 2
Altro: Pasti a basso contenuto di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 30% Proteine ​​30% Grassi 40%

Altro: Pasti standard di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 55% Proteine ​​15% Grassi 30%
Comparatore attivo: Soggetti prediabetici
Altro: Pasti a basso contenuto di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 30% Proteine ​​30% Grassi 40%

Altro: Pasti standard di carboidrati

Composizione energetica macronutrizionale del pasto:

Carboidrati 55% Proteine ​​15% Grassi 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato durante i test dei pasti (2 giorni per ogni intervento)
Sensibilità all'insulina misurata dal modello minimo orale applicato al test del pasto
Misurato durante i test dei pasti (2 giorni per ogni intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Investigatore principale: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46559

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Pasti a basso contenuto di carboidrati

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