Riduzione dell'uso di carboidrati nella dieta del diabete di tipo 2 - Meccanismi di una terapia efficace del diabete mediante scelta selettiva di macronutrienti - Lo studio sul fenotipo (CutDM)
1 marzo 2018 aggiornato da: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Le prove scientifiche per il trattamento dietetico del diabete di tipo 2 sono insufficienti.
I ricercatori ipotizzano che un contenuto di carboidrati inferiore nella dieta diabetica rispetto al 55% raccomandato ridurrà l'escursione glicemica postprandiale, diminuirà i fattori insulinotropi come gli ormoni incretinici e diminuirà i loro effetti insulinotropi a causa della loro dipendenza dal glucosio.
Ciò ridurrà la concentrazione di insulina postprandiale, con conseguente miglioramento della sensibilità all'insulina e del metabolismo del glucosio.
Questo studio clinico esaminerà in soggetti diabetici, prediabetici e sani gli effetti acuti dell'intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati altamente controllato a breve termine sulle vie metaboliche rispetto all'azione dell'insulina, alla funzione delle isole pancreatiche, al metabolismo lipidico, agli ormoni incretinici, all'infiammazione di basso grado nel plasma e al nuovo misure del metabolismo degli acidi grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danimarca, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 70 anni
- Non fumatore (astinenza da almeno 6 mesi)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Glicemia a digiuno < 11 mmol/L (media di 3 misurazioni)
- Anticorpi (IgG) negativi (<25 IU/L) di glutammato decarbossilasi plasmatica (GAD-65)
- Emoglobina > 7,5 mmol/L (uomini); > 6,8 mmol/L (donne)
- Piastrine normali (140-400 x 109/L)
- eGFR > 45 ml/min per 1,73 m2
- Fosfatasi alcalina < 140 IU/L
- Alanina aminotransferasi < 70 UI/L
- Rapporto normalizzato internazionale normale (0,9-1,2)
Criteri di esclusione:
- Malattia critica
- Farmaci antidiabetici diversi dalla metformina (massimo 2000 mg/die)
- Trattamento con steroidi, ad es. prednisolone
- Grave allergia o intolleranza alimentare segnalata o pubblicata sul giornale
- Malattia intestinale segnalata o pubblicata su giornale, ad es. Morbo di Crohn, Celiachia
- Sindrome da dipendenza da alcol segnalata o pubblicata su giornale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soggetti sani
|
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine 30% Grassi 40% Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine 15% Grassi 30% |
|
Comparatore attivo: Soggetti diabetici di tipo 2
|
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine 30% Grassi 40% Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine 15% Grassi 30% |
|
Comparatore attivo: Soggetti prediabetici
|
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine 30% Grassi 40% Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine 15% Grassi 30% |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato durante i test dei pasti (2 giorni per ogni intervento)
|
Sensibilità all'insulina misurata dal modello minimo orale applicato al test del pasto
|
Misurato durante i test dei pasti (2 giorni per ogni intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Investigatore principale: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46559
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .