- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472951
Hiilihydraattien käytön vähentäminen tyypin 2 diabeteksen ruokavaliossa – Mekanismeja diabeteksen tehokkaalle hoidolle makroravinteiden valikoivalla valinnalla – Fenotyyppitutkimus (CutDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-70v
- Postmenopausaalisilla naisilla 55-70 vuotta
- Tupakoimaton (raitti vähintään 6 kuukautta)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Paastoverensokeri < 11 mmol/L (3 mittauksen keskiarvo)
- Negatiiviset (<25 IU/L) plasman glutamaattidekarboksylaasi (GAD-65) vasta-aineet (IgG)
- Hemoglobiini > 7,5 mmol/L (miehet); > 6,8 mmol/l (naiset)
- Normaalit trombosyytit (140-400 x 109/l)
- eGFR > 45 ml/min per 1,73 m2
- Alkalinen fosfataasi < 140 IU/L
- Alaniiniaminotransferaasi < 70 IU/l
- Normaali kansainvälinen normalisoitu suhde (0,9-1,2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen sairaus
- Muut diabeteslääkkeet kuin metformiini (enintään 2000 mg/vrk)
- Steroidihoito mm. prednisoloni
- Raportoitu tai raportoitu vakava ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Raportoitu tai julkaistu suolistosairaus esim. Crohnin tauti, keliakia
- Raportoitu tai julkaistu alkoholiriippuvuusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveitä aiheita
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
Active Comparator: Tyypin 2 diabeetikot
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
Active Comparator: Prediabeettiset kohteet
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu ateriatestien aikana (2 päivää jokaisella interventiolla)
|
Insuliiniherkkyys mitattuna ateriatestiin sovelletulla oraalisen minimimallin avulla
|
Mitattu ateriatestien aikana (2 päivää jokaisella interventiolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Päätutkija: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46559
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattiset ateriat
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixValmisNeurologiset sairaudetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Fyysinen vamma
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis