Hiilihydraattien käytön vähentäminen tyypin 2 diabeteksen ruokavaliossa – Mekanismeja diabeteksen tehokkaalle hoidolle makroravinteiden valikoivalla valinnalla – Fenotyyppitutkimus (CutDM)
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Tieteelliset todisteet tyypin 2 diabeteksen ruokavaliohoidosta ovat riittämättömiä.
Tutkijat olettavat, että diabeetikon ruokavalion suositeltua 55 E % pienempi hiilihydraattipitoisuus vähentää aterian jälkeistä glukoosimatkaa, vähentää insulinotrooppisia tekijöitä, kuten inkretiinihormonit, ja vähentää niiden insulinotrooppisia vaikutuksia glukoosiriippuvuudesta johtuen.
Tämä vähentää aterian jälkeistä insuliinipitoisuutta, mikä parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosiaineenvaihduntaa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan diabeetikoilla, prediabeettisilla ja terveillä koehenkilöillä lyhytaikaisen, hyvin kontrolloidun vähähiilihydraattisen ruokavalion akuutteja vaikutuksia aineenvaihduntareitteihin suhteessa insuliinin toimintaan, haiman saarekkeiden toimintaan, rasva-aineenvaihduntaan, inkretiinihormoneihin, plasman matala-asteiseen tulehdukseen ja uusiin rasvahappojen aineenvaihdunnan mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-70v
- Postmenopausaalisilla naisilla 55-70 vuotta
- Tupakoimaton (raitti vähintään 6 kuukautta)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Paastoverensokeri < 11 mmol/L (3 mittauksen keskiarvo)
- Negatiiviset (<25 IU/L) plasman glutamaattidekarboksylaasi (GAD-65) vasta-aineet (IgG)
- Hemoglobiini > 7,5 mmol/L (miehet); > 6,8 mmol/l (naiset)
- Normaalit trombosyytit (140-400 x 109/l)
- eGFR > 45 ml/min per 1,73 m2
- Alkalinen fosfataasi < 140 IU/L
- Alaniiniaminotransferaasi < 70 IU/l
- Normaali kansainvälinen normalisoitu suhde (0,9-1,2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen sairaus
- Muut diabeteslääkkeet kuin metformiini (enintään 2000 mg/vrk)
- Steroidihoito mm. prednisoloni
- Raportoitu tai raportoitu vakava ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Raportoitu tai julkaistu suolistosairaus esim. Crohnin tauti, keliakia
- Raportoitu tai julkaistu alkoholiriippuvuusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveitä aiheita
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
|
Active Comparator: Tyypin 2 diabeetikot
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
|
Active Comparator: Prediabeettiset kohteet
|
Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 30 % proteiinia 30 % rasvaa 40 % Aterian makroravintoenergiakoostumus: Hiilihydraatteja 55 % proteiinia 15 % rasvaa 30 % |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu ateriatestien aikana (2 päivää jokaisella interventiolla)
|
Insuliiniherkkyys mitattuna ateriatestiin sovelletulla oraalisen minimimallin avulla
|
Mitattu ateriatestien aikana (2 päivää jokaisella interventiolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Päätutkija: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46559
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .