Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzir o uso de carboidratos na dieta do diabetes tipo 2 - Mecanismos de terapia eficaz do diabetes por escolha seletiva de macronutrientes - O estudo do fenótipo (CutDM)

1 de março de 2018 atualizado por: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
As evidências científicas para o tratamento dietético do diabetes tipo 2 são insuficientes. Os investigadores levantam a hipótese de que um teor de carboidratos mais baixo na dieta diabética do que os 55 E% recomendados diminuirá a excursão de glicose pós-prandial, diminuirá fatores insulinotrópicos como hormônios incretina e diminuirá seus efeitos insulinotrópicos devido à sua dependência de glicose. Isso reduzirá a concentração de insulina pós-prandial, resultando em uma melhor sensibilidade à insulina e metabolismo da glicose. Este estudo clínico examinará em indivíduos diabéticos, pré-diabéticos e saudáveis ​​os efeitos agudos da intervenção dietética de baixo carboidrato altamente controlada de curto prazo nas vias metabólicas com relação à ação da insulina, função das ilhotas pancreáticas, metabolismo lipídico, hormônios incretina, inflamação de baixo grau no plasma e novos Medidas do metabolismo de ácidos graxos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 70 anos
  • Mulheres pós-menopáusicas de 55 a 70 anos
  • Não fumante (abstinente há pelo menos 6 meses)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Glicemia em jejum < 11 mmol/L (média de 3 medições)
  • Anticorpos (IgG) negativos (<25 UI/L) glutamato descarboxilase (GAD-65) no plasma
  • Hemoglobina > 7,5 mmol/L (homens); > 6,8 mmol/L (mulheres)
  • Trombócitos normais (140-400 x 109/L)
  • eGFR > 45 ml/min por 1,73 m2
  • Fosfatase alcalina < 140 UI/L
  • Alanina aminotransferase < 70 UI/L
  • Razão normalizada internacional normal (0,9-1,2)

Critério de exclusão:

  • Doença grave
  • Medicamentos antidiabéticos diferentes da metformina (máximo de 2000 mg/dia)
  • Tratamento com esteroides, por ex. prednisolona
  • Alergia ou intolerância alimentar grave relatada ou relatada
  • Doença intestinal relatada ou jornalística, por exemplo Doença de Crohn, Doença Celíaca
  • Síndrome de dependência de álcool relatada ou publicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
Outro: Refeições com baixo teor de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%

Outro: Refeições padrão de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%
Comparador Ativo: Indivíduos diabéticos tipo 2
Outro: Refeições com baixo teor de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%

Outro: Refeições padrão de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%
Comparador Ativo: Sujeitos pré-diabéticos
Outro: Refeições com baixo teor de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%

Outro: Refeições padrão de carboidratos

Composição energética macronutricional da refeição:

Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Medido durante os testes de refeição (2 dias com cada intervenção)
Sensibilidade à insulina medida pelo modelo oral mínimo aplicado ao teste de refeição
Medido durante os testes de refeição (2 dias com cada intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Investigador principal: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46559

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Refeições com baixo teor de carboidratos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever