Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutt ned på karbohydratbruken i kostholdet til type 2-diabetes - Mekanismer for effektiv behandling av diabetes ved selektivt valg av makronæringsstoffer - Fenotypestudien (CutDM)

1. mars 2018 oppdatert av: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Vitenskapelig dokumentasjon for diettbehandling av type 2-diabetes er utilstrekkelig. Etterforskerne antar at et lavere karbohydratinnhold i diabetikerdietten enn de anbefalte 55 E% vil redusere den postprandiale glukoseekskursjonen, redusere insulinotrope faktorer som inkretinhormoner og redusere deres insulinotropiske effekter på grunn av deres glukoseavhengighet. Dette vil redusere postprandial insulinkonsentrasjon, noe som resulterer i en forbedret insulinfølsomhet og glukosemetabolisme. Denne kliniske studien vil undersøke hos diabetikere, prediabetiske og friske forsøkspersoner de akutte effektene av kortsiktig, svært kontrollert kosttilskudd med lavt karbohydratintervensjon på metabolske veier med hensyn til insulinvirkning, funksjon av bukspyttkjerteløyer, lipidmetabolisme, inkretinhormoner, lavgradig betennelse i plasma og ny. mål på fettsyremetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danmark, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-70 år
  • Postmenopausale kvinner i alderen 55-70 år
  • Ikke-røyker (avholdende minst 6 måneder)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Fastende blodsukker < 11 mmol/L (gjennomsnitt av 3 målinger)
  • Negative (<25 IE/L) plasmaglutamatdekarboksylase (GAD-65) antistoffer (IgG)
  • Hemoglobin > 7,5 mmol/L (menn); > 6,8 mmol/L (kvinner)
  • Normale trombocytter (140-400 x 109/L)
  • eGFR > 45 ml/min per 1,73 m2
  • Alkalisk fosfatase < 140 IE/L
  • Alaninaminotransferase < 70 IE/L
  • Normal internasjonal normalisert ratio (0,9–1,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk sykdom
  • Andre antidiabetiske legemidler enn metformin (maksimalt 2000 mg / dag)
  • Steroidbehandling f.eks. prednisolon
  • Rapportert eller journalisert alvorlig matallergi eller intoleranse
  • Rapportert eller journalisert tarmsykdom f.eks. Crohns sykdom, cøliaki
  • Rapportert eller journalisert alkoholavhengighetssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne fag
Annen: Måltider med lite karbohydrater

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Annen: Standard karbohydratmåltider

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 55 % Protein 15 % Fett 30 %
Aktiv komparator: Type 2 diabetikere
Annen: Måltider med lite karbohydrater

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Annen: Standard karbohydratmåltider

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 55 % Protein 15 % Fett 30 %
Aktiv komparator: Prediabetiske personer
Annen: Måltider med lite karbohydrater

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 30 % Protein 30 % Fett 40 %

Annen: Standard karbohydratmåltider

Måltidets makroernæringsmessige energisammensetning:

Karbohydrat 55 % Protein 15 % Fett 30 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt under måltidstester (2 dager med hver intervensjon)
Insulinfølsomhet målt med den orale minimalmodellen brukt på måltidstesten
Målt under måltidstester (2 dager med hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Hovedetterforsker: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46559

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Måltider med lite karbohydrater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere