Ogranicz spożycie węglowodanów w diecie chorych na cukrzycę typu 2 – mechanizmy skutecznej terapii cukrzycy poprzez selektywny dobór makroskładników – badanie fenotypowe (CutDM)
1 marca 2018 zaktualizowane przez: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Dowody naukowe dotyczące dietetycznego leczenia cukrzycy typu 2 są niewystarczające.
Badacze wysuwają hipotezę, że niższa zawartość węglowodanów w diecie cukrzycowej niż zalecane 55 E% zmniejszy poposiłkowy skok glukozy, zmniejszy czynniki insulinotropowe, takie jak hormony inkretynowe, i zmniejszy ich działanie insulinotropowe ze względu na zależność od glukozy.
Spowoduje to zmniejszenie poposiłkowego stężenia insuliny, co skutkuje poprawą wrażliwości na insulinę i metabolizmu glukozy.
W tym badaniu klinicznym przeanalizuje się u osób z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym i zdrowych ostry wpływ krótkoterminowej wysoce kontrolowanej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na szlaki metaboliczne w odniesieniu do działania insuliny, funkcji wysp trzustkowych, metabolizmu lipidów, hormonów inkretynowych, stanu zapalnego niskiego stopnia w osoczu i nowych miary metabolizmu kwasów tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dania, 2400
- Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Kobiety po menopauzie w wieku 55-70 lat
- Niepalący (abstynent co najmniej 6 miesięcy)
- HbA1c < 74 mmol/mol
- Stężenie glukozy we krwi na czczo < 11 mmol/l (średnia z 3 pomiarów)
- Ujemne (<25 j.m./l) przeciwciała przeciwko dekarboksylazie glutaminianu (GAD-65) w osoczu (IgG)
- Hemoglobina > 7,5 mmol/l (mężczyźni); > 6,8 mmol/l (kobiety)
- Normalne trombocyty (140-400 x 109/L)
- eGFR > 45 ml/min na 1,73 m2
- Fosfataza alkaliczna < 140 j.m./l
- Aminotransferaza alaninowa < 70 j.m./l
- Normalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (0,9-1,2)
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna choroba
- Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina (maksymalnie 2000 mg/dobę)
- Leczenie sterydami m.in. prednizolon
- Zgłoszona lub opisana w dzienniku ciężka alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Zgłoszona lub opisana w dzienniku choroba jelit, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, Celiakia
- Zgłoszony lub opisany w dzienniku zespół uzależnienia od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
|
Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 30% Białko 30% Tłuszcz 40% Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 55% Białko 15% Tłuszcz 30% |
|
Aktywny komparator: Osoby z cukrzycą typu 2
|
Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 30% Białko 30% Tłuszcz 40% Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 55% Białko 15% Tłuszcz 30% |
|
Aktywny komparator: Osoby w stanie przedcukrzycowym
|
Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 30% Białko 30% Tłuszcz 40% Skład energetyczny makroskładników odżywczych posiłku: Węglowodany 55% Białko 15% Tłuszcz 30% |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone podczas testów posiłków (2 dni z każdą interwencją)
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą doustnego modelu minimalnego zastosowanego do testu posiłku
|
Mierzone podczas testów posiłków (2 dni z każdą interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
- Główny śledczy: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. Weight loss improves beta-cell function independently of dietary carbohydrate restriction in people with type 2 diabetes: A 6-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 19;9:933118. doi: 10.3389/fnut.2022.933118. eCollection 2022.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T, Haugaard SB, Samkani A. The clinical effects of a carbohydrate-reduced high-protein diet on glycaemic variability in metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus: A randomised controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:46-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.07.002. Epub 2020 Aug 1.
- Samkani A, Skytte MJ, Anholm C, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Boston R, Krarup T, Haugaard SB. The acute effects of dietary carbohydrate reduction on postprandial responses of non-esterified fatty acids and triglycerides: a randomized trial. Lipids Health Dis. 2018 Dec 27;17(1):295. doi: 10.1186/s12944-018-0953-8.
- Samkani A, Skytte MJ, Kandel D, Kjaer S, Astrup A, Deacon CF, Holst JJ, Madsbad S, Rehfeld JF, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet acutely decreases postprandial and diurnal glucose excursions in type 2 diabetes patients. Br J Nutr. 2018 Apr;119(8):910-917. doi: 10.1017/S0007114518000521.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .