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Réduire l'utilisation des glucides dans le régime alimentaire du diabète de type 2 - Mécanismes d'une thérapie efficace du diabète par le choix sélectif des macronutriments - L'étude phénotypique (CutDM)

1 mars 2018 mis à jour par: Amirsalar Samkani, Bispebjerg Hospital
Les preuves scientifiques du traitement diététique du diabète de type 2 sont insuffisantes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une teneur en glucides inférieure aux 55 E% recommandés dans le régime diabétique réduira l'excursion postprandiale du glucose, diminuera les facteurs insulinotropes comme les hormones incrétines et diminuera leurs effets insulinotropes en raison de leur dépendance au glucose. Cela réduira la concentration d'insuline postprandiale, entraînant une amélioration de la sensibilité à l'insuline et du métabolisme du glucose. Cette étude clinique examinera chez des sujets diabétiques, prédiabétiques et en bonne santé les effets aigus d'une intervention alimentaire faible en glucides à court terme hautement contrôlée sur les voies métaboliques en ce qui concerne l'action de l'insuline, la fonction des îlots pancréatiques, le métabolisme des lipides, les hormones incrétines, l'inflammation de bas grade dans le plasma et de nouveaux mesure du métabolisme des acides gras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danemark, 2400
        • Endocrinological Dept. Bispebjerg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 70 ans
  • Femmes ménopausées âgées de 55 à 70 ans
  • Non-fumeur (abstinent au moins 6 mois)
  • HbA1c < 74 mmol/mol
  • Glycémie à jeun < 11 mmol/L (moyenne de 3 mesures)
  • Anticorps (IgG) glutamate décarboxylase (GAD-65) plasmatique négatif (<25 UI/L)
  • Hémoglobine > 7,5 mmol/L (hommes) ; > 6,8 mmol/L (femmes)
  • Thrombocytes normaux (140-400 x 109/L)
  • DFGe > 45 ml/min par 1,73 m2
  • Phosphatase alcaline < 140 UI/L
  • Alanine aminotransférase < 70 UI/L
  • Rapport normalisé international normal (0,9-1,2)

Critère d'exclusion:

  • Maladie critique
  • Médicaments antidiabétiques autres que la metformine (maximum de 2000 mg/jour)
  • Traitement aux stéroïdes, par ex. prednisolone
  • Allergie ou intolérance alimentaire sévère signalée ou journalisée
  • Maladie intestinale signalée ou journalisée, par ex. Maladie de Crohn, maladie coeliaque
  • Syndrome de dépendance à l'alcool rapporté ou journalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets sains
Autre: Repas faibles en glucides

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 30 % Protéines 30 % Lipides 40 %

Autre: Repas glucidiques standard

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 55 % Protéines 15 % Lipides 30 %
Comparateur actif: Sujets diabétiques de type 2
Autre: Repas faibles en glucides

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 30 % Protéines 30 % Lipides 40 %

Autre: Repas glucidiques standard

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 55 % Protéines 15 % Lipides 30 %
Comparateur actif: Sujets prédiabétiques
Autre: Repas faibles en glucides

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 30 % Protéines 30 % Lipides 40 %

Autre: Repas glucidiques standard

Composition énergétique macronutritionnelle des repas :

Glucides 55 % Protéines 15 % Lipides 30 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré lors de tests de repas (2 jours à chaque intervention)
Sensibilité à l'insuline mesurée par le modèle minimal oral appliqué au test de repas
Mesuré lors de tests de repas (2 jours à chaque intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steen B Haugaard, MD, DMSc, associate prof., Amager og Hvidovre Hospital
  • Chercheur principal: Amirsalar Samkani, MD, Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46559

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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