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亜急性脳卒中における神経筋電気刺激と呼吸筋トレーニング

2016年2月15日 更新者：Esther Marco Navarro、Parc de Salut Mar

亜急性脳卒中患者の嚥下障害の管理における神経筋電気刺激と呼吸筋トレーニング

この研究は、より大規模な研究プロジェクト（レトルヌス研究）の一部であり、嚥下障害のある脳卒中患者のリハビリテーションの成果を最適化するための新しい戦略を評価することを目的としています。 主な目的は、亜急性脳卒中患者の中咽頭嚥下障害の治療における呼吸筋トレーニング (RMT) と組み合わせた神経筋電気刺激 (NMES) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

嚥下障害は、亜急性脳卒中患者のかなりの割合（シリーズによっては最大 85%）に存在し、これらの患者で発生する死亡の約半数を占める気管支吸引性肺炎などの合併症の増加と関連しています。 さらに、嚥下障害のある患者の肺炎のリスクは、嚥下障害のない患者に比べて 3 倍高くなります。 嚥下筋や呼吸筋の機能を回復できる薬はないため、神経学的リハビリテーションがこれらの疾患の治療の中心となるようです。

呼吸筋の衰弱は脳卒中後によく見られるが、それが気管支誤嚥性肺炎の発症にどのように寄与するかはよくわかっていない。 脳卒中の急性期では、そのメカニズムは呼吸筋の筋力の低下よりも中枢神経の障害に関係しているようです。

それ以外の場合、NMES は筋力の向上を目的としています。 NMES は、主に嚥下領域における末梢神経の感覚刺激および運動刺激を通じて脳卒中後の脳の再構成を誘導するため、嚥下回復を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Hospital de l'Esperança

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 史上初の虚血性脳卒中
  • 脳卒中発症からの期間：1～3週間
  • 気管気管支吸引はゴールドスタンダード、ビデオ蛍光透視検査、
  • 認知障害 (携帯用の短い精神状態アンケート 3 つ未満)

除外基準:

  • 嚥下障害の存在と関連する可能性のある神経疾患の既往歴
  • 肺疾患の既往歴
  • 重度のアルコール乱用（>80g/日）および4）筋肉の構造および機能に影響を与える可能性のある医学的治療（ステロイド、甲状腺ホルモン、免疫抑制剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RMT＋普段のお手入れ
デバイス: Orygen-Dual® バルブ トレーナー 強度: 最大呼吸圧の 30% (増加間隔: 1 週間あたり 10 cmH2O) トレーニング スケジュール: 10 回繰り返しを 5 セット、その後 1 ～ 2 分間のデバイスからの無負荷回復呼吸、1 回につき 2 セッション1日、週5日、3週間。
手順：RMT＋普段のお手入れ
Orygenデュアルバルブ（吸気・呼吸トレーナー）を使用して呼吸筋トレーニングを行います。
他の名前：
  • 呼吸筋トレーニング＋普段のケア
実験的：NMES + 通常のケア
装置: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) 80 Hz 経皮二相電気刺激の投与 スケジュール: 神経リハビリテーション病棟での入院中 (約 3 週間)、1 日あたり 40 分、週に 5 セッション。
手順：NMES
神経筋電気刺激は、Vital Stim ® デバイス (嚥下障害治療用として FDA によって承認されている) を使用して実行されます。 それは、上記のように舌骨上筋に位置する 2 つの電極を配置することから成ります。
他の名前：
  • 神経筋電気刺激＋普段のケア
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
日常生活活動、可動性およびコミュニケーションスキルを改善するための理学療法、作業療法および言語療法セッションからなる通常のケア（標準的な集学的入院リハビリテーションプログラム）（1日最低3時間、週5日、3週間）、標準的な嚥下療法（脳卒中患者における嚥下障害の通常のケアは、特定の嚥下障害を対象とした理学療法、作業療法、および言語療法で構成されます。 嚥下障害の場合、標準的なパターンには、気道を保護するための措置と代償技術が含まれます。
手順：普段のお手入れ
標準的な嚥下療法は、特定の嚥下障害を対象とした理学療法、作業療法、および言語療法で構成されます。 嚥下障害の場合、標準的なパターンには、気道を保護するための措置と代償技術が含まれます。
他の名前：
  • 標準的な嚥下療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
8 点貫通吸引スケール (PAS) によるビデオ蛍光透視検査による嚥下評価: PAS スコア 1 は正常な検査を示し、スコア 2 ～ 5 は物質が声帯の下を通過しない喉頭への通過 (貫通) を示し、スコア6 ～ 8 は、声帯のレベルより下の物質の通過 (誤嚥) を示します。
最長3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の吸気筋力と呼気筋力
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
最大呼吸筋力は、口で測定される最大吸気圧と最大呼気圧 (それぞれ PImax と PEmax) によって評価されます。 呼吸圧を決定するために、患者は、閉塞した気道に対する残存量から最大の吸気を実行し、総肺容量から最大の呼気努力を実行するように促された。
最長3ヶ月のフォローアップ
嚥下口腔段階の安全性
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
安全の兆候 (声の調子、食中または食後の咳、またはベースラインのパルスオキシメトリーと比較して 3% 以上の飽和度低下) は、体積粘度嚥下テスト (V-VST) で評価されます。
最長3ヶ月のフォローアップ
効力低下の兆候がある参加者の数（部分的な嚥下および口腔咽頭残留物）。
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
最長3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

捜査官

  • 主任研究者：Anna Guillen, MD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSM/RHB/NR/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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