Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrostimulace a trénink dýchacích svalů u subakutní mozkové příhody

15. února 2016 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Neuromuskulární elektrostimulace a trénink respiračních svalů v léčbě dysfagie pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou

Tato studie, součást většího výzkumného projektu (The Retornus Study), je zaměřena na vyhodnocení nových strategií k optimalizaci výsledků rehabilitace u pacientů s dysfagickou mrtvicí. Hlavním cílem je posoudit účinnost neuromuskulární elektroestimulace (NMES) v kombinaci s tréninkem dýchacích svalů (RMT) v léčbě orofaryngeální dysfagie u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je přítomna u významné části pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou (až 85 %, v závislosti na sérii) a je spojena s nárůstem zdravotních komplikací, jako je bronchoaspirativní pneumonie, která je zodpovědná za přibližně polovinu úmrtí u těchto pacientů. Kromě toho je riziko pneumonie u pacientů s dysfagií třikrát vyšší ve srovnání s pacienty bez. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný lék, který by obnovil funkci polykacích a dýchacích svalů, jeví se neurologická rehabilitace jako hlavní pilíř léčby těchto poruch.

Slabost dýchacích svalů je po cévní mozkové příhodě běžná, ale jak přispívá k rozvoji bronchoaspirační pneumonie, není dobře stanoveno. V akutních fázích cévní mozkové příhody se zdá, že mechanismus více souvisí s poruchou centrálního pohonu než se snížením síly v dýchacím svalu.

Jinak je cílem NMES zlepšit svalovou sílu. NMES urychluje obnovu polykání, protože indukuje reorganizaci mozku po mrtvici prostřednictvím senzorické a motorické stimulace periferních nervů, zejména v oblasti polykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
  • Doba od začátku mrtvice: 1 až 3 týdny
  • Tracheobronchiální aspirace hodnocená zlatým standardem, videofluoroskopií,
  • Kognitivní porucha (krátký přenosný dotazník o duševním stavu méně než 3)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie neurologických onemocnění, která mohou být spojena s přítomností dysfagie
  • Předchozí anamnéza plicních onemocnění
  • Významné zneužívání alkoholu (>80 g/den) a 4) medikamentózní léčba s potenciálním účinkem na svalovou strukturu a funkci (steroidy, hormony štítné žlázy, imunosupresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMT + běžná péče
Zařízení: chlopňový trenažér Orygen-Dual® Intenzita: 30 % maximálních dechových tlaků (prodlužující se intervaly: 10 cmH2O za týden) Tréninkový plán: 5 sérií po 10 opakováních následovaných 1-2 minutami odpočinkového dýchání bez zátěže, dvě sezení za každý den, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Postup: RMT + běžná péče
Trénink dýchacích svalů se provádí s Orygen Dual valve (inspirační a dechový trenažér)
Ostatní jména:
  • Trénink dýchacích svalů + běžná péče
Experimentální: NMES + běžná péče
Přístroj: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Podávání 80 Hz transkutánního elektrického bifázického stimulu Harmonogram: 40 minut denně, 5 sezení týdně během hospitalizace na Neurorehabilitačním oddělení (cca 3 týdny).
Postup: NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace se provádí pomocí přístroje Vital Stim ® (schváleného FDA pro léčbu dysfagie). Spočívá v umístění dvou elektrod umístěných v suprahyoidních svalech, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace + běžná péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče (standardní multidisciplinární lůžkový rehabilitační program) sestávající z fyzických, pracovních a logopedických sezení pro zlepšení aktivit každodenního života, mobility a komunikačních dovedností (minimálně 3 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů), standardní terapie polykáním ( obvyklá péče o dysfagii u pacientů s cévní mozkovou příhodou) sestává z fyzioterapie, ergoterapie a logopedie zaměřené na specifická polykací postižení. V případě dysfagie standardní schéma zahrnuje opatření k ochraně dýchacích cest a kompenzační techniky.
Postup: Obvyklá péče
Standardní polykací terapie se skládá z fyzioterapie, ergoterapie a logopedie zaměřené na specifická polykací postižení. V případě dysfagie standardní schéma zahrnuje opatření k ochraně dýchacích cest a kompenzační techniky.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie polykáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: až 3 měsíce sledování
Hodnocení polykání pomocí videofluoroskopie pomocí 8bodové penetrační aspirační stupnice (PAS): PAS skóre 1 znamená normální test, skóre od 2 do 5 znamená průchod materiálu do hrtanu, který neprochází pod hlasivkami (penetrace) a skóre od 6 až 8 označují průchod materiálu pod úrovní hlasivek (aspirace)
až 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální nádechová a výdechová svalová síla
Časové okno: až 3 měsíce sledování
Maximální síla dýchacích svalů je hodnocena prostřednictvím maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (PImax a PEmax, v daném pořadí) měřených v ústech. Ke stanovení respiračních tlaků byli pacienti vyzváni, aby provedli maximální vdechování ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám a maximální výdechové úsilí z celkové kapacity plic.
až 3 měsíce sledování
Zabezpečení polykání orální fáze
Časové okno: až 3 měsíce sledování
Bezpečnostní známky (tón hlasu, kašel během jídla nebo po něm nebo desaturace o více než 3 % ve srovnání se základní pulsní oxymetrií) se hodnotí pomocí testu objemové viskozity polykání: (V-VST).
až 3 měsíce sledování
Počet účastníků se známkami zhoršené účinnosti (kusová deglutace a orofaryngeální rezidua).
Časové okno: až 3 měsíce sledování
až 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM/RHB/NR/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RMT + běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit