Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrostimulatie en ademhalingsspiertraining bij subacute beroerte

15 februari 2016 bijgewerkt door: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Neuromusculaire elektro-estimulatie en ademhalingsspiertraining bij de behandeling van dysfagie bij patiënten met een subacute beroerte

Deze studie, onderdeel van een groter onderzoeksproject (The Retornus Study), is gericht op het evalueren van nieuwe strategieën om de revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte met dysfagie te optimaliseren. Hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) in combinatie met respiratoire spiertraining (RMT) bij de behandeling van orofaryngeale dysfagie bij patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie komt voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten met een subacute beroerte (tot 85%, afhankelijk van de reeks) en gaat gepaard met een toename van medische complicaties zoals bronchoaspiratoire pneumonie, die verantwoordelijk is voor ongeveer de helft van de sterfgevallen die bij deze patiënten optreden. Bovendien is het risico op longontsteking bij patiënten met dysfagie drie keer hoger dan bij patiënten zonder. Aangezien er geen medicijn is dat de slik- en ademhalingsspierfunctie kan herstellen, lijkt neurologische revalidatie de steunpilaar van de behandeling van deze aandoeningen te zijn.

Ademhalingsspierzwakte komt vaak voor na een beroerte, maar hoe het bijdraagt ​​​​aan de ontwikkeling van bronchoaspiratiepneumonie is niet goed bepaald. In acute fasen van een beroerte lijkt het mechanisme meer verband te houden met een verminderde centrale aandrijving dan met een verminderde kracht in de ademhalingsspieren.

Anders is de NMES gericht op het verbeteren van de spierkracht. De NMES versnelt het herstel van het slikken omdat het hersenreorganisatie na een beroerte induceert door sensorische en motorische stimulatie van perifere zenuwen, voornamelijk in het slikgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische beroerte ooit
  • Tijd sinds het begin van de beroerte: 1 tot 3 weken
  • Tracheobronchiale aspiratie geëvalueerd met de gouden standaard, videofluoroscopie,
  • Cognitieve stoornissen (Short Portable Mental Status Questionnaire minder dan 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met de aanwezigheid van dysfagie
  • Voorgeschiedenis van longziekten
  • Aanzienlijk alcoholmisbruik (>80 g/dag) en 4) medische behandeling met mogelijk effect op de spierstructuur en -functie (steroïden, schildklierhormonen, immunosuppressoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMT + gebruikelijke zorg
Apparaat: Orygen-Dual® ventieltrainer Intensiteit: 30% van de maximale ademhalingsdruk (oplopende intervallen: 10 cmH2O per week) Trainingsschema: 5 sets van 10 herhalingen gevolgd door 1-2 minuten onbelaste herstelademhaling van het apparaat, twee sessies per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Procedure: RMT + gebruikelijke zorg
Ademhalingsspiertraining wordt uitgevoerd met de Orygen Dual-klep (inspiratie- en ademhalingstrainer)
Andere namen:
  • Ademhalingsspiertraining + gebruikelijke zorg
Experimenteel: NMES + gebruikelijke zorg
Apparaat: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, VS) Toediening van 80 Hz transcutane elektrische bifasische stimulus Schema: 40 minuten per dag, 5 sessies per week tijdens ziekenhuisopname op de neurorevalidatieafdeling (ongeveer 3 weken).
Procedure: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie wordt uitgevoerd met het Vital Stim®-apparaat (goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van dysfagie). Het bestaat uit de plaatsing van twee elektroden in suprahyoid-spieren zoals hierboven beschreven.
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie + gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (standaard multidisciplinair intramuraal revalidatieprogramma) bestaande uit sessies fysieke, ergotherapie en logopedie ter verbetering van de dagelijkse activiteiten, mobiliteit en communicatieve vaardigheden (minimaal 3 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken), standaard sliktherapie ( gebruikelijke zorg voor dysfagie bij CVA-patiënten) bestaat uit fysiotherapie, ergotherapie en logopedie gericht op specifieke slikstoornissen. Bij dysfagie omvat het standaardpatroon maatregelen ter bescherming van de luchtwegen en compensatietechnieken.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Standaard sliktherapie bestaat uit fysiotherapie, ergotherapie en logopedie gericht op specifieke slikstoornissen. Bij dysfagie omvat het standaardpatroon maatregelen ter bescherming van de luchtwegen en compensatietechnieken.
Andere namen:
  • Standaard sliktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
Videofluoroscopie slikbeoordeling met de 8-punts Penetration Aspiration Scale (PAS): PAS-score van 1 geeft een normale test aan, scores van 2 tot 5 duiden op passage van materiaal in het strottenhoofd dat niet onder de stemplooien komt (penetratie) en scores van 6 tot 8 duiden op passage van materiaal onder het niveau van stembanden (aspiratie)
tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
De maximale ademhalingsspierkracht wordt bepaald aan de hand van de maximale inademings- en uitademingsdruk (respectievelijk PImax en PEmax) gemeten bij de mond. Om de ademhalingsdruk te bepalen, werden patiënten aangespoord om een ​​maximale inademing uit te voeren vanuit het restvolume tegen een afgesloten luchtweg en een maximale uitademingsinspanning vanuit de totale longcapaciteit.
tot 3 maanden follow-up
Veiligheid van slikken orale fase
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
Veiligheidstekens (tone of voice, hoesten tijdens of na het eten, of desaturatie van meer dan 3% in vergelijking met baseline pulsoximetrie) worden beoordeeld met de Volume Viscosity Swallow Test:(V-VST).
tot 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers met tekenen van verminderde werkzaamheid (fragmentarische deglutitie en orofaryngeaal residu).
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM/RHB/NR/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren