Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrostimulering og respiratorisk muskeltræning ved subakut slagtilfælde

15. februar 2016 opdateret af: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Neuromuskulær elektroestimulation og respiratorisk muskeltræning til behandling af dysfagi hos patienter med subakut slagtilfælde

Denne undersøgelse, som er en del af et større forskningsprojekt (The Retornus Study), har til formål at evaluere nye strategier til at optimere rehabiliteringsresultater hos patienter med dysfagisk apopleksi. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​neuromuskulær elektroestimulation (NMES) i kombination med respiratorisk muskeltræning (RMT) i behandlingen af ​​oropharyngeal dysfagi hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er til stede hos en betydelig andel af subakutte apopleksipatienter (op til 85 %, afhængigt af serien) og er forbundet med en stigning i medicinske komplikationer såsom bronchoaspirative pneumoniae, som er ansvarlig for cirka halvdelen af ​​de dødsfald, der forekommer hos disse patienter. Desuden er risikoen for lungebetændelse hos patienter med dysfagi tre gange højere sammenlignet med patienter uden. Da der ikke er noget lægemiddel, der er i stand til at genoprette synke- og respirationsmuskelfunktionen, ser neurologisk rehabilitering ud til at være grundpillen i behandlingen af ​​disse lidelser.

Respiratorisk muskelsvaghed er almindelig efter slagtilfælde, men hvordan det bidrager til udviklingen af ​​bronkoaspirationspneumoni er ikke velbestemt. I akutte faser af slagtilfælde ser mekanismen ud til at være mere relateret til en nedsat central drift end reduktionen af ​​styrken i åndedrætsmuskulaturen.

Ellers har NMES til formål at forbedre muskelstyrken. NMES accelererer synkegendannelse, da den inducerer hjernereorganisering efter slagtilfælde gennem sensorisk og motorisk stimulering af perifere nerver, hovedsageligt i synkeområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde
  • Tid siden slagtilfælde: 1 til 3 uger
  • Tracheobronchial aspiration evalueret med guldstandarden, videofluoroskopi,
  • Kognitiv svækkelse (Short Portable Mental Status Questionnaire mindre end 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologiske sygdomme, der kan være forbundet med tilstedeværelsen af ​​dysfagi
  • Tidligere historie med lungesygdomme
  • Betydeligt alkoholmisbrug (>80 g/dag) og 4) medicinsk behandling med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion (steroider, thyreoideahormoner, immunsuppressorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMT + sædvanlig pleje
Enhed: Orygen-Dual® ventiltræner Intensitet: 30 % af maksimalt åndedrætstryk (stigende intervaller: 10 cmH2O pr. uge) Træningsskema: 5 sæt af 10 gentagelser efterfulgt af 1-2 minutters ubelastet restitution ved at trække vejret fra enheden, to sessioner pr. dag, 5 dage om ugen, i 3 uger.
Procedure: RMT + sædvanlig pleje
Respiratorisk muskeltræning udføres med Orygen Dual-ventilen (inspiratorisk og åndedrætstræner)
Andre navne:
  • Åndedrætsmuskeltræning + sædvanlig pleje
Eksperimentel: NMES + sædvanlig pleje
Enhed: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Administration af 80 Hz transkutan elektrisk bifasisk stimulus Skema: 40 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen under indlæggelse på neurorehabiliteringsafdelingen (ca. 3 uger).
Procedure: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation udføres med Vital Stim ® -enheden (godkendt af FDA til dysfagibehandling). Den består i placeringen af ​​to elektroder placeret i suprahyoide muskler som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation + sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (standard multidisciplinært døgnrehabiliteringsprogram) bestående af fysiske, ergo- og taleterapisessioner for at forbedre dagligdagens aktiviteter, mobilitet og kommunikationsevner (minimum 3 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger), Standard synketerapi ( sædvanlig behandling af dysfagi hos apopleksipatienter) består af fysioterapi, ergoterapi og taleterapi rettet mod specifikke synkehandicap. I tilfælde af dysfagi omfatter standardmønsteret foranstaltninger til beskyttelse af luftvejene og kompenserende teknikker.
Procedure: Sædvanlig pleje
Standard synketerapi består af fysioterapi, ergoterapi og taleterapi rettet mod specifikke synkehandicap. I tilfælde af dysfagi omfatter standardmønsteret foranstaltninger til beskyttelse af luftvejene og kompenserende teknikker.
Andre navne:
  • Standard synkebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Videofluoroskopi synkevurdering med 8-punkts Penetration Aspiration Scale (PAS): PAS score på 1 indikerer en normal test, score fra 2 til 5 indikerer passage af materiale ind i strubehovedet, der ikke passerer under stemmelæberne (penetration) og score fra 6 til 8 angiver passage af materiale under niveauet for stemmelæber (aspiration)
op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Maksimal respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (henholdsvis PImax og PEmax) målt ved munden. For at bestemme respirationstryk blev patienterne opfordret til at udføre en maksimal inspiration fra restvolumen mod en tillukket luftvej og en maksimal udåndingsanstrengelse fra den samlede lungekapacitet.
op til 3 måneders opfølgning
Sikkerhed ved at synke oral fase
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Sikkerhedstegn (tonefald, hoste under eller efter spisning eller desaturation på mere end 3 % sammenlignet med baseline pulsoximetri) vurderes med Volume Viscosity Swallow Test:(V-VST).
op til 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med tegn på nedsat effekt (Piecemeal delutition og oropharyngeal rest).
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
op til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM/RHB/NR/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RMT + sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner