Nevromuskulær elektrostimulering og respiratorisk muskeltrening ved subakutt hjerneslag
15. februar 2016 oppdatert av: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Nevromuskulær elektrostimulering og respiratorisk muskeltrening i behandling av dysfagi hos pasienter med subakutt hjerneslag
Denne studien, en del av et større forskningsprosjekt (The Retornus Study), har som mål å evaluere nye strategier for å optimalisere rehabiliteringsresultater hos pasienter med dysfagisk hjerneslag.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av nevromuskulær elektroestimulering (NMES) i kombinasjon med respiratorisk muskeltrening (RMT) ved behandling av orofaryngeal dysfagi hos subakutt slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er tilstede hos en betydelig andel av subakutt slagpasienter (opptil 85 %, avhengig av serie) og er assosiert med en økning i medisinske komplikasjoner som bronchoaspirative pneumoniae som er ansvarlig for omtrent halvparten av dødsfallene som oppstår hos disse pasientene. Dessuten er risikoen for lungebetennelse hos pasienter med dysfagi tre ganger høyere sammenlignet med pasienter uten. Siden det ikke finnes noe medikament som kan gjenopprette svelge- og respirasjonsmuskelfunksjonen, ser det ut til at nevrologisk rehabilitering er bærebjelken i behandlingen av disse lidelsene.
Respirasjonsmuskelsvakhet er vanlig etter hjerneslag, men hvordan det bidrar til utvikling av bronkoaspirasjonspneumoni er ikke godt bestemt. I akutte faser av hjerneslag ser mekanismen ut til å være mer relatert til en nedsatt sentraldrift enn reduksjon av styrke i respirasjonsmuskulaturen.
Ellers har NMES som mål å forbedre muskelstyrken. NMES akselererer svelgingsrestitusjon siden den induserer hjernereorganisering etter hjerneslag gjennom sensorisk og motorisk stimulering av perifere nerver, hovedsakelig i svelgeområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første iskemisk slag noensinne
- Tid siden hjerneslag: 1 til 3 uker
- Trakeobronkial aspirasjon evaluert med gullstandarden, videofluoroskopi,
- Kognitiv svikt (kort bærbart spørreskjema for mental status mindre enn 3)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med nevrologiske sykdommer som kan være assosiert med tilstedeværelsen av dysfagi
- Tidligere historie med lungesykdommer
- Betydelig alkoholmisbruk (>80 g/dag) og 4) medisinsk behandling med potensiell effekt på muskelstruktur og funksjon (steroider, skjoldbruskhormoner, immunsuppressorer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RMT + vanlig omsorg
Enhet: Orygen-Dual® ventiltrener Intensitet: 30 % av maksimalt respirasjonstrykk (økende intervaller: 10 cmH2O per uke) Treningsplan: 5 sett med 10 repetisjoner etterfulgt av 1-2 minutter med ubelastet restitusjon pusting av enheten, to økter pr. dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
|
Respiratorisk muskeltrening utføres med Orygen Dual-ventilen (inspiratorisk og respiratorisk trener)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMES + vanlig omsorg
Enhet: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Administrering av 80 Hz transkutan elektrisk bifasisk stimulus Tidsplan: 40 minutter per dag, 5 økter per uke under sykehusinnleggelse i nevrorehabiliteringsavdelingen (ca. 3 uker).
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering utføres med Vital Stim ® -enheten (godkjent av FDA for dysfagibehandling).
Den består av plassering av to elektroder plassert i suprahyoide muskler som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (standard tverrfaglig rehabiliteringsprogram) bestående av fysiske, ergo- og logopedisøkter for å forbedre dagliglivets aktiviteter, mobilitet og kommunikasjonsevner (minimum 3 timer per dag, 5 dager i uken, i løpet av 3 uker), standard svelgeterapi ( vanlig behandling av dysfagi hos slagpasienter) består av fysioterapi, ergoterapi og logopedi rettet mot spesifikke svelgevansker.
Ved dysfagi inkluderer standardmønsteret tiltak for å beskytte luftveiene og kompenserende teknikker.
|
Standard svelgeterapi består av fysioterapi, ergoterapi og logopedi rettet mot spesifikke svelgevansker.
Ved dysfagi inkluderer standardmønsteret tiltak for å beskytte luftveiene og kompenserende teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
Videofluoroskopi-svelgevurdering med 8-punkts Penetration Aspiration Scale (PAS): PAS-score på 1 indikerer en normal test, score fra 2 til 5 indikerer passasje av materiale inn i strupehodet som ikke passerer under stemmefoldene (penetrasjon) og skårer fra 6 til 8 indikerer passasje av materiale under nivået til stemmefoldene (aspirasjon)
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
Maksimal respiratorisk muskelstyrke vurderes gjennom maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis PImax og PEmax) målt ved munnen.
For å bestemme respirasjonstrykk ble pasientene oppfordret til å utføre en maksimal inspirasjon fra restvolum mot en okkludert luftvei og en maksimal ekspiratorisk innsats fra total lungekapasitet.
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet ved svelging oral fase
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
Sikkerhetstegn (stemmetone, hoste under eller etter spising, eller desaturasjon på mer enn 3 % sammenlignet med baseline pulsoksymetri) vurderes med volumviskositetssvelgetesten:(V-VST).
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med tegn på nedsatt effekt (Piecemeal delutition og orofaryngeal rest).
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kulnik ST, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Does respiratory muscle training improve cough flow in acute stroke? Pilot randomized controlled trial. Stroke. 2015 Feb;46(2):447-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007110. Epub 2014 Dec 11.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM/RHB/NR/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .