Electroestimulación neuromuscular y entrenamiento de la musculatura respiratoria en el ictus subagudo
15 de febrero de 2016 actualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Electroestimulación neuromuscular y entrenamiento de los músculos respiratorios en el manejo de la disfagia de pacientes con ictus subagudo
Este estudio, parte de un proyecto de investigación más grande (El Estudio Retornus), tiene como objetivo evaluar nuevas estrategias para optimizar los resultados de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular disfágico.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la electroestimulación neuromuscular (NMES) en combinación con el entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) en el tratamiento de la disfagia orofaríngea en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia está presente en una proporción importante de pacientes con ictus subagudo (hasta el 85%, según las series) y se asocia a un aumento de complicaciones médicas como la neumonía broncoaspirativa que es responsable de aproximadamente la mitad de las muertes que se producen en estos pacientes. Además, el riesgo de neumonía en pacientes con disfagia es tres veces mayor en comparación con los pacientes sin ella. Dado que no existe un fármaco capaz de restaurar la función de los músculos de la deglución y respiratorios, la rehabilitación neurológica parece ser el pilar del tratamiento de estos trastornos.
La debilidad de los músculos respiratorios es común después de un accidente cerebrovascular, pero no se ha determinado bien cómo contribuye al desarrollo de la neumonía por broncoaspiración. En las fases agudas del ictus, el mecanismo parece estar más relacionado con una alteración del impulso central que con la reducción de la fuerza de los músculos respiratorios.
De lo contrario, el NMES tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular. La NMES acelera la recuperación de la deglución ya que induce la reorganización cerebral tras un ictus a través de la estimulación sensorial y motora de los nervios periféricos, principalmente en el área de la deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
- Tiempo desde el inicio del ictus: 1 a 3 semanas
- Aspiración traqueobronquial evaluada con el estándar de oro, videofluoroscopia,
- Deterioro cognitivo (Cuestionario de estado mental portátil corto de menos de 3)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades neurológicas que puedan estar asociadas a la presencia de disfagia
- Historia previa de enfermedades pulmonares.
- Abuso importante de alcohol (> 80 g/día) y 4) tratamiento médico con potencial efecto sobre la estructura y función muscular (esteroides, hormonas tiroideas, inmunosupresores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RMT + atención habitual
Dispositivo: Entrenador de válvula Orygen-Dual® Intensidad: 30 % de las presiones respiratorias máximas (intervalos crecientes: 10 cmH2O por semana) Programa de entrenamiento: 5 series de 10 repeticiones seguidas de 1 a 2 minutos de recuperación sin carga respirando fuera del dispositivo, dos sesiones por día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
|
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realiza con la válvula Orygen Dual (entrenador inspiratorio y espiratorio)
Otros nombres:
|
|
Experimental: NMES + atención habitual
Dispositivo: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Administración de estímulo bifásico eléctrico transcutáneo de 80 Hz Horario: 40 minutos por día, 5 sesiones por semana durante la hospitalización en la sala de Neurorehabilitación (3 semanas aprox).
|
La estimulación eléctrica neuromuscular se realiza con el dispositivo Vital Stim® (aprobado por la FDA para el tratamiento de la disfagia).
Consiste en la colocación de dos electrodos ubicados en los músculos suprahioideos como se describió anteriormente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual (programa de rehabilitación estándar multidisciplinario para pacientes hospitalizados) que consiste en sesiones de terapia física, ocupacional y del habla para mejorar las actividades de la vida diaria, la movilidad y las habilidades de comunicación (mínimo 3 horas por día, 5 días a la semana, durante 3 semanas), Terapia de deglución estándar ( atención habitual de la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular) consiste en fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia dirigidas a trastornos específicos de la deglución.
En caso de disfagia, el patrón estándar incluye medidas de protección de la vía aérea y técnicas compensatorias.
|
La terapia de deglución estándar consiste en fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla dirigida a trastornos específicos de la deglución.
En caso de disfagia, el patrón estándar incluye medidas de protección de la vía aérea y técnicas compensatorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
|
Evaluación de la deglución por videofluoroscopia con la escala de aspiración de penetración (PAS) de 8 puntos: la puntuación PAS de 1 indica una prueba normal, las puntuaciones de 2 a 5 indican el paso de material a la laringe que no pasa por debajo de las cuerdas vocales (penetración) y las puntuaciones de 6 a 8 indican paso de material por debajo del nivel de las cuerdas vocales (aspiración)
|
hasta 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
|
La fuerza máxima de los músculos respiratorios se evalúa a través de las presiones inspiratoria y espiratoria máximas (PImax y PEmax, respectivamente) medidas en la boca.
Para determinar las presiones respiratorias, se instó a los pacientes a realizar una inspiración máxima del volumen residual contra una vía aérea ocluida y un esfuerzo espiratorio máximo de la capacidad pulmonar total.
|
hasta 3 meses de seguimiento
|
|
Seguridad de tragar fase oral
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
|
Los signos de seguridad (tono de voz, tos durante o después de comer, o desaturación de más del 3% en comparación con la oximetría de pulso de referencia) se evalúan con la Prueba de deglución de viscosidad de volumen: (V-VST).
|
hasta 3 meses de seguimiento
|
|
Número de participantes con signos de disminución de la eficacia (deglución fragmentaria y residuo orofaríngeo).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
|
hasta 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kulnik ST, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Does respiratory muscle training improve cough flow in acute stroke? Pilot randomized controlled trial. Stroke. 2015 Feb;46(2):447-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007110. Epub 2014 Dec 11.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM/RHB/NR/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RMT + atención habitual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoEnfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo IIEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminado
-
Austral University, ArgentinaReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos