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Électrostimulation neuromusculaire et entraînement des muscles respiratoires lors d'un AVC subaigu

15 février 2016 mis à jour par: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Électrostimulation neuromusculaire et entraînement des muscles respiratoires dans la prise en charge de la dysphagie des patients victimes d'un AVC subaigu

Cette étude, qui fait partie d'un projet de recherche plus vaste (l'étude Retornus), vise à évaluer de nouvelles stratégies pour optimiser les résultats de la réadaptation chez les patients atteints d'AVC dysphagique. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'électrostimulation neuromusculaire (NMES) en combinaison avec l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) dans le traitement de la dysphagie oropharyngée chez les patients victimes d'un AVC subaigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie est présente chez une proportion importante des patients victimes d'AVC subaigus (jusqu'à 85 % selon les séries) et est associée à une augmentation des complications médicales telles que les pneumonies broncho-aspiratives qui sont responsables d'environ la moitié des décès qui surviennent chez ces patients. En outre, le risque de pneumonie chez les patients atteints de dysphagie est trois fois plus élevé que chez les patients sans dysphagie. En l'absence de médicament capable de restaurer la fonction des muscles de la déglutition et de la respiration, la rééducation neurologique apparaît comme le pilier du traitement de ces troubles.

La faiblesse des muscles respiratoires est courante après un AVC, mais la façon dont elle contribue au développement de la pneumonie par bronchoaspiration n'est pas bien déterminée. Dans les phases aiguës de l'AVC, le mécanisme semble plus lié à une altération de la motricité centrale qu'à la diminution de la force des muscles respiratoires.

Sinon, le NMES vise à améliorer la force musculaire. Le NMES accélère la récupération de la déglutition puisqu'il induit une réorganisation cérébrale après un AVC par stimulation sensorielle et motrice des nerfs périphériques, principalement dans l'aire de déglutition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique
  • Délai depuis le début de l'AVC : 1 à 3 semaines
  • Aspiration trachéobronchique évaluée avec le gold standard, la vidéofluoroscopie,
  • Déficience cognitive (Short Portable Mental Status Questionnaire inférieur à 3)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies neurologiques pouvant être associées à la présence de dysphagie
  • Antécédents de maladies pulmonaires
  • Abus important d'alcool (>80 g/jour) et 4) traitement médical avec effet potentiel sur la structure et la fonction musculaire (stéroïdes, hormones thyroïdiennes, immunosuppresseurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMT + soins habituels
Appareil : Orygen-Dual® valve trainer Intensité : 30 % des pressions respiratoires maximales (intervalles croissants : 10 cmH2O par semaine) Programme d'entraînement : 5 séries de 10 répétitions suivies de 1 à 2 minutes de récupération sans charge en respirant hors de l'appareil, deux jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Procédure: RMT + soins habituels
L'entraînement des muscles respiratoires est effectué avec la valve Orygen Dual (entraîneur inspiratoire et respiratoire)
Autres noms:
  • Entraînement des muscles respiratoires + soins habituels
Expérimental: NMES + soins habituels
Dispositif : Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Administration d'un stimulus biphasique électrique transcutané 80 Hz. Horaire : 40 minutes par jour, 5 séances par semaine pendant l'hospitalisation en service de Neuroréhabilitation (3 semaines environ).
Procédure: SNSE
La stimulation électrique neuromusculaire est réalisée avec l'appareil Vital Stim ® (approuvé par la FDA pour le traitement de la dysphagie). Il consiste en la mise en place de deux électrodes situées dans les muscles suprahyoïdiens comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Stimulation électrique neuromusculaire + soins habituels
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels (programme standard de réadaptation multidisciplinaire en milieu hospitalier) consistant en des séances de physiothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie pour améliorer les activités de la vie quotidienne, la mobilité et les capacités de communication (minimum 3 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines), Thérapie standard de la déglutition ( soins habituels de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC) comprend la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie ciblant des troubles spécifiques de la déglutition. En cas de dysphagie, le schéma standard comprend des mesures de protection des voies respiratoires et des techniques compensatoires.
Procédure: Soins habituels
La thérapie standard de la déglutition comprend la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie ciblant des troubles spécifiques de la déglutition. En cas de dysphagie, le schéma standard comprend des mesures de protection des voies respiratoires et des techniques compensatoires.
Autres noms:
  • Thérapie de déglutition standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
Évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie avec l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) à 8 points : le score PAS de 1 indique un test normal, les scores de 2 à 5 indiquent le passage de matériel dans le larynx qui ne passe pas sous les cordes vocales (pénétration) et les scores de 6 à 8 indiquent le passage du matériel sous le niveau des cordes vocales (aspiration)
jusqu'à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire inspiratoire et expiratoire maximale
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
La force maximale des muscles respiratoires est évaluée par des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (PImax et PEmax, respectivement) mesurées au niveau de la bouche. Pour déterminer les pressions respiratoires, les patients ont été invités à effectuer une inspiration maximale à partir du volume résiduel contre une voie respiratoire obstruée et un effort expiratoire maximal à partir de la capacité pulmonaire totale.
jusqu'à 3 mois de suivi
Sécurité de la déglutition phase orale
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
Les signes de sécurité (ton de la voix, toux pendant ou après avoir mangé, ou désaturation de plus de 3 % par rapport à l'oxymétrie de pouls de base) sont évalués avec le test Volume Viscosity Swallow : (V-VST).
jusqu'à 3 mois de suivi
Nombre de participants présentant des signes d'efficacité altérée (déglutition fragmentaire et résidu oropharyngé).
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
jusqu'à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM/RHB/NR/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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