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Elettrostimolazione neuromuscolare e allenamento dei muscoli respiratori nell'ictus subacuto

15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Elettrostimolazione neuromuscolare e allenamento dei muscoli respiratori nella gestione della disfagia dei pazienti con ictus subacuto

Questo studio, parte di un progetto di ricerca più ampio (The Retornus Study), ha lo scopo di valutare nuove strategie per ottimizzare i risultati riabilitativi nei pazienti con ictus disfagico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) in combinazione con l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) nel trattamento della disfagia orofaringea nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti con ictus subacuto (fino all'85%, a seconda della casistica) ed è associata a un aumento delle complicanze mediche come la polmonite broncoaspirativa, responsabile di circa la metà dei decessi che si verificano in questi pazienti. Inoltre, il rischio di polmonite nei pazienti con disfagia è tre volte superiore rispetto a quelli senza. Poiché non esiste un farmaco in grado di ripristinare la funzionalità dei muscoli deglutitori e respiratori, la riabilitazione neurologica sembra essere il cardine del trattamento di questi disturbi.

La debolezza dei muscoli respiratori è comune dopo l'ictus, ma il modo in cui contribuisce allo sviluppo della polmonite da broncoaspirazione non è ben determinato. Nelle fasi acute dell'ictus, il meccanismo sembra essere più correlato a un'azionamento centrale compromesso che alla riduzione della forza nei muscoli respiratori.

Altrimenti, l'NMES mira a migliorare la forza muscolare. L'NMES accelera il recupero della deglutizione poiché induce la riorganizzazione cerebrale dopo l'ictus attraverso la stimolazione sensoriale e motoria dei nervi periferici, principalmente nell'area della deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto
  • Tempo dall'inizio dell'ictus: da 1 a 3 settimane
  • Aspirazione tracheobronchiale valutata con gold standard, videofluoroscopia,
  • Compromissione cognitiva (Short Portable Mental Status Questionnaire meno di 3)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie neurologiche che potrebbero essere associate alla presenza di disfagia
  • Storia precedente di malattie polmonari
  • Abuso significativo di alcol (>80 g/giorno) e 4) trattamento medico con potenziale effetto sulla struttura e sulla funzione muscolare (steroidi, ormoni tiroidei, immunosoppressori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMT + cure abituali
Dispositivo: trainer valvolare Orygen-Dual® Intensità: 30% delle pressioni respiratorie massime (intervalli crescenti: 10 cmH2O a settimana) Programma di allenamento: 5 serie da 10 ripetizioni seguite da 1-2 minuti di recupero senza carico respirando senza il dispositivo, due sessioni per giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Procedura: RMT + cure abituali
L'allenamento dei muscoli respiratori viene eseguito con la valvola Orygen Dual (trainer inspiratorio ed espiratorio)
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli respiratori + cure abituali
Sperimentale: NMES + cure abituali
Dispositivo: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Somministrazione di stimolo elettrico bifasico transcutaneo a 80 Hz Programma: 40 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana durante il ricovero nel reparto di Neuroriabilitazione (3 settimane circa).
Procedura: NME
La stimolazione elettrica neuromuscolare viene eseguita con il dispositivo Vital Stim ® (approvato dalla FDA per il trattamento della disfagia). Consiste nel posizionamento di due elettrodi situati nei muscoli sopraioidei come sopra descritto.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare + cure abituali
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali (programma di riabilitazione ospedaliera multidisciplinare standard) consistenti in sessioni di terapia fisica, occupazionale e logopedica per migliorare le attività della vita quotidiana, la mobilità e le capacità comunicative (minimo 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane), Terapia della deglutizione standard ( cura abituale della disfagia nei pazienti con ictus) consiste in fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia mirate a specifici disturbi della deglutizione. Nel caso della disfagia, il pattern standard prevede misure di protezione delle vie aeree e tecniche compensatorie.
Procedura: Solita cura
La terapia della deglutizione standard consiste in fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia mirate a specifici disturbi della deglutizione. Nel caso della disfagia, il pattern standard prevede misure di protezione delle vie aeree e tecniche compensatorie.
Altri nomi:
  • Terapia della deglutizione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
Valutazione della deglutizione mediante videofluoroscopia con la Pennetration Aspiration Scale (PAS) a 8 punti: il punteggio PAS 1 indica un test normale, i punteggi da 2 a 5 indicano il passaggio di materiale nella laringe che non passa al di sotto delle corde vocali (penetrazione) e i punteggi da da 6 a 8 indicano il passaggio di materiale al di sotto del livello delle corde vocali (aspirazione)
follow-up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
La massima forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PImax e PEmax, rispettivamente) misurate alla bocca. Per determinare le pressioni respiratorie, i pazienti sono stati sollecitati a eseguire un'inspirazione massima dal volume residuo contro una via aerea occlusa e uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale.
follow-up fino a 3 mesi
Sicurezza della fase orale della deglutizione
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
I segnali di sicurezza (tono della voce, tosse durante o dopo aver mangiato o desaturazione superiore al 3% rispetto alla pulsossimetria basale) vengono valutati con il test Volume Viscosity Swallow: (V-VST).
follow-up fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con segni di compromissione dell'efficacia (deglutizione frammentaria e residuo orofaringeo).
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
follow-up fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM/RHB/NR/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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