Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa i trening mięśni oddechowych w podostrym udarze

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa i trening mięśni oddechowych w leczeniu dysfagii u pacjentów z podostrym udarem mózgu

To badanie, będące częścią większego projektu badawczego (The Retornus Study), ma na celu ocenę nowych strategii optymalizacji wyników rehabilitacji u pacjentów z udarem dysfagii. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w połączeniu z treningiem mięśni oddechowych (RMT) w leczeniu dysfagii ustno-gardłowej u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia występuje u znacznego odsetka pacjentów z podostrym udarem mózgu (do 85%, w zależności od serii) i wiąże się ze wzrostem powikłań medycznych, takich jak zapalenie płuc oskrzelowo-aspiracyjne, które jest odpowiedzialne za około połowę zgonów występujących u tych pacjentów. Poza tym ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z dysfagią jest trzykrotnie wyższe w porównaniu z pacjentami bez. Ponieważ nie ma leku przywracającego czynność mięśni połykania i oddychania, podstawą leczenia tych zaburzeń wydaje się być rehabilitacja neurologiczna.

Osłabienie mięśni oddechowych jest powszechne po udarze mózgu, ale nie jest dobrze określone, w jaki sposób przyczynia się ono do rozwoju zapalenia płuc wywołanego przez aspirację oskrzeli. W ostrych fazach udaru mechanizm wydaje się być bardziej związany z upośledzeniem napędu ośrodkowego niż zmniejszeniem siły mięśni oddechowych.

W przeciwnym razie NMES ma na celu poprawę siły mięśni. NMES przyspiesza powrót do sprawności połykania, ponieważ poprzez stymulację czuciową i ruchową nerwów obwodowych, głównie w okolicy połykania, indukuje reorganizację mózgu po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny
  • Czas od wystąpienia udaru: od 1 do 3 tygodni
  • Aspiracja tchawiczo-oskrzelowa oceniana złotym standardem, wideofluoroskopia,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego poniżej 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chorób neurologicznych, które mogą być związane z obecnością dysfagii
  • Wcześniejsza historia chorób płuc
  • Znaczne nadużywanie alkoholu (>80 g/dzień) i 4) leczenie medyczne, które może mieć wpływ na strukturę i funkcję mięśni (sterydy, hormony tarczycy, leki immunosupresyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMT + zwykła pielęgnacja
Urządzenie: trenażer zastawek Orygen-Dual® Intensywność: 30% maksymalnego ciśnienia oddechowego (odstępy zwiększające się: 10 cmH2O na tydzień) Harmonogram treningu: 5 serii po 10 powtórzeń, a następnie 1-2 minuty odpoczynku bez obciążenia, oddychanie z urządzenia, dwie sesje na dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Procedura: RMT + zwykła pielęgnacja
Trening mięśni oddechowych jest wykonywany za pomocą zaworu Orygen Dual (trener wdechu i wydechu)
Inne nazwy:
  • Trening mięśni oddechowych + zwykła pielęgnacja
Eksperymentalny: NMES + zwykła pielęgnacja
Urządzenie: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Podawanie przezskórnego bodźca elektrycznego dwufazowego 80 Hz Harmonogram: 40 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo podczas hospitalizacji na oddziale neurorehabilitacji (około 3 tygodni).
Procedura: NMES
Elektrostymulację nerwowo-mięśniową przeprowadza się za pomocą urządzenia Vital Stim ® (zatwierdzonego przez FDA do leczenia dysfagii). Polega na umieszczeniu dwóch elektrod zlokalizowanych w mięśniach nadgnykowych w sposób opisany powyżej.
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa + zwykła pielęgnacja
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka (standardowy multidyscyplinarny program rehabilitacji szpitalnej) składająca się z sesji fizjoterapii, terapii zajęciowej i logopedycznej w celu poprawy codziennych czynności, mobilności i umiejętności komunikacyjnych (minimum 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie), Standardowa terapia połykania ( standardowa opieka nad dysfagią u pacjentów po udarze mózgu) obejmuje fizjoterapię, terapię zajęciową i terapię logopedyczną ukierunkowaną na określone zaburzenia połykania. W przypadku dysfagii schemat standardowy obejmuje środki zabezpieczające drogi oddechowe oraz techniki kompensacyjne.
Procedura: Zwykła opieka
Standardowa terapia połykania obejmuje fizjoterapię, terapię zajęciową i terapię logopedyczną ukierunkowaną na określone zaburzenia połykania. W przypadku dysfagii schemat standardowy obejmuje środki zabezpieczające drogi oddechowe oraz techniki kompensacyjne.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Ocena wideofluoroskopii połykania za pomocą 8-punktowej Skali Aspiracji Penetracyjnej (PAS): 1 punkt PAS oznacza prawidłowy test, wyniki od 2 do 5 oznaczają przejście materiału do krtani, które nie przechodzi poniżej fałdów głosowych (penetracja), a wyniki od 6 do 8 wskazują przejście materiału poniżej poziomu fałdów głosowych (aspiracja)
do 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Maksymalną siłę mięśni oddechowych ocenia się na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (odpowiednio PImax i PEmax) mierzonego w jamie ustnej. Aby określić ciśnienie oddechowe, pacjentów poproszono o wykonanie maksymalnego wdechu z objętości zalegającej przy niedrożnych drogach oddechowych i maksymalnego wysiłku wydechowego z całkowitej pojemności płuc.
do 3 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo połykania faza oralna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Oznaki bezpieczeństwa (ton głosu, kaszel w trakcie lub po jedzeniu lub desaturacja o ponad 3% w porównaniu z pulsoksymetrią wyjściową) ocenia się za pomocą objętościowego testu połykania lepkości: (V-VST).
do 3 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z objawami upośledzonej skuteczności (niedożywienie fragmentaryczne i pozostałości w jamie ustnej i gardle).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM/RHB/NR/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj