Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja hengityslihasten harjoittelu subakuutin aivohalvauksen yhteydessä

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja hengityslihasharjoittelu subakuutin aivohalvauspotilaiden dysfagian hoidossa

Tämän tutkimuksen, joka on osa suurempaa tutkimusprojektia (The Retornus Study), tavoitteena on arvioida uusia strategioita kuntoutustulosten optimoimiseksi dysfagisista aivohalvauspotilaista. Päätavoitteena on arvioida neuromuskulaarisen sähköestimulaation (NMES) tehokkuutta yhdessä hengityslihasharjoittelun (RMT) kanssa suunnielun dysfagian hoidossa subakuuteilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla subakuuteista aivohalvauspotilaista (jopa 85 % sarjasta riippuen), ja se liittyy lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten bronkoaspiratiivisen keuhkokuumeen, lisääntymiseen, joka aiheuttaa noin puolet näiden potilaiden kuolemista. Lisäksi keuhkokuumeen riski potilailla, joilla on dysfagia, on kolme kertaa suurempi verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Koska ei ole olemassa lääkettä, joka voisi palauttaa nielemis- ja hengityslihasten toimintaa, neurologinen kuntoutus näyttää olevan näiden sairauksien hoidon päätekijä.

Hengityslihasten heikkous on yleistä aivohalvauksen jälkeen, mutta kuinka se vaikuttaa bronkoaspiraatiokeuhkokuumeen kehittymiseen, ei ole tarkasti määritelty. Aivohalvauksen akuuteissa vaiheissa mekanismi näyttää liittyvän enemmän heikentyneeseen keskusvoimaan kuin hengityslihasten voiman vähenemiseen.

Muussa tapauksessa NMES pyrkii parantamaan lihasvoimaa. NMES nopeuttaa nielemisen palautumista, koska se indusoi aivojen uudelleenjärjestelyä aivohalvauksen jälkeen perifeeristen hermojen sensorisen ja motorisen stimulaation kautta, pääasiassa nielemisalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
  • Aika aivohalvauksen alkamisesta: 1-3 viikkoa
  • Trakeobronkiaalinen aspiraatio arvioitu kultastandardilla, videofluoroskopialla,
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (lyhyt kannettava mielentilakysely alle 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi neurologisten sairauksien historia, jotka saattavat liittyä dysfagiaan
  • Aikaisempi keuhkosairauksien historia
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö (> 80 g/vrk) ja 4) lääkehoito, jolla voi olla vaikutusta lihasrakenteeseen ja toimintaan (steroidit, kilpirauhashormonit, immunosuppressorit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMT + tavallinen hoito
Laite: Orygen-Dual® valvetreenitin Intensiteetti: 30 % maksimaalisista hengityspaineista (kasvuvälit: 10 cmH2O viikossa) Harjoitusohjelma: 5 sarjaa 10 toistoa, jota seuraa 1-2 minuutin kuormittamaton palautushengitys laitteesta, kaksi kertaa per päivä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
Menettely: RMT + tavallinen hoito
Hengityslihasten harjoittelu suoritetaan Orygen Dual valveilla (hengitys- ja hengitysharjoituslaite)
Muut nimet:
  • Hengityslihasten harjoittelu + tavallinen hoito
Kokeellinen: NMES + tavallinen hoito
Laite: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) 80 Hz:n transkutaanisen sähköisen kaksivaiheisen ärsykkeen antaminen Aikataulu: 40 minuuttia päivässä, 5 hoitokertaa viikossa sairaalahoidon aikana neurorehabilitaatioosastolla (noin 3 viikkoa).
Menettely: NMES
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio suoritetaan Vital Stim ® -laitteella (FDA:n hyväksymä dysfagian hoitoon). Se koostuu kahden elektrodin sijoittamisesta suprahyoidilihaksiin edellä kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio + tavallinen hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (tavallinen monitieteinen laitoskuntoutusohjelma), joka koostuu fysio-, työ- ja puheterapiaistunnoista päivittäisen elämän toiminnan, liikkuvuuden ja kommunikaatiotaitojen parantamiseksi (vähintään 3 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan), Normaali nielemishoito ( aivohalvauspotilaiden nielemishäiriön tavanomainen hoito) koostuu fysioterapiasta, toimintaterapiasta ja puheterapiasta, joka kohdistuu tiettyihin nielemishäiriöihin. Dysfagian tapauksessa vakiomalli sisältää toimenpiteet hengitysteiden suojaamiseksi ja kompensaatiotekniikat.
Menettely: Tavallinen hoito
Normaali nielesterapia koostuu fysioterapiasta, toimintaterapiasta ja puheterapiasta, joka kohdistuu tiettyihin nielemisvammaisiin. Dysfagian tapauksessa vakiomalli sisältää toimenpiteet hengitysteiden suojaamiseksi ja kompensaatiotekniikat.
Muut nimet:
  • Normaali nielemishoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
Videofluoroskopian nielemisarviointi 8-pisteen Penetration Aspiration Scale (PAS) -asteikolla: PAS-pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia testiä, pisteet 2-5 osoittavat materiaalin kulkeutumisen kurkunpäähän, joka ei kulje äänihuutteiden alta (penetraatio) ja pisteet alkaen 6-8 osoittavat materiaalin kulkua äänihuutteen tason alapuolelle (aspiraatio)
jopa 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sisään- ja uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
Hengityslihasten maksimivoima arvioidaan suussa mitatun maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen (PImax ja PEmax, vastaavasti) perusteella. Hengityspaineiden määrittämiseksi potilaita kehotettiin suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitys jäännöstilavuudesta tukkeutuneita hengitysteitä vastaan ​​ja suurin uloshengitysponnistus keuhkojen kokonaiskapasiteetista.
jopa 3 kuukauden seuranta
Nielemisen turvallisuus suun kautta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
Turvallisuusmerkit (äänenääni, yskä syömisen aikana tai sen jälkeen tai yli 3 % desaturaatio verrattuna lähtötilan pulssioksimetriaan) arvioidaan Volume Viscosity Swallow -testillä (V-VST).
jopa 3 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkkejä tehon heikkenemisestä (palanen deglutation ja suunielun jäämät).
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
jopa 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSM/RHB/NR/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa