Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuläre Elektrostimulation und Atemmuskeltraining bei subakutem Schlaganfall

15. Februar 2016 aktualisiert von: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Neuromuskuläre Elektrostimulation und Atemmuskeltraining bei der Behandlung von Dysphagie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprojekts (The Retornus Study) und zielt darauf ab, neue Strategien zur Optimierung der Rehabilitationsergebnisse bei dysphagischen Schlaganfallpatienten zu evaluieren. Hauptziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) in Kombination mit Atemmuskeltraining (RMT) bei der Behandlung oropharyngealer Dysphagie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie tritt bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit subakutem Schlaganfall auf (bis zu 85 %, je nach Serie) und geht mit einer Zunahme medizinischer Komplikationen wie bronchoaspirativer Pneumonie einher, die für etwa die Hälfte der Todesfälle bei diesen Patienten verantwortlich ist. Darüber hinaus ist das Risiko einer Lungenentzündung bei Patienten mit Dysphagie dreimal höher als bei Patienten ohne Dysphagie. Da es kein Medikament gibt, das die Funktion des Schluckens und der Atemmuskulatur wiederherstellen kann, scheint die neurologische Rehabilitation die wichtigste Säule der Behandlung dieser Störungen zu sein.

Nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu einer Schwäche der Atemmuskulatur, aber wie sie zur Entwicklung einer Bronchoaspirationspneumonie beiträgt, ist nicht genau geklärt. In akuten Phasen eines Schlaganfalls scheint der Mechanismus eher mit einer Beeinträchtigung des zentralen Antriebes als mit einer Verringerung der Kraft der Atemmuskulatur zusammenzuhängen.

Ansonsten zielt das NMES darauf ab, die Muskelkraft zu verbessern. Das NMES beschleunigt die Erholung beim Schlucken, da es die Reorganisation des Gehirns nach einem Schlaganfall durch sensorische und motorische Stimulation peripherer Nerven, hauptsächlich im Schluckbereich, induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls: 1 bis 3 Wochen
  • Tracheobronchiale Aspiration, bewertet mit dem Goldstandard, Videofluoroskopie,
  • Kognitive Beeinträchtigung (kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status weniger als 3)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die mit dem Vorliegen einer Dysphagie verbunden sein könnten
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
  • Erheblicher Alkoholmissbrauch (>80 g/Tag) und 4) medizinische Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf Muskelstruktur und -funktion (Steroide, Schilddrüsenhormone, Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMT + übliche Pflege
Gerät: Orygen-Dual®-Ventiltrainer Intensität: 30 % des maximalen Atemdrucks (ansteigende Intervalle: 10 cmH2O pro Woche) Trainingsplan: 5 Sätze mit 10 Wiederholungen, gefolgt von 1–2 Minuten unbelasteter Erholung durch Atmung vom Gerät, zwei Sitzungen pro Woche Tag, 5 Tage pro Woche, für 3 Wochen.
Verfahren: RMT + übliche Pflege
Das Training der Atemmuskulatur wird mit dem Orygen Dual-Ventil (Inspirations- und Atemtrainer) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Atemmuskeltraining + übliche Pflege
Experimental: NMES + übliche Pflege
Gerät: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Verabreichung eines transkutanen elektrischen biphasischen 80-Hz-Stimulus. Zeitplan: 40 Minuten pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche während des Krankenhausaufenthalts auf der Neurorehabilitationsstation (ca. 3 Wochen).
Verfahren: NMES
Die neuromuskuläre Elektrostimulation wird mit dem Vital Stim®-Gerät durchgeführt (von der FDA für die Behandlung von Dysphagie zugelassen). Es besteht aus der Platzierung von zwei Elektroden, die wie oben beschrieben in den suprahyoidalen Muskeln platziert werden.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre Elektrostimulation + übliche Pflege
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege (standardmäßiges multidisziplinäres stationäres Rehabilitationsprogramm), bestehend aus Physiotherapie-, Beschäftigungs- und Sprachtherapiesitzungen zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Mobilität und der Kommunikationsfähigkeiten (mindestens 3 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche, während 3 Wochen), Standard-Schlucktherapie ( (Übliche Behandlung von Dysphagie bei Schlaganfallpatienten) besteht aus Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie, die gezielt auf bestimmte Schluckbehinderungen abzielen. Bei Dysphagie gehören Maßnahmen zum Schutz der Atemwege und kompensatorische Techniken zum Standardschema.
Verfahren: Übliche Pflege
Die Standard-Schlucktherapie besteht aus Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie, die gezielt auf bestimmte Schluckstörungen abzielen. Bei Dysphagie gehören Maßnahmen zum Schutz der Atemwege und kompensatorische Techniken zum Standardschema.
Andere Namen:
  • Standard-Schlucktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrationszielskala
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Videofluoroskopische Schwalbenbeurteilung mit der 8-Punkte-Penetrations-Aspirationsskala (PAS): Ein PAS-Wert von 1 weist auf einen normalen Test hin, Werte von 2 bis 5 zeigen den Durchgang von Material in den Kehlkopf an, das nicht unter die Stimmlippen gelangt (Penetration), und ein Wert von 1 weist darauf hin, dass der Test normal ist 6 bis 8 zeigen den Durchgang von Material unterhalb der Stimmlippenebene an (Aspiration)
bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Die maximale Kraft der Atemmuskulatur wird durch den am Mund gemessenen maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck (PImax bzw. PEmax) beurteilt. Um den Atemdruck zu bestimmen, wurden die Patienten aufgefordert, eine maximale Inspiration aus dem Restvolumen gegen einen verschlossenen Atemweg und eine maximale Ausatmungsleistung aus der gesamten Lungenkapazität durchzuführen.
bis zu 3 Monate Follow-up
Sicherheit der oralen Schluckphase
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Sicherheitsmerkmale (Tonfall, Husten während oder nach dem Essen oder Entsättigung von mehr als 3 % im Vergleich zur Basispulsoximetrie) werden mit dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST) bewertet.
bis zu 3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer beeinträchtigten Wirksamkeit (stückweises Schlucken und oropharyngeale Rückstände).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
bis zu 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM/RHB/NR/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren