Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электростимуляция и тренировка дыхательных мышц при подостром инсульте

15 февраля 2016 г. обновлено: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Нервно-мышечная электростимуляция и тренировка дыхательных мышц в лечении дисфагии у пациентов с подострым инсультом

Это исследование, являющееся частью более крупного исследовательского проекта (The Retornus Study), направлено на оценку новых стратегий оптимизации результатов реабилитации у пациентов с дисфагическим инсультом. Основная цель — оценить эффективность нейромышечной электростимуляции (НМЭС) в сочетании с тренировкой дыхательных мышц (ТРД) в лечении орофарингеальной дисфагии у пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфагия присутствует у значительной части пациентов с подострым инсультом (до 85%, в зависимости от серии) и связана с увеличением медицинских осложнений, таких как бронхоаспирационная пневмония, которая является причиной примерно половины смертей, происходящих у этих пациентов. Кроме того, риск развития пневмонии у больных с дисфагией в три раза выше, чем у больных без нее. Поскольку не существует лекарства, способного восстановить функцию глотательных и дыхательных мышц, неврологическая реабилитация, по-видимому, является основой лечения этих расстройств.

Слабость дыхательных мышц является обычным явлением после инсульта, но то, как она способствует развитию бронхоаспирационной пневмонии, точно не установлено. В острой фазе инсульта механизм, по-видимому, больше связан с нарушением центральной нервной системы, чем со снижением силы дыхательной мускулатуры.

В противном случае NMES направлена ​​​​на улучшение мышечной силы. NMES ускоряет восстановление глотания, поскольку вызывает реорганизацию головного мозга после инсульта за счет сенсорной и моторной стимуляции периферических нервов, в основном в области глотания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый в истории ишемический инсульт
  • Время от начала инсульта: от 1 до 3 недель
  • Трахеобронхиальная аспирация оценивалась с помощью золотого стандарта, видеофлюороскопии,
  • Когнитивные нарушения (краткий портативный опросник психического статуса менее 3)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний, которые могут быть связаны с наличием дисфагии.
  • Предшествующая история легочных заболеваний
  • Значительное злоупотребление алкоголем (>80 г/день) и 4) медикаментозное лечение с потенциальным воздействием на структуру и функцию мышц (стероиды, гормоны щитовидной железы, иммунодепрессанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РМТ + обычный уход
Устройство: клапанный тренажер Orygen-Dual® Интенсивность: 30% от максимального давления в дыхательных путях (интервалы увеличения: 10 см вод. ст. в неделю) График тренировки: 5 подходов по 10 повторений, за которыми следует 1-2 минуты ненагруженного восстановительного дыхания без устройства, два сеанса в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Процедура: РМТ + обычный уход
Тренировка дыхательных мышц выполняется с помощью клапана Orygen Dual (инспираторно-дыхательный тренажер).
Другие имена:
  • Тренировка дыхательных мышц + обычный уход
Экспериментальный: НМЭС + обычный уход
Устройство: Vital Stim (Chattanooga Group, Хиксон, Теннесси, США) Введение чрескожной двухфазной электрической стимуляции частотой 80 Гц. График: 40 минут в день, 5 сеансов в неделю во время госпитализации в отделении нейрореабилитации (примерно 3 недели).
Процедура: НМЭС
Нервно-мышечную электрическую стимуляцию проводят с помощью устройства Vital Stim® (одобренного FDA для лечения дисфагии). Он заключается в размещении двух электродов, расположенных в надподъязычных мышцах, как описано выше.
Другие имена:
  • Нервно-мышечная электростимуляция + обычный уход
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход (стандартная междисциплинарная стационарная реабилитационная программа), состоящая из сеансов физиотерапии, трудотерапии и логопедии для улучшения повседневной деятельности, подвижности и коммуникативных навыков (минимум 3 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель), стандартная глотательная терапия ( обычная помощь при дисфагии у пациентов с инсультом) состоит из физиотерапии, трудотерапии и логопедии, направленной на определенные нарушения глотания. В случае дисфагии стандартная схема включает мероприятия по защите дыхательных путей и компенсаторные приемы.
Процедура: Обычный уход
Стандартная глотательная терапия состоит из физиотерапии, трудотерапии и логопедии, направленной на определенные нарушения глотания. В случае дисфагии стандартная схема включает мероприятия по защите дыхательных путей и компенсаторные приемы.
Другие имена:
  • Стандартная глотательная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
Видеофлюороскопическая оценка глотания с помощью 8-балльной шкалы пенетрации-аспирации (PAS): 1 балл PAS указывает на нормальный тест, баллы от 2 до 5 указывают на прохождение материала в гортань, который не проходит ниже голосовых складок (пенетрация), и баллы от от 6 до 8 указывают на прохождение материала ниже уровня голосовых складок (аспирация)
до 3 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная сила вдоха и выдоха
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
Максимальную силу дыхательных мышц оценивают по максимальному давлению вдоха и выдоха (PImax и PEmax соответственно), измеренным во рту. Для определения давления в дыхательных путях пациентам было предложено выполнить максимальный вдох за счет остаточного объема при окклюзии дыхательных путей и максимальное усилие на выдохе за счет общей емкости легких.
до 3 месяцев наблюдения
Безопасность оральной фазы глотания
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
Признаки безопасности (тембр голоса, кашель во время или после еды или десатурация более 3% по сравнению с базовой пульсовой оксиметрией) оцениваются с помощью теста объемной вязкости при глотании: (V-VST).
до 3 месяцев наблюдения
Количество участников с признаками нарушения эффективности (частичное глотание и остатки в ротоглотке).
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
до 3 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM/RHB/NR/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться