リンパ腫または白血病の治療中の青少年の疲労、不安、痛みを軽減するヨガ
St. Jude Children's Research Hospital における青年期のヨガ介入の実現可能性
セント ジュード チルドレンズ リサーチ ホスピタルの研究者は、リンパ腫または白血病の治療を受けている青年に対するヨガ介入の実現可能性を調査したいと考えています。 プログラムに参加する青少年は、身体的および心理社会的対策の改善を経験する可能性があります。 これらの分野の改善は、有意義な活動への参加を増やし、生活の質を向上させる可能性があります。
がんと診断された青年は、治療中に疲労、不安、痛みを感じることがあります。 ヨガは、一部の小児腫瘍学リハビリテーション プログラムに導入されている補完代替医療 (CAM) と見なされており、入院患者と外来患者の両方の設定で有益であることが示されています。 不安を軽減し、生活の質を高め、10 代のハムストリングスの柔軟性を高める可能性があります。
第一目的：
- リンパ腫および白血病の治療中の青年に対するヨガ介入の実現可能性を判断すること。
その他の事前に指定された目的:
- 痛み、生活の質、疲労、および身体能力に対するヨガの有効性に関するパイロットデータを取得すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
参加に同意した方は、60 分間のヨガセッションに週 2 ～ 3 回、4 ～ 6 週間参加します。 クラス中は、指定されたヨガのポーズのみが実施されます。
この研究は、初期評価、ヨガ療法、フォローアップ評価の 3 つの部分で行われます。
初期評価: 参加者は、PedsQL がんモジュール質問票および PedsQL 多次元疲労尺度質問票に記入します。 大腿四頭筋の強さ、握力、ハムストリングスの柔軟性、バランスなどの身体能力が評価されます。
YOGA THERAPY: 主任研究者 (PI) は認定ヨガセラピスト (CYT) であり、500 時間のトレーニング (RYT 500) を持つ登録ヨガ教師です。 参加者は、PI が実施する 60 分間のヨガ セッションに週 2 ～ 3 回、4 ～ 6 週間参加し、その間に 8 ～ 12 回のヨガ セッションを完了する必要があります。 ヨガの介入には、ウォームアップ、強化、ハムストリングの柔軟性の向上、バランス、リラクゼーションの部分が含まれます。 ヨガのポーズは、個々の思春期の能力に応じて、事前に決められた名簿から各ヨガ セッションに使用されます。 これにより、調整された標準化されたヨガの介入が可能になります. 椅子、ストラップ、ブロックなどの改造は、適切なフォームを促進するために許可され、これらの小道具の使用は記録されます。 各ヨガセッションの直前と直後に、セラピストは口頭の数値疼痛尺度で痛みを記録します。
フォローアップ評価: 4 ～ 6 週間のヨガ療法の完了後、参加者は最初の評価で行われたすべての評価と身体能力測定を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- セント・ジュード小児研究病院で治療中の患者
- -医療記録に記載されているリンパ腫または白血病の診断
- 介入に参加するための医師の承認
- 13～17歳
- 介助なしで座位から立ち上がる能力
- 親または法定後見人の同意
- 思春期は同意する
- 英語を話す
除外基準:
- -セントジュードに少なくとも4週間滞在する予定のない参加者
- -標準化された評価で参加者が質問に答えるのを妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
-白血病、ホジキンリンパ腫、および非ホジキンリンパ腫の患者で、適格要件を満たし、研究への参加に同意した患者。 介入: ヨガ療法、PedsQL 多次元疲労スケール、PedsQL がんモジュール、口頭数値疼痛スケール。 Biodex System 3 ダイナモメーター、Jamar 油圧式ハンドダイナモメーター、着座およびリーチ テスト、運動能力テスト。 |
PedsQLがんモジュール急性版は、痛み（2項目）、吐き気（5項目）、処置に関する不安（3項目）、治療に関する不安（3項目）、心配（3項目）の8段階からなる27項目の評価です。 、認知の問題（5項目）、知覚された外見とコミュニケーション（3項目）。
この評価は、完了するまでに約 15 ～ 30 分かかります。
他の名前：
多次元疲労尺度は、一般的な疲労 (6 項目)、睡眠および休息疲労 (6 項目)、認知疲労 (6 項目) を含む 3 つのサブスケールを含む 18 項目のアンケートです。
この評価は、完了するまでに約 10 ～ 20 分かかります。
他の名前：
「Biodex System 3 Dynamometer」は、等尺性大腿四頭筋の収縮を測定するために使用されます。
参加者は、腹部と肩のストラップで椅子に固定されます。
膝伸展の等尺性テストは、利き足と非利き足の両方で行われます。
テストは、40 秒の休憩間隔で区切られた 5 秒間持続する 3 つの最大筋収縮で構成されます。
この評価は、完了するまでに約 10 分かかります。
他の名前：
校正済みの「Jamar」油圧ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
参加者は椅子に座り、肘を胴体に対して 90 度に曲げ、前腕をニュートラルにします。
参加者はデバイスをつかみ、指がデバイスを快適につかめるようにハンドルを調整します。
2回試行後の最大点を左右両手の握力として記録する。
この評価は 5 分もかからずに完了します。
他の名前：
ハムストリングの柔軟性は、シット アンド リーチ テストによって評価されます。
シット アンド リーチは、ヒップ、ハムストリング、腰の柔軟性を測定するテストです。
柔軟性を測定するために、参加者は YMCA シット アンド リーチ テストを実行します。
参加者は靴や靴下を履かずに、足の裏を 26 cm (10 インチ強) の位置にあるシット アンド リーチ ボックスの垂直プラットフォームに合わせて座ります。
参加者は、ウォームアップとして 2 回、最大距離よりも短い距離に手を伸ばしながら、脚をまっすぐに保ち、両手を重ねます。
このテストは 5 分もかからずに完了します。
他の名前：
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency は 9 項目の標準化された評価であり、目を開閉して足を一直線に並べて立つ、片足を一直線に並べて目を開閉して立つ、片足で平均台の上に片足で立つ、などがあります。目を開いたり閉じたりして、かかとからつま先まで平均台の上に立っています。
これらのテストは、最大 10 秒のスコアで 2 回まで実施されます。
追加の 2 つのサブテストには、線に沿って前方に歩くことと、線に沿ってかかとからつま先まで歩くことが含まれます。両方のタスクで最大 6 歩です。
このテストを完了するための合計時間は、約 10 ～ 20 分です。
他の名前：
各ヨガセッションの前後に、口頭による数値の痛みのスケールが管理されます。
主治医 (PI) は参加者に 0 ～ 10 のスケールで痛みについて尋ね、PI はその数字を記録します。
これには 10 秒もかかりません。
他の名前：
同意した方は、60 分間のヨガセッションに週 2 ～ 3 回、4 ～ 6 週間参加します。
クラス中は、指定されたヨガのポーズのみが実施されます。
追加の詳細は、この登録の説明セクションに含まれています。
主任研究者は、認定ヨガセラピスト (CYT) であり、500 時間のトレーニング (RYT 500) を持つ登録ヨガ教師です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加希望率
時間枠：0日目
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アプローチした参加者の総数に対する、このプロトコルに参加する意思のある参加者の割合。
アプローチした患者の 50% が研究への参加に同意すると予想されます。
25人の患者にアプローチし、研究への参加を依頼します。
アプローチした25人の患者のうち6人以上の患者が研究への参加を拒否した場合、研究は終了し、試験は実行不可能であると結論付けられます.
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0日目
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研究を完了した患者の割合
時間枠：4〜6週間の終わりに
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4～6 週間にわたって提供された 60 分間のヨガ セッションを完了した登録済みで同意済みの患者の、研究参加者の総数に対する割合。
これらの参加者の 60% が介入を完了するという仮説が立てられています。
したがって、5 人以上の患者が介入を完了できない場合、試験は実行不可能であると結論付けられます。
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4〜6週間の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQLがんモジュールスコアの平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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平均±標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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PedsQL がんモジュールスコアの変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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PedsQL多次元疲労スケールの平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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平均±標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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PedsQL 多次元疲労スケールの変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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大腿四頭筋の強さの平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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「Biodex System 3 Dynamometer」は、等尺性大腿四頭筋の収縮を測定するために利用されます。
平均±標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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大腿四頭筋の強さの変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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「Biodex System 3 Dynamometer」は、等尺性大腿四頭筋の収縮を測定するために利用されます。
中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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握力の平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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校正済みの「Jamar」油圧ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
平均±標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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握力の変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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校正済みの「Jamar」油圧ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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ハムストリングの柔軟性の平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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ハムストリングの柔軟性は、シット アンド リーチ テストによって評価されます。
平均±標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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ハムストリングの柔軟性の変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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ハムストリングの柔軟性は、シット アンド リーチ テストによって評価されます。
中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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バランスの平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency の平均 ± 標準誤差が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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バランスの変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency の中央値 (範囲) が提供されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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口頭数値疼痛スケールの平均変化
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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平均±標準誤差の要約統計が提供されます。
ヨガ セッション全体の痛みの数値尺度の縦方向の変化が報告されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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言葉による痛みの数値尺度の変化の中央値
時間枠：初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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平均±標準誤差の要約統計が提供されます。
ヨガ セッション全体の痛みの数値尺度の縦方向の変化が報告されます。
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初回評価時のベースラインからフォローアップ評価まで（最大6週間後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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