Йога для снятия усталости, беспокойства и боли у подростков во время лечения лимфомы или лейкемии
17 января 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Осуществимость внедрения йоги для подростков в Детской исследовательской больнице Св. Иуды
Исследователи из Детской исследовательской больницы Св. Иуды хотят изучить возможность применения йоги для подростков, получающих лечение от лимфомы или лейкемии. Подростки, участвующие в программе, могут испытывать улучшение физических и психосоциальных показателей. Улучшения в этих областях могут увеличить участие в значимой деятельности и улучшить качество жизни.
Подростки, у которых диагностирован рак, могут испытывать большую усталость, тревогу и боль во время лечения. Йога считается дополнительной альтернативной медициной (CAM), которая была внедрена в некоторые программы реабилитации детской онкологии и показала свою пользу как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Это может уменьшить беспокойство и повысить качество жизни и гибкость подколенного сухожилия у подростков.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Определить целесообразность применения йоги для подростков при лечении лимфомы и лейкемии.
ДРУГАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПРЕДЕЛЕННАЯ ЦЕЛЬ:
- Получить экспериментальные данные об эффективности йоги при боли, качестве жизни, усталости и физической работоспособности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Те, кто согласится участвовать, будут участвовать в 60-минутных занятиях йогой 2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель. Во время занятий будут выполняться только указанные позы йоги.
Исследование будет состоять из трех частей: первоначальная оценка, йогатерапия и последующие оценки.
НАЧАЛЬНАЯ ОЦЕНКА: участники должны будут заполнить анкету PedsQL Cancer Module и анкету PedsQL Multidirectional Fatigue Scale. Будут оцениваться физические показатели, включая силу четырехглавой мышцы бедра, силу хвата, гибкость подколенного сухожилия и равновесие.
ЙОГА-ТЕРАПИЯ: Главный исследователь (PI) является сертифицированным йога-терапевтом (CYT) и зарегистрированным учителем йоги с 500 часами обучения (RYT 500). Участники примут участие в 60-минутном занятии йогой, проводимом ИП 2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель, за это время они должны пройти 8-12 занятий йогой. Вмешательство йоги включает в себя следующие части: разминка, укрепление, увеличение гибкости подколенного сухожилия, равновесие и расслабление. Позы йоги будут использоваться для каждого занятия йогой из заранее определенного списка в зависимости от индивидуальных способностей подростка. Это позволит проводить индивидуальные, но стандартизированные занятия йогой. Модификации, включая стулья, ремни и блоки, будут разрешены для продвижения соответствующей формы, и использование этих реквизитов будет зарегистрировано. Непосредственно до и после каждого занятия йогой терапевт записывает боль с помощью вербальной числовой шкалы боли.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ОЦЕНКИ: После завершения 4-6 недель йогатерапии участники завершат все оценки и измерения физической работоспособности, которые были сделаны при первоначальной оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент на лечении в Детской исследовательской больнице Св. Иуды
- Диагноз лимфомы или лейкемии, подтвержденный в медицинской карте
- Разрешение врача на участие во вмешательстве
- Возраст 13-17 лет
- Способность встать из положения сидя без посторонней помощи
- Согласие родителя или законного опекуна
- Подросток дает согласие
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Участник не планирует оставаться в St Jude как минимум 4 недели.
- Когнитивное нарушение, которое не позволяет участнику отвечать на вопросы в стандартизированных тестах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Пациенты с лейкемией, лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой, отвечающие требованиям приемлемости и дающие согласие на участие в исследовании. Вмешательства: йогатерапия, многомерная шкала усталости PedsQL, раковый модуль PedsQL, вербальная цифровая шкала боли. Динамометр Biodex System 3, гидравлический ручной динамометр Jamar, тесты «Сесть и дотянуться» и «Тест моторики». |
Острая версия ракового модуля PedsQL представляет собой оценку из 27 пунктов, которая включает восемь шкал, включая боль (2 балла), тошноту (5 баллов), тревогу, связанную с процедурами (3 балла), тревогу, связанную с лечением (3 балла), беспокойство (3 балла). , когнитивные проблемы (5 пунктов), воспринимаемый внешний вид и общение (3 пункта).
Эта оценка займет примерно 15-30 минут.
Другие имена:
Многомерная шкала усталости представляет собой анкету из 18 пунктов, включающую 3 подшкалы, включая общую усталость (6 пунктов), усталость во время сна и отдыха (6 пунктов) и когнитивную усталость (6 пунктов).
Эта оценка займет около 10-20 минут.
Другие имена:
"Biodex System 3 Dynamometer" будет использоваться для измерения изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра.
Участники будут стабилизированы в кресле с помощью брюшных и плечевых ремней.
Изометрические тесты на разгибание колена будут проводиться как на доминирующей, так и на недоминантной ноге.
Тесты состоят из 3 максимальных мышечных сокращений продолжительностью 5 секунд каждое, разделенных 40-секундными интервалами отдыха.
Эта оценка займет около 10 минут.
Другие имена:
Для измерения силы захвата будет использоваться откалиброванный ручной динамометр Jamar.
Участник будет сидеть на стуле со сгибанием локтя на 90 градусов по отношению к туловищу и предплечьем в нейтральном положении.
Участник возьмет устройство, и ручка будет отрегулирована таким образом, чтобы пальцы могли удобно держать устройство.
Максимальная оценка после 2 попыток будет записана как сила хвата как для правой, так и для левой руки.
Эта оценка займет не более 5 минут.
Другие имена:
Гибкость подколенного сухожилия будет оцениваться с помощью теста Sit and Reach Test.
Приседание и вытягивание — это тест для измерения гибкости бедер, подколенных сухожилий и нижней части спины.
Для измерения гибкости участники выполнят тест YMCA «сиди и тянись».
Участники садятся без обуви и носков, упираясь ступнями ног в вертикальную платформу ящика для сидения и вытягивания, расположенного на отметке 26 см (чуть более 10 дюймов).
Участники держат ноги прямо, а руки скрещены, при этом дважды преодолевая расстояние меньше максимального в качестве разминки.
Выполнение этого теста займет не более 5 минут.
Другие имена:
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого представляет собой стандартизированную оценку из 9 пунктов, которая включает в себя стояние ногами на линии с открытыми и закрытыми глазами, стояние на линии одной ногой с открытыми и закрытыми глазами, стояние на бревне на одной ноге с с открытыми и закрытыми глазами и стоя с пятки на носок на бревне.
Эти тесты будут проводиться не более двух раз с максимальной оценкой 10 секунд.
Два дополнительных подтеста включают в себя ходьбу вперед по линии и ходьбу с пятки на носок по линии максимум 6 шагов для обоих заданий.
Общее время выполнения этого теста составляет примерно 10-20 минут.
Другие имена:
Вербальная числовая шкала боли будет применяться до и после каждого занятия йогой.
Главный исследователь (PI) спросит участника о его/ее боли по шкале от 0 до 10, и PI запишет номер.
Это займет не более 10 секунд.
Другие имена:
Те, кто согласится, будут участвовать в 60-минутных занятиях йогой 2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Во время занятий будут выполняться только указанные позы йоги.
Дополнительные сведения включены в разделы «Описание» этой регистрации.
Главный исследователь является сертифицированным йогатерапевтом (CYT) и зарегистрированным учителем йоги с 500 часами обучения (RYT 500).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, желающих участвовать
Временное ограничение: День 0
|
Доля участников, желающих участвовать по данному протоколу, к общему количеству участников приблизилась.
Ожидается, что 50% пациентов, к которым обратились, согласятся принять участие в исследовании.
Двадцати пяти пациентам будет предложено принять участие в исследовании.
Если более 6 пациентов из 25 обратившихся отказываются от участия в исследовании, исследование будет закрыто, и будет сделан вывод о том, что исследование невозможно.
|
День 0
|
|
Доля пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: В конце 4-6 недель
|
Доля зарегистрированных и давших согласие пациентов, которые завершают 60-минутные занятия йогой, предлагаемые в течение 4–6 недель, по отношению к общему числу участников исследования.
Предполагается, что 60% этих участников завершат вмешательство.
Таким образом, если более 5 пациентов не смогут завершить вмешательство, будет сделан вывод, что испытание невозможно.
|
В конце 4-6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в балле модуля рака PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Среднее значение ± стандартная ошибка будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение в балле модуля рака PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Медиана (диапазон) будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение в многомерной шкале усталости PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Среднее значение ± стандартная ошибка будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение в многомерной шкале усталости PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Медиана (диапазон) будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
«Biodex System 3 Dynamometer» будет использоваться для измерения изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра.
Среднее значение ± стандартная ошибка будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
«Biodex System 3 Dynamometer» будет использоваться для измерения изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра.
Медиана (диапазон) будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Для измерения силы захвата будет использоваться откалиброванный ручной динамометр Jamar.
Среднее значение ± стандартная ошибка будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Для измерения силы захвата будет использоваться откалиброванный ручной динамометр Jamar.
Медиана (диапазон) будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение гибкости подколенного сухожилия
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Гибкость подколенного сухожилия будет оцениваться с помощью теста Sit and Reach Test.
Среднее значение ± стандартная ошибка будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение гибкости подколенного сухожилия
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Гибкость подколенного сухожилия будет оцениваться с помощью теста Sit and Reach Test.
Медиана (диапазон) будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Будет предоставлено среднее значение ± стандартная ошибка по тесту моторики Брюнинкса-Осерецкого.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Медиана (диапазон) по тесту моторики Брюнинкса-Осерецкого будет предоставлена.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение вербальной числовой шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Будут предоставлены сводные статистические данные среднего значения ± стандартная ошибка.
Будет сообщено о продольных изменениях числовой шкалы боли во время сеанса йоги.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
|
Среднее изменение в вербальной числовой шкале боли
Временное ограничение: Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Будут предоставлены сводные статистические данные среднего значения ± стандартная ошибка.
Будет сообщено о продольных изменениях числовой шкалы боли во время сеанса йоги.
|
Исходный уровень от начальной оценки до последующей оценки (до 6 недель спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .