Yoga pour soulager la fatigue, l'anxiété et la douleur chez les adolescents pendant le traitement d'un lymphome ou d'une leucémie
Faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de yoga pour les adolescents à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude
Des chercheurs du St. Jude Children's Research Hospital veulent étudier la faisabilité d'une intervention de yoga pour les adolescents recevant un traitement pour un lymphome ou une leucémie. Les adolescents qui participent au programme peuvent bénéficier de mesures physiques et psychosociales améliorées. Des améliorations dans ces domaines peuvent accroître la participation à des activités significatives et améliorer la qualité de vie.
Les adolescents diagnostiqués avec un cancer peuvent éprouver plus de fatigue, d'anxiété et de douleur pendant le traitement. Le yoga est considéré comme une médecine alternative complémentaire (CAM) qui a été mise en œuvre dans certains programmes de réadaptation en oncologie pédiatrique et s'est avérée bénéfique à la fois en milieu hospitalier et ambulatoire. Il peut diminuer l'anxiété et améliorer la qualité de vie et la flexibilité des ischio-jambiers chez les adolescents.
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Déterminer la faisabilité d'une intervention de yoga pour les adolescents pendant le traitement du lymphome et de la leucémie.
AUTRE OBJECTIF PRE-SPECIFIE :
- Obtenir des données pilotes concernant l'efficacité du yoga sur la douleur, la qualité de vie, la fatigue et la performance physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Module sur le cancer PedsQL
- Autre: Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL
- Dispositif: Dynamomètre Biodex System 3
- Dispositif: Dynamomètre manuel hydraulique Jamar
- Autre: Test assis et atteint
- Autre: Test de compétence motrice
- Autre: Échelle numérique verbale de la douleur
- Autre: :Yogathérapie
Description détaillée
Ceux qui consentent à participer participeront à des séances de yoga de 60 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines. Seules les poses de yoga spécifiées seront mises en œuvre pendant les cours.
L'étude se déroulera en trois parties : évaluation initiale, thérapie par le yoga et évaluations de suivi.
ÉVALUATION INITIALE : Les participants rempliront le questionnaire du module sur le cancer PedsQL et le questionnaire de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL. Les performances physiques, y compris la force des quadriceps, la force de préhension, la flexibilité des ischio-jambiers et l'équilibre, seront évaluées.
YOGA THÉRAPIE : Le chercheur principal (PI) est un yoga thérapeute certifié (CYT) et est un professeur de yoga enregistré avec 500 heures de formation (RYT 500). Les participants prendront part à une séance de yoga de 60 minutes dirigée par le PI 2 à 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines, au cours desquelles ils devront effectuer 8 à 12 séances de yoga. L'intervention de yoga comprend ces parties : échauffement, renforcement, augmentation de la flexibilité des ischio-jambiers, équilibre et relaxation. Des poses de yoga seront utilisées pour chaque séance de yoga à partir d'une liste prédéterminée en fonction des capacités individuelles des adolescents. Cela permettra une intervention de yoga sur mesure mais standardisée. Les modifications, y compris les chaises, les sangles et les blocs, seront autorisées pour promouvoir une forme appropriée et l'utilisation de ces accessoires sera enregistrée. Immédiatement avant et après chaque séance de yoga, le thérapeute enregistrera la douleur avec l'échelle numérique verbale de la douleur.
ÉVALUATIONS DE SUIVI : À la fin des 4 à 6 semaines de thérapie par le yoga, les participants effectueront toutes les évaluations et les mesures de performance physique qui ont été effectuées lors de l'évaluation initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient soigné à l'hôpital de recherche pour enfants St.Jude
- Diagnostic de lymphome ou de leucémie tel que documenté dans le dossier médical
- Approbation du médecin pour participer à l'intervention
- 13-17 ans
- Capacité à se mettre debout à partir de la position assise sans aide
- Consentement du parent ou du tuteur légal
- L'adolescent donne son assentiment
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Participant ne prévoyant pas de rester à St Jude pendant au moins 4 semaines
- Déficience cognitive qui empêche le participant de répondre aux questions dans les évaluations standardisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Patients atteints de leucémie, de lymphome hodgkinien et de lymphome non hodgkinien qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à l'étude. Interventions : thérapie par le yoga, échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL, module de cancer PedsQL, échelle numérique verbale de la douleur. Dynamomètre Biodex System 3, dynamomètre à main hydraulique Jamar, test d'assise et d'atteinte et test de compétence motrice. |
La version aiguë du module sur le cancer de PedsQL est une évaluation de 27 éléments qui comprend huit échelles, y compris la douleur (2 éléments), les nausées (5 éléments), l'anxiété liée aux procédures (3 éléments), l'anxiété liée au traitement (3 éléments), l'inquiétude (3 éléments) , troubles cognitifs (5 items), apparence physique perçue et communication (3 items).
Cette évaluation prendra environ 15 à 30 minutes.
Autres noms:
L'échelle de fatigue multidimensionnelle est un questionnaire de 18 items comprenant 3 sous-échelles dont la fatigue générale (6 items), la fatigue du sommeil et du repos (6 items) et la fatigue cognitive (6 items).
Cette évaluation prendra environ 10 à 20 minutes.
Autres noms:
Le "Dynamomètre Biodex System 3" sera utilisé pour mesurer les contractions musculaires isométriques du quadriceps.
Les participants seront stabilisés dans le fauteuil à l'aide de sangles abdominales et d'épaules.
Les tests isométriques pour l'extension du genou seront effectués sur la jambe dominante et non dominante.
Les tests consistent en 3 contractions musculaires maximales d'une durée de cinq secondes chacune séparées par des intervalles de repos de 40 secondes.
Cette évaluation prendra environ 10 minutes.
Autres noms:
Un dynamomètre à main hydraulique « Jamar » calibré sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
Le participant sera assis sur une chaise avec une flexion du coude à 90 degrés contre le torse et l'avant-bras au point mort.
Le participant saisira l'appareil et la poignée sera ajustée de manière à ce que les doigts puissent saisir confortablement l'appareil.
Le score maximum après 2 essais sera enregistré comme force de préhension pour la main droite et la main gauche.
Cette évaluation ne prendra pas plus de 5 minutes.
Autres noms:
La flexibilité des ischio-jambiers sera évaluée par le test Sit and Reach.
Le sit and reach est un test pour mesurer la flexibilité des hanches, des ischio-jambiers et du bas du dos.
Pour mesurer la flexibilité, les participants effectueront le test assis et atteint du YMCA.
Les participants s'assiéront sans chaussures ni chaussettes avec la plante de leurs pieds contre la plate-forme verticale de la boîte sit-and-reach située à la marque de 26 cm (un peu plus de 10 pouces).
Les participants gardent leurs jambes droites et leurs mains se chevauchent, tout en atteignant une distance inférieure à la distance maximale deux fois comme échauffement.
Ce test ne prendra pas plus de 5 minutes.
Autres noms:
Le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky est une évaluation standardisée en 9 points qui comprend la position debout avec les pieds sur une ligne avec les yeux ouverts et fermés, la position debout sur une ligne avec un pied avec les yeux ouverts et fermés, la position debout sur une poutre d'équilibre sur une jambe avec les yeux ouverts et fermés et debout du talon aux orteils sur une poutre d'équilibre.
Ces tests seront administrés pas plus de deux fois avec un score maximum de 10 secondes.
Deux sous-tests supplémentaires incluent la marche avant sur une ligne et la marche du talon aux orteils sur une ligne pendant un maximum de 6 pas pour les deux tâches.
Le temps total pour effectuer ce test est d'environ 10 à 20 minutes.
Autres noms:
L'échelle numérique verbale de la douleur sera administrée avant et après chaque séance de yoga.
Le chercheur principal (PI) posera des questions au participant sur sa douleur sur une échelle de 0 à 10 et le PI enregistrera le nombre.
Cela prendra moins de 10 secondes.
Autres noms:
Ceux qui y consentent participeront à des séances de yoga de 60 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Seules les poses de yoga spécifiées seront mises en œuvre pendant les cours.
Des détails supplémentaires sont inclus dans les sections Description de cet enregistrement.
Le chercheur principal est un thérapeute certifié en yoga (CYT) et est un professeur de yoga enregistré avec 500 heures de formation (RYT 500).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients disposés à participer
Délai: Jour 0
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Le taux de participants qui acceptent de participer à ce protocole par rapport au nombre total de participants approchés.
Il est prévu que 50 % des patients approchés accepteront de participer à l'étude.
Vingt-cinq patients seront approchés et invités à participer à l'étude.
Si plus de 6 patients sur 25 patients approchés refusent de participer à l'étude, l'étude sera clôturée et il sera conclu que l'essai n'est pas réalisable.
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Jour 0
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Taux de patients qui terminent l'étude
Délai: Au bout de 4-6 semaines
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Le taux de patients inscrits et consentants qui terminent les séances de yoga de 60 minutes offertes sur une période de 4 à 6 semaines au nombre total de participants à l'étude.
On suppose que 60 % de ces participants termineront l'intervention.
Ainsi, si plus de 5 patients ne peuvent pas terminer l'intervention, il sera alors conclu que l'essai n'est pas réalisable.
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Au bout de 4-6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score du module PedsQL Cancer
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Moyenne ± erreur standard sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian du score du module PedsQL Cancer
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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La médiane (plage) sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement moyen dans l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Moyenne ± erreur standard sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian dans l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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La médiane (plage) sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement moyen de la force du quadriceps
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Le "Dynamomètre Biodex System 3" sera utilisé pour mesurer les contractions musculaires isométriques du quadriceps.
Moyenne ± erreur standard sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian de la force des quadriceps
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Le "Dynamomètre Biodex System 3" sera utilisé pour mesurer les contractions musculaires isométriques du quadriceps.
La médiane (plage) sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement moyen de la force de préhension
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Un dynamomètre à main hydraulique « Jamar » calibré sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
Moyenne ± erreur standard sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian de la force de préhension
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Un dynamomètre à main hydraulique « Jamar » calibré sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
La médiane (plage) sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement moyen de la flexibilité des ischio-jambiers
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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La flexibilité des ischio-jambiers sera évaluée par le test Sit and Reach.
Moyenne ± erreur standard sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian de la flexibilité des ischio-jambiers
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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La flexibilité des ischio-jambiers sera évaluée par le test Sit and Reach.
La médiane (plage) sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Variation moyenne de l'équilibre
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Moyenne ± erreur standard sur le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian du solde
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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La médiane (étendue) du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky sera fournie.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement moyen de l'échelle verbale numérique de la douleur
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Des statistiques récapitulatives de la moyenne ± erreur standard seront fournies.
Le changement longitudinal de l'échelle numérique de la douleur tout au long de la séance de yoga sera signalé.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Changement médian de l'échelle verbale numérique de la douleur
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Des statistiques récapitulatives de la moyenne ± erreur standard seront fournies.
Le changement longitudinal de l'échelle numérique de la douleur tout au long de la séance de yoga sera signalé.
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De l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi (jusqu'à 6 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
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