Yoga para aliviar la fatiga, la ansiedad y el dolor en adolescentes durante el tratamiento del linfoma o la leucemia
17 de enero de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Factibilidad de implementar una intervención de yoga para adolescentes en St. Jude Children's Research Hospital
Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital quieren investigar la viabilidad de una intervención de yoga para adolescentes que reciben tratamiento por linfoma o leucemia. Los adolescentes que participan en el programa pueden experimentar mejoras físicas y psicosociales. Las mejoras en estas áreas pueden aumentar la participación en actividades significativas y mejorar la calidad de vida.
Los adolescentes diagnosticados con cáncer pueden experimentar más fatiga, ansiedad y dolor durante el tratamiento. El yoga se considera una medicina alternativa complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) que se ha implementado en algunos programas de rehabilitación de oncología pediátrica y se ha demostrado que es beneficioso tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios. Puede disminuir la ansiedad y aumentar la calidad de vida y la flexibilidad de los isquiotibiales en los adolescentes.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Determinar la viabilidad de la intervención de yoga para adolescentes durante el tratamiento del linfoma y la leucemia.
OTRO OBJETIVO PREESPECIFICADO:
- Obtener datos piloto sobre la eficacia del yoga sobre el dolor, la calidad de vida, la fatiga y el rendimiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos que den su consentimiento para participar participarán en sesiones de yoga de 60 minutos 2-3 veces por semana durante 4-6 semanas. Solo se implementarán posturas de yoga específicas durante las clases.
El estudio se realizará en tres partes: evaluación inicial, terapia de yoga y evaluaciones de seguimiento.
EVALUACIÓN INICIAL: Los participantes completarán el cuestionario PedsQL Cancer Module y el cuestionario PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Se evaluará el rendimiento físico, incluida la fuerza de los cuádriceps, la fuerza de agarre, la flexibilidad de los isquiotibiales y el equilibrio.
TERAPIA DE YOGA: El investigador principal (PI) es un terapeuta de yoga certificado (CYT) y es un maestro de yoga registrado con 500 horas de capacitación (RYT 500). Los participantes participarán en una sesión de yoga de 60 minutos dirigida por el PI 2 o 3 veces por semana durante 4 a 6 semanas, tiempo durante el cual deben completar de 8 a 12 sesiones de yoga. La intervención de yoga incluye estas partes: calentamiento, fortalecimiento, aumento de la flexibilidad de los isquiotibiales, equilibrio y relajación. Se usarán posturas de yoga para cada sesión de yoga de una lista predeterminada según las habilidades individuales de los adolescentes. Esto permitirá una intervención de yoga personalizada pero estandarizada. Se permitirán modificaciones que incluyan sillas, correas y bloques para promover la forma adecuada y se registrará el uso de estos accesorios. Inmediatamente antes y después de cada sesión de yoga, el terapeuta registrará el dolor con la escala numérica verbal del dolor.
EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO: Después de completar las 4 a 6 semanas de terapia de yoga, los participantes completarán todas las evaluaciones y medidas de rendimiento físico que se realizaron en la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en tratamiento en St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnóstico de linfoma o leucemia documentado en la historia clínica
- Aprobación del médico para participar en la intervención
- Edades 13-17 años
- Capacidad para ponerse de pie desde una posición sentada sin ayuda
- Consentimiento de los padres o tutores legales
- Adolescente da asentimiento
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Participante que no planea permanecer en St Jude durante al menos 4 semanas
- Deterioro cognitivo que impide que el participante responda preguntas en evaluaciones estandarizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Pacientes con leucemia, linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin que cumplan con los requisitos de elegibilidad y consientan en participar en el estudio. Intervenciones: Terapia de Yoga, Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL, Módulo de Cáncer PedsQL, Escala Numérica Verbal del Dolor. Dinamómetro Biodex System 3, dinamómetro manual hidráulico Jamar, prueba de sentarse y alcanzar, y prueba de competencia motora. |
La versión aguda del módulo de cáncer PedsQL es una evaluación de 27 ítems que incluye ocho escalas que incluyen dolor (2 ítems), náuseas (5 ítems), ansiedad relacionada con los procedimientos (3 ítems), ansiedad relacionada con el tratamiento (3 ítems), preocupación (3 ítems) , problemas cognitivos (5 ítems), apariencia física percibida y comunicación (3 ítems).
Completar esta evaluación tomará aproximadamente de 15 a 30 minutos.
Otros nombres:
La Escala de fatiga multidimensional es un cuestionario de 18 ítems que abarca 3 subescalas que incluyen fatiga general (6 ítems), fatiga durante el sueño y el descanso (6 ítems) y fatiga cognitiva (6 ítems).
Completar esta evaluación tomará aproximadamente de 10 a 20 minutos.
Otros nombres:
Se utilizará el "Dinamómetro Biodex System 3" para medir las contracciones isométricas del músculo cuádriceps.
Los participantes estarán estabilizados en la silla con correas abdominales y de hombros.
Las pruebas isométricas de extensión de rodilla se realizarán tanto en la pierna dominante como en la no dominante.
Las pruebas consisten en 3 contracciones musculares máximas, cada una de cinco segundos de duración, separadas por intervalos de descanso de 40 segundos.
Esta evaluación tardará aproximadamente 10 minutos en completarse.
Otros nombres:
Se utilizará un dinamómetro manual hidráulico "Jamar" calibrado para medir la fuerza de agarre.
El participante estará sentado en una silla con el codo flexionado a 90 grados contra el torso y el antebrazo en posición neutra.
El participante agarrará el dispositivo y el mango se ajustará para que los dedos puedan agarrar cómodamente el dispositivo.
La puntuación máxima después de 2 intentos se registrará como fuerza de agarre tanto para la mano derecha como para la izquierda.
Completar esta evaluación no le llevará más de 5 minutos.
Otros nombres:
La flexibilidad de los isquiotibiales se evaluará mediante la prueba Sit and Reach.
El sit and reach es una prueba para medir la flexibilidad de la cadera, los isquiotibiales y la espalda baja.
Para medir la flexibilidad, los participantes realizarán la prueba de sentarse y alcanzar de la YMCA.
Los participantes se sentarán sin zapatos ni calcetines con las plantas de los pies contra la plataforma vertical de la caja para sentarse y estirarse ubicada en la marca de 26 cm (un poco más de 10 pulgadas).
Los participantes mantienen las piernas rectas y las manos superpuestas, mientras alcanzan una distancia inferior a la máxima dos veces como calentamiento.
Esta prueba no le llevará más de 5 minutos completarla.
Otros nombres:
La Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky es una evaluación estandarizada de 9 ítems que incluye pararse con los pies en una línea con los ojos abiertos y cerrados, pararse en una línea con un pie con los ojos abiertos y cerrados, pararse sobre una barra de equilibrio en una pierna con con los ojos abiertos y cerrados y de pie sobre una barra de equilibrio, de talón a punta.
Estas pruebas se administrarán no más de dos veces con una puntuación máxima de 10 segundos.
Dos subpruebas adicionales incluyen caminar hacia adelante en una línea y caminar de talón a punta en una línea por un máximo de 6 pasos para ambas tareas.
El tiempo total para completar esta prueba es de aproximadamente 10 a 20 minutos.
Otros nombres:
La escala numérica verbal del dolor se administrará antes y después de cada sesión de yoga.
El investigador principal (PI) le preguntará al participante sobre su dolor en una escala de 0 a 10 y el PI registrará el número.
Esto tomará menos de 10 segundos.
Otros nombres:
Aquellos que den su consentimiento participarán en sesiones de yoga de 60 minutos 2-3 veces por semana durante 4-6 semanas.
Solo se implementarán posturas de yoga específicas durante las clases.
Se incluyen detalles adicionales en las secciones Descripción de este registro.
El investigador principal es un terapeuta de yoga certificado (CYT) y es un maestro de yoga registrado con 500 horas de capacitación (RYT 500).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que están dispuestos a participar
Periodo de tiempo: Día 0
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La tasa de participantes que están dispuestos a participar en este protocolo con respecto al número total de participantes abordados.
Se anticipa que el 50% de los pacientes contactados aceptarán participar en el estudio.
Se abordará a veinticinco pacientes y se les pedirá que participen en el estudio.
Si más de 6 pacientes de los 25 pacientes abordados se niegan a participar en el estudio, el estudio se cerrará y se concluirá que el ensayo no es factible.
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Día 0
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Tasa de pacientes que completan el estudio
Periodo de tiempo: Al final de 4-6 semanas
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La tasa de pacientes inscritos y autorizados que completan las sesiones de yoga de 60 minutos ofrecidas durante un período de 4 a 6 semanas con respecto al número total de participantes en el estudio.
Se supone que el 60% de esos participantes completarán la intervención.
Así, si más de 5 pacientes no pueden completar la intervención, entonces se concluirá que el ensayo no es factible.
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Al final de 4-6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del módulo de cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la media ± error estándar.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la puntuación del módulo de cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la mediana (rango).
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la escala de fatiga multidimensional PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la media ± error estándar.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio mediano en la escala de fatiga multidimensional PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la mediana (rango).
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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El "Dinamómetro Biodex System 3" se utilizará para medir las contracciones isométricas del músculo cuádriceps.
Se proporcionará la media ± error estándar.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio mediano en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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El "Dinamómetro Biodex System 3" se utilizará para medir las contracciones isométricas del músculo cuádriceps.
Se proporcionará la mediana (rango).
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se utilizará un dinamómetro manual hidráulico "Jamar" calibrado para medir la fuerza de agarre.
Se proporcionará la media ± error estándar.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se utilizará un dinamómetro manual hidráulico "Jamar" calibrado para medir la fuerza de agarre.
Se proporcionará la mediana (rango).
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la flexibilidad de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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La flexibilidad de los isquiotibiales se evaluará mediante la prueba Sit and Reach.
Se proporcionará la media ± error estándar.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la flexibilidad de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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La flexibilidad de los isquiotibiales se evaluará mediante la prueba Sit and Reach.
Se proporcionará la mediana (rango).
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en el equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la media ± error estándar en la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en el saldo
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionará la mediana (rango) en la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la escala numérica verbal del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Se proporcionarán estadísticas resumidas de la media ± error estándar.
Se informará el cambio longitudinal de la escala numérica del dolor a lo largo de la sesión de yoga.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Cambio medio en la escala numérica verbal del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
|
Se proporcionarán estadísticas resumidas de la media ± error estándar.
Se informará el cambio longitudinal de la escala numérica del dolor a lo largo de la sesión de yoga.
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Línea de base en la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento (hasta 6 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
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