Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yoga zur Linderung von Müdigkeit, Angst und Schmerzen bei Jugendlichen während der Behandlung eines Lymphoms oder einer Leukämie

17. Januar 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Machbarkeit der Implementierung von Yoga-Interventionen für Jugendliche im St. Jude Children's Research Hospital

Forscher des St. Jude Children's Research Hospital wollen die Machbarkeit einer Yoga-Intervention für Jugendliche untersuchen, die wegen eines Lymphoms oder einer Leukämie behandelt werden. Jugendliche, die an dem Programm teilnehmen, können verbesserte physische und psychosoziale Maßnahmen erfahren. Verbesserungen in diesen Bereichen können die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten erhöhen und die Lebensqualität verbessern.

Jugendliche, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, können während der Behandlung stärkere Müdigkeit, Angst und Schmerzen verspüren. Yoga gilt als komplementäre Alternativmedizin (CAM), die in einigen pädiatrischen Onkologie-Rehabilitationsprogrammen implementiert wurde und sich sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich als vorteilhaft erwiesen hat. Es kann Angst verringern und die Lebensqualität und die Flexibilität der Kniesehne bei Teenagern erhöhen.

HAUPTZIEL:

  • Bestimmung der Durchführbarkeit einer Yoga-Intervention für Jugendliche während einer Lymphom- und Leukämiebehandlung.

ANDERES VORGESEHENES ZIEL:

  • Um Pilotdaten zur Wirksamkeit von Yoga bei Schmerzen, Lebensqualität, Müdigkeit und körperlicher Leistungsfähigkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, nehmen 2-3 Mal pro Woche für 4-6 Wochen an 60-minütigen Yoga-Sitzungen teil. Während des Unterrichts werden nur bestimmte Yoga-Posen ausgeführt.

Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Erstbewertung, Yogatherapie und Nachuntersuchungen.

ERSTE BEWERTUNG: Die Teilnehmer füllen den PedsQL Cancer Module-Fragebogen und den PedsQL Multidimensional Fatigue Scale-Fragebogen aus. Die körperliche Leistungsfähigkeit, einschließlich Quadrizepskraft, Griffstärke, Kniesehnenflexibilität und Gleichgewicht, wird bewertet.

YOGATHERAPIE: Der Studienleiter (PI) ist ein zertifizierter Yogatherapeut (CYT) und ein registrierter Yogalehrer mit 500 Stunden Ausbildung (RYT 500). Die Teilnehmer nehmen 4-6 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche an einer 60-minütigen Yoga-Sitzung teil, die vom PI durchgeführt wird. In dieser Zeit müssen sie 8-12 Yoga-Einheiten absolvieren. Die Yoga-Intervention umfasst diese Teile: Aufwärmen, Kräftigung, Erhöhung der Flexibilität der Kniesehne, Gleichgewicht und Entspannung. Yoga-Posen werden für jede Yoga-Sitzung aus einer vorgegebenen Liste verwendet, abhängig von den individuellen Fähigkeiten des Jugendlichen. Dies ermöglicht eine maßgeschneiderte, aber standardisierte Yoga-Intervention. Modifikationen, einschließlich Stühle, Gurte und Blöcke, sind erlaubt, um eine angemessene Form zu fördern, und die Verwendung dieser Requisiten wird aufgezeichnet. Unmittelbar vor und nach jeder Yoga-Sitzung wird der Therapeut den Schmerz mit der verbalen numerischen Schmerzskala aufzeichnen.

FOLGEBEWERTUNGEN: Nach Abschluss der 4-6-wöchigen Yogatherapie werden die Teilnehmer alle Bewertungen und körperlichen Leistungsmessungen abschließen, die bei der Erstbewertung durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird im St. Jude Children's Research Hospital behandelt
  • Diagnose eines Lymphoms oder einer Leukämie, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der Intervention
  • Alter 13-17 Jahre
  • Fähigkeit, ohne Hilfe aus der sitzenden Position aufzustehen
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Jugendlicher gibt Zustimmung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der nicht plant, mindestens 4 Wochen in St. Jude zu bleiben
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, Fragen in standardisierten Assessments zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Patienten mit Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Interventionen: Yogatherapie, PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL Cancer Module, Numerische verbale Schmerzskala. Biodex System 3 Dynamometer, Jamar Hydraulischer Handdynamometer, Sitz- und Reach-Test und Motorik-Test.
Sonstiges: PedsQL-Krebsmodul
Die akute Version des PedsQL-Krebsmoduls ist eine Bewertung mit 27 Items, die acht Skalen umfasst, darunter Schmerz (2 Items), Übelkeit (5 Items), Angst im Zusammenhang mit Verfahren (3 Items), Angst im Zusammenhang mit der Behandlung (3 Items), Sorge (3 Items). , kognitive Probleme (5 Items), wahrgenommene körperliche Erscheinung und Kommunikation (3 Items). Diese Bewertung dauert ungefähr 15-30 Minuten.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Sonstiges: PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
Die Multidimensional Fatigue Scale ist ein Fragebogen mit 18 Items, der 3 Unterskalen umfasst, darunter allgemeine Erschöpfung (6 Items), Schlaf- und Ruhemüdigkeit (6 Items) und kognitive Ermüdung (6 Items). Diese Bewertung dauert ungefähr 10-20 Minuten.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Gerät: Biodex System 3 Dynamometer
Das "Biodex System 3 Dynamometer" wird verwendet, um isometrische Quadrizeps-Muskelkontraktionen zu messen. Die Teilnehmer werden im Stuhl mit Bauch- und Schultergurten stabilisiert. Die isometrischen Tests für die Kniestreckung werden sowohl am dominanten als auch am nicht dominanten Bein durchgeführt. Die Tests bestehen aus 3 maximalen Muskelkontraktionen, die jeweils fünf Sekunden lang andauern und durch 40-sekündige Ruheintervalle getrennt sind. Diese Bewertung dauert ungefähr 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Quadrizeps-Stärkemessung
Gerät: Jamar Hydraulischer Handdynamometer
Ein kalibrierter hydraulischer Handdynamometer "Jamar" wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Ellbogenbeugung um 90 Grad gegen den Oberkörper und den Unterarm in neutraler Position. Der Teilnehmer greift das Gerät und der Griff wird so eingestellt, dass die Finger das Gerät bequem greifen können. Die maximale Punktzahl nach 2 Versuchen wird als Griffstärke für die rechte und die linke Hand aufgezeichnet. Diese Bewertung dauert nicht länger als 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Messung der Griffstärke
Sonstiges: Sit-and-Reach-Test
Die Flexibilität der Hamstrings wird durch den Sit and Reach Test bewertet. Sit and Reach ist ein Test, um die Flexibilität der Hüfte, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens zu messen. Um die Flexibilität zu messen, führen die Teilnehmer den YMCA Sit and Reach Test durch. Die Teilnehmer setzen sich ohne Schuhe oder Socken mit den Fußsohlen gegen die vertikale Plattform der Sit-and-Reach-Box, die sich an der 26-cm-Marke (etwas mehr als 10 Zoll) befindet. Die Teilnehmer halten ihre Beine gerade und ihre Hände überlappt, während sie zum Aufwärmen zweimal weniger als die maximale Distanz erreichen. Dieser Test dauert nicht länger als 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Messung der Hamstring-Flexibilität
Sonstiges: Test der Motorik
Der Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik ist eine standardisierte Bewertung mit 9 Punkten, die das Stehen mit den Füßen auf einer Linie mit offenen und geschlossenen Augen, das Stehen auf einer Linie mit einem Fuß mit offenen und geschlossenen Augen und das Stehen auf einem Schwebebalken auf einem Bein umfasst Augen offen und geschlossen und Ferse an Fuß auf einem Schwebebalken stehend. Diese Tests werden höchstens zweimal mit einer maximalen Punktzahl von 10 Sekunden durchgeführt. Zwei weitere Untertests umfassen für beide Aufgaben das Vorwärtsgehen auf einer Linie und das Gehen von Ferse zu Fuß auf einer Linie für maximal 6 Schritte. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt etwa 10-20 Minuten.
Andere Namen:
  • Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik
  • Gleichgewichtsmessung
Sonstiges: Numerische verbale Schmerzskala
Die verbale numerische Schmerzskala wird vor und nach jeder Yoga-Sitzung verabreicht. Der Hauptprüfer (PI) fragt den Teilnehmer nach seinen Schmerzen auf einer Skala von 0-10 und der PI notiert die Zahl. Dies dauert weniger als 10 Sekunden.
Andere Namen:
  • Schmerzmessung
Sonstiges: :Yogatherapie
Diejenigen, die zustimmen, nehmen 2-3 Mal pro Woche für 4-6 Wochen an 60-minütigen Yoga-Sitzungen teil. Während des Unterrichts werden nur bestimmte Yoga-Posen ausgeführt. Weitere Einzelheiten sind in den Beschreibungsabschnitten dieser Registrierung enthalten. Der Hauptforscher ist ein zertifizierter Yogatherapeut (CYT) und ein registrierter Yogalehrer mit 500 Ausbildungsstunden (RYT 500).
Andere Namen:
  • Yoga
  • Yoga-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der teilnahmewilligen Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Die Rate der Teilnehmer, die bereit sind, an diesem Protokoll teilzunehmen, zur Gesamtzahl der angesprochenen Teilnehmer. Es wird erwartet, dass 50 % der kontaktierten Patienten einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Fünfundzwanzig Patienten werden angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn mehr als 6 Patienten von 25 angefragten Patienten die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird die Studie geschlossen und der Schluss gezogen, dass die Studie nicht durchführbar ist.
Tag 0
Rate der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Am Ende von 4-6 Wochen
Die Rate der eingeschriebenen und eingewilligten Patienten, die die 60-minütigen Yoga-Sitzungen absolvieren, die über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen angeboten werden, bezogen auf die Gesamtzahl der Studienteilnehmer. Es wird angenommen, dass 60 % dieser Teilnehmer die Intervention abschließen werden. Wenn also mehr als 5 Patienten die Intervention nicht abschließen können, wird geschlussfolgert, dass die Studie nicht durchführbar ist.
Am Ende von 4-6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PedsQL Cancer Module Score
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittelwert ± Standardfehler wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des PedsQL Cancer Module Score
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Median (Bereich) wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittelwert ± Standardfehler wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung in der multidimensionalen PedsQL-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Median (Bereich) wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Das "Biodex System 3 Dynamometer" wird verwendet, um isometrische Kontraktionen des Quadrizepsmuskels zu messen. Mittelwert ± Standardfehler wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Das "Biodex System 3 Dynamometer" wird verwendet, um isometrische Kontraktionen des Quadrizepsmuskels zu messen. Median (Bereich) wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Ein kalibrierter hydraulischer Handdynamometer "Jamar" wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Mittelwert ± Standardfehler wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Ein kalibrierter hydraulischer Handdynamometer "Jamar" wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Median (Bereich) wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Kniesehnenflexibilität
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Die Flexibilität der Hamstrings wird durch den Sit and Reach Test bewertet. Mittelwert ± Standardfehler wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Kniesehnenflexibilität
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Die Flexibilität der Hamstrings wird durch den Sit and Reach Test bewertet. Median (Bereich) wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Der mittlere ± Standardfehler des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Änderung des Saldos
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Der Median (Bereich) des Bruininks-Oseretsky-Tests der Motorik wird bereitgestellt.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der verbalen numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Eine zusammenfassende Statistik des Mittelwerts ± Standardfehler wird bereitgestellt. Die Längsveränderung der numerischen Schmerzskala während der Yoga-Sitzung wird gemeldet.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der verbalen numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)
Eine zusammenfassende Statistik des Mittelwerts ± Standardfehler wird bereitgestellt. Die Längsveränderung der numerischen Schmerzskala während der Yoga-Sitzung wird gemeldet.
Baseline bei Erstbewertung bis Folgebewertung (bis zu 6 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOGAOT
  • NCI-2015-00975 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren