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Lo yoga per alleviare la fatica, l'ansia e il dolore negli adolescenti durante il trattamento del linfoma o della leucemia

17 gennaio 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Fattibilità dell'implementazione dell'intervento yoga per adolescenti presso il St. Jude Children's Research Hospital

I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono indagare sulla fattibilità di un intervento di yoga per gli adolescenti che ricevono cure per linfoma o leucemia. Gli adolescenti che partecipano al programma possono sperimentare misure fisiche e psicosociali migliorate. I miglioramenti in queste aree possono aumentare la partecipazione ad attività significative e migliorare la qualità della vita.

Gli adolescenti con diagnosi di cancro possono provare più stanchezza, ansia e dolore durante il trattamento. Lo yoga è considerato una medicina alternativa complementare (CAM) che è stata implementata in alcuni programmi di riabilitazione oncologica pediatrica e ha dimostrato di essere utile sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Può diminuire l'ansia e aumentare la qualità della vita e la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia negli adolescenti.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Determinare la fattibilità dell'intervento yoga per gli adolescenti durante il trattamento del linfoma e della leucemia.

ALTRO OBIETTIVO PRE-SPECIFICATO:

  • Ottenere dati pilota riguardanti l'efficacia dello yoga sul dolore, la qualità della vita, la fatica e le prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coloro che acconsentono a partecipare parteciperanno a sessioni di yoga di 60 minuti 2-3 volte a settimana per 4-6 settimane. Durante le lezioni verranno implementate solo posizioni yoga specificate.

Lo studio sarà svolto in tre parti: valutazione iniziale, terapia yoga e valutazioni di follow-up.

VALUTAZIONE INIZIALE: i partecipanti completeranno il questionario PedsQL Cancer Module e il questionario PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Verranno valutate le prestazioni fisiche tra cui la forza del quadricipite, la forza di presa, la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e l'equilibrio.

TERAPIA YOGA: Il ricercatore principale (PI) è un terapista yoga certificato (CYT) ed è un insegnante di yoga registrato con 500 ore di formazione (RYT 500). I partecipanti prenderanno parte a una sessione di yoga di 60 minuti condotta dal PI 2-3 volte a settimana per 4-6 settimane, durante le quali dovranno completare 8-12 sessioni di yoga. L'intervento yoga comprende queste parti: riscaldamento, rafforzamento, aumento della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia, equilibrio e rilassamento. Le posizioni yoga verranno utilizzate per ogni sessione di yoga da un elenco predeterminato a seconda delle capacità individuali degli adolescenti. Ciò consentirà un intervento yoga su misura ma standardizzato. Saranno consentite modifiche tra cui sedie, cinghie e blocchi per promuovere la forma appropriata e l'uso di questi oggetti di scena sarà registrato. Immediatamente prima e dopo ogni sessione di yoga, il terapista registrerà il dolore con la scala numerica verbale del dolore.

VALUTAZIONI DI FOLLOW-UP: Dopo il completamento delle 4-6 settimane di terapia yoga, i partecipanti completeranno tutte le valutazioni e le misure delle prestazioni fisiche che sono state fatte nella valutazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cura al St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnosi di linfoma o leucemia documentata in cartella clinica
  • Approvazione del medico per partecipare all'intervento
  • Età 13-17 anni
  • Capacità di tornare in piedi dalla posizione seduta senza assistenza
  • Consenso del genitore o del tutore legale
  • L'adolescente dà il suo assenso
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che non ha intenzione di rimanere a St Jude per almeno 4 settimane
  • Compromissione cognitiva che impedisce ai partecipanti di rispondere alle domande nelle valutazioni standardizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti

Pazienti con leucemia, linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin che soddisfano i requisiti di ammissibilità e acconsentono a partecipare allo studio.

Interventi: Yoga Therapy, PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL Cancer Module, Verbal Numeric Pain Scale. Dinamometro Biodex System 3, dinamometro manuale idraulico Jamar, test di posizione seduta e allungata e test di abilità motoria.
Altro: Modulo oncologico PedsQL
La versione acuta del modulo oncologico PedsQL è una valutazione di 27 item che comprende otto scale tra cui dolore (2 item), nausea (5 item), ansia correlata alle procedure (3 item), ansia correlata al trattamento (3 item), preoccupazione (3 item) , problemi cognitivi (5 item), aspetto fisico percepito e comunicazione (3 item). Questa valutazione richiederà circa 15-30 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Questionario
Altro: Scala di fatica multidimensionale PedsQL
La Multidimensional Fatigue Scale è un questionario di 18 item che comprende 3 sottoscale tra cui la fatica generale (6 item), la fatica del sonno e del riposo (6 item) e la fatica cognitiva (6 item). Questa valutazione richiederà circa 10-20 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Questionario
Dispositivo: Dinamometro Biodex System 3
Il "Dinamometro Biodex System 3" sarà utilizzato per misurare le contrazioni muscolari del quadricipite isometrico. I partecipanti saranno stabilizzati sulla sedia con addominali e spallacci. I test isometrici per l'estensione del ginocchio verranno eseguiti sia sulla gamba dominante che su quella non dominante. I test consistono in 3 contrazioni muscolari massime ciascuna della durata di cinque secondi separate da intervalli di riposo di 40 secondi. Questa valutazione richiederà circa 10 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Misurazione della forza del quadricipite
Dispositivo: Dinamometro manuale idraulico Jamar
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico "Jamar" calibrato per misurare la forza di presa. Il partecipante sarà seduto su una sedia con la flessione del gomito a 90 gradi rispetto al busto e l'avambraccio in posizione neutra. Il partecipante afferrerà il dispositivo e la maniglia sarà regolata in modo che le dita siano in grado di afferrare comodamente il dispositivo. Il punteggio massimo dopo 2 prove verrà registrato come forza di presa sia per la mano destra che per quella sinistra. Questa valutazione richiederà non più di 5 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Misurazione della forza di presa
Altro: Test Sit and Reach
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata dal test Sit and Reach. Il sit and reach è un test per misurare la flessibilità dell'anca, dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena. Per misurare la flessibilità, i partecipanti eseguiranno il test YMCA sit and reach. I partecipanti si siederanno senza scarpe o calzini con la pianta dei piedi contro la piattaforma verticale del box sit-and-reach situato al segno di 26 cm (poco più di 10 pollici). I partecipanti mantengono le gambe dritte e le mani sovrapposte, raggiungendo una distanza inferiore alla massima due volte come riscaldamento. Questo test richiederà non più di 5 minuti per essere completato.
Altri nomi:
  • Misurazione della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia
Altro: Test di abilità motoria
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency è una valutazione standardizzata di 9 elementi che include stare in piedi con i piedi su una linea con gli occhi aperti e chiusi, stare in piedi su una linea con un piede con gli occhi aperti e chiusi, stare su una trave di equilibrio su una gamba con gli occhi aperti e chiusi e in piedi dalla punta dei piedi su una trave di equilibrio. Tali prove verranno somministrate non più di due volte con un punteggio massimo di 10 secondi. Due test secondari aggiuntivi includono camminare in avanti su una linea e camminare da tallone a punta su una linea per un massimo di 6 passi per entrambe le attività. Il tempo totale per completare questo test è di circa 10-20 minuti.
Altri nomi:
  • Test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria
  • Misura dell'equilibrio
Altro: Scala numerica verbale del dolore
La scala numerica verbale del dolore verrà somministrata prima e dopo ogni sessione di yoga. Il ricercatore principale (PI) chiederà al partecipante il suo dolore su una scala da 0 a 10 e il PI registrerà il numero. Questo richiederà meno di 10 secondi.
Altri nomi:
  • Misurazione del dolore
Altro: :Terapia yoga
Coloro che acconsentiranno parteciperanno a sessioni di yoga di 60 minuti 2-3 volte a settimana per 4-6 settimane. Durante le lezioni verranno implementate solo posizioni yoga specificate. Ulteriori dettagli sono inclusi nelle sezioni Descrizione di questa registrazione. Il ricercatore principale è un Certified Yoga Therapist (CYT) ed è un insegnante di yoga registrato con 500 ore di formazione (RYT 500).
Altri nomi:
  • Yoga
  • Intervento Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti disposti a partecipare
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di partecipanti disposti a partecipare a questo protocollo rispetto al numero totale di partecipanti contattati. Si prevede che il 50% dei pazienti contattati accetterà di partecipare allo studio. Verranno contattati venticinque pazienti e invitati a partecipare allo studio. Se più di 6 pazienti su 25 pazienti contattati rifiutano di partecipare allo studio, lo studio verrà chiuso e si concluderà che lo studio non è fattibile.
Giorno 0
Tasso di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: Al termine di 4-6 settimane
La percentuale di pazienti arruolati e consenzienti che completano le sessioni di yoga di 60 minuti offerte in un periodo di 4-6 settimane rispetto al numero totale di partecipanti allo studio. Si ipotizza che il 60% di questi partecipanti completerà l'intervento. Pertanto, se più di 5 pazienti non riescono a completare l'intervento, si concluderà che la sperimentazione non è fattibile.
Al termine di 4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio del modulo oncologico PedsQL
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la media ± errore standard.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana del punteggio del modulo oncologico PedsQL
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la mediana (intervallo).
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media nella scala della fatica multidimensionale PedsQL
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la media ± errore standard.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana nella scala della fatica multidimensionale PedsQL
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la mediana (intervallo).
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Il "Dinamometro Biodex System 3" sarà utilizzato per misurare le contrazioni isometriche del muscolo quadricipite. Verrà fornita la media ± errore standard.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Il "Dinamometro Biodex System 3" sarà utilizzato per misurare le contrazioni isometriche del muscolo quadricipite. Verrà fornita la mediana (intervallo).
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media della forza di presa
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico "Jamar" calibrato per misurare la forza di presa. Verrà fornita la media ± errore standard.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana della forza di presa
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico "Jamar" calibrato per misurare la forza di presa. Verrà fornita la mediana (intervallo).
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media nella flessibilità dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata dal test Sit and Reach. Verrà fornita la media ± errore standard.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata dal test Sit and Reach. Verrà fornita la mediana (intervallo).
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media nell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la media ± errore standard del test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verrà fornita la mediana (intervallo) del test di capacità motoria Bruininks-Oseretsky.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione media nella scala del dolore numerico verbale
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verranno fornite statistiche riassuntive di media ± errore standard. Verrà riportato il cambiamento longitudinale per la scala numerica del dolore durante la sessione di yoga.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Variazione mediana nella scala del dolore numerico verbale
Lasso di tempo: Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)
Verranno fornite statistiche riassuntive di media ± errore standard. Verrà riportato il cambiamento longitudinale per la scala numerica del dolore durante la sessione di yoga.
Basale dalla valutazione iniziale alla valutazione di follow-up (fino a 6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOGAOT
  • NCI-2015-00975 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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