Yoga for å lindre tretthet, angst og smerte hos ungdom under behandling for lymfom eller leukemi
17. januar 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Mulighet for å implementere yogaintervensjon for ungdom ved St. Jude Children's Research Hospital
Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å undersøke muligheten for en yogaintervensjon for ungdom som får behandling for lymfom eller leukemi. Ungdom som deltar i programmet kan oppleve bedre fysiske og psykososiale tiltak. Forbedringer på disse områdene kan øke deltakelsen i meningsfull aktivitet og forbedre livskvaliteten.
Ungdom diagnostisert med kreft kan oppleve mer tretthet, angst og smerte under behandlingen. Yoga regnes som en komplementær alternativ medisin (CAM) som har blitt implementert i noen pediatriske onkologiske rehabiliteringsprogrammer og har vist seg å være gunstig både i polikliniske og polikliniske omgivelser. Det kan redusere angst og øke livskvaliteten og fleksibiliteten i hamstringen hos tenåringer.
HOVEDMÅL:
- For å bestemme gjennomførbarheten av yogaintervensjon for ungdom under lymfom- og leukemibehandling.
ANDRE FORHÅNDSSPESIFISERTE MÅL:
- For å innhente pilotdata om effekten av yoga på smerte, livskvalitet, tretthet og fysisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
De som samtykker til å delta vil delta på 60-minutters yogaøkter 2-3 ganger i uken i 4-6 uker. Kun spesifiserte yogastillinger vil bli implementert under timene.
Studiet vil bli gjort i tre deler: innledende evaluering, yogaterapi og oppfølgingsevalueringer.
INNLEDENDE EVALUERING: Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet PedsQL Cancer Module og PedsQL Multidimensional Fatigue Scale-spørreskjemaet. Fysisk ytelse inkludert quadriceps-styrke, grepsstyrke, hamstring-fleksibilitet og balanse vil bli vurdert.
YOGATERAPI: Hovedetterforskeren (PI) er sertifisert yogaterapeut (CYT) og er registrert yogalærer med 500 timers opplæring (RYT 500). Deltakerne vil ta del i en 60-minutters yogaøkt utført av PI 2-3 ganger i uken i 4-6 uker, i løpet av denne tiden må de gjennomføre 8-12 yogaøkter. Yoga-intervensjonen inkluderer disse delene: oppvarming, styrking, økt hamstring-fleksibilitet, balanse og avspenning. Yogastillinger vil bli brukt for hver yogaøkt fra en forhåndsbestemt liste avhengig av individuelle ungdomsevner. Dette vil tillate en skreddersydd, men standardisert yogaintervensjon. Modifikasjoner inkludert stoler, stropper og blokker vil bli tillatt for å fremme passende form og bruk av disse rekvisittene vil bli registrert. Umiddelbart før og etter hver yogaøkt vil terapeuten registrere smerte med den verbale numeriske smerteskalaen.
OPPFØLGINGSEVURDERINGER: Etter gjennomføring av de 4-6 ukene med yogaterapi, vil deltakerne fullføre alle vurderinger og fysiske ytelsesmål som ble gjort i den innledende evalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten blir behandlet ved St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnose av lymfom eller leukemi som dokumentert i journal
- Legegodkjenning til å delta i intervensjon
- Alder 13-17 år
- Evne til å komme til stående fra sittende uten assistanse
- Samtykke fra foreldre eller foresatte
- Ungdom gir samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren planlegger ikke å bli på St Jude i minst 4 uker
- Kognitiv svikt som hindrer deltaker i å svare på spørsmål i standardiserte vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Leukemi-, Hodgkin-lymfom- og non-Hodgkins lymfompasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til å delta i studien. Intervensjoner: Yogaterapi, PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL Cancer Module, Verbal Numeric Pain Scale. Biodex System 3-dynamometer, Jamar hydraulisk hånddynamometer, sitte- og rekkeviddetest og test av motorferdighet. |
PedsQL-kreftmodulens akutte versjon er en vurdering på 27 elementer som inkluderer åtte skalaer inkludert smerte (2 elementer), kvalme (5 elementer), angst relatert til prosedyrer (3 elementer), angst relatert til behandling (3 elementer), bekymring (3 elementer) , kognitive problemer (5 elementer), opplevd fysisk utseende og kommunikasjon (3 elementer).
Denne vurderingen vil ta omtrent 15-30 minutter å fullføre.
Andre navn:
Multidimensional Fatigue Scale er et spørreskjema med 18 elementer som omfatter 3 underskalaer, inkludert generell tretthet (6 elementer), søvn- og hviletretthet (6 elementer) og kognitiv tretthet (6 elementer).
Denne vurderingen vil ta omtrent 10-20 minutter å fullføre.
Andre navn:
"Biodex System 3 Dynamometer" vil bli brukt til å måle isometriske quadriceps muskelsammentrekninger.
Deltakerne vil bli stabilisert i stolen med mage- og skulderstropper.
De isometriske testene for kneekstensjon vil bli gjort på både dominant og ikke-dominant ben.
Testene består av 3 maksimale muskelsammentrekninger som hver varer fem sekunder atskilt med 40 sekunders hvileintervaller.
Denne vurderingen vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Andre navn:
Et kalibrert "Jamar" hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt for å måle grepstyrken.
Deltakeren vil sitte i en stol med albuefleksjon til 90 grader mot torso og underarmen i nøytral stilling.
Deltakeren vil gripe enheten og håndtaket vil bli justert slik at sifrene er i stand til komfortabelt å gripe enheten.
Maksimal poengsum etter 2 forsøk vil bli registrert som grepstyrke for både høyre og venstre hånd.
Denne vurderingen vil ikke ta mer enn 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
Hamstringsfleksibilitet vil bli vurdert av Sit and Reach Test.
Sitte og rekkevidde er en test for å måle hofte-, hamstring- og korsryggsfleksibilitet.
For å måle fleksibilitet vil deltakerne utføre YMCA sit and reach-testen.
Deltakerne vil sette seg ned uten sko eller sokker med fotsålene mot den vertikale plattformen til sitte-og-reach-boksen som er plassert ved 26 cm (litt over 10 tommer)-merket.
Deltakerne holder bena rett og hendene overlappet, mens de strekker seg mindre enn maksimal avstand to ganger som oppvarming.
Denne testen vil ikke ta mer enn 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency er en standardisert vurdering på 9 punkter som inkluderer å stå med føttene på en linje med øynene åpne og lukkede, stå på en linje med en fot med øynene åpne og lukkede, stå på en balansebjelke på ett ben med øyne åpne og lukkede og stående hæl til tå på en balansebjelke.
Disse testene vil ikke bli administrert mer enn to ganger med en maksimal poengsum på 10 sekunder.
To ekstra deltester inkluderer å gå fremover på en linje og gå hæl til tå på en linje i maksimalt 6 trinn for begge oppgavene.
Total tid for å fullføre denne testen er omtrent 10-20 minutter.
Andre navn:
Den verbale numeriske smerteskalaen vil bli administrert før og etter hver yogaøkt.
Hovedetterforskeren (PI) vil spørre deltakeren om hans/hennes smerte på en skala fra 0-10 og PI vil registrere tallet.
Dette vil ta mindre enn 10 sekunder.
Andre navn:
De som samtykker vil delta på 60-minutters yogaøkter 2-3 ganger i uken i 4-6 uker.
Kun spesifiserte yogastillinger vil bli implementert under timene.
Ytterligere detaljer er inkludert i beskrivelsesdelene i denne registreringen.
Hovedetterforskeren er en sertifisert yogaterapeut (CYT) og er en registrert yogalærer med 500 timers opplæring (RYT 500).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er villige til å delta
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen deltakere som er villige til å delta på denne protokollen til det totale antallet deltakere som ble kontaktet.
Det er forventet at 50 % av de henvendte pasientene vil godta å delta i studien.
Tjuefem pasienter vil bli kontaktet og bedt om å delta i studien.
Hvis mer enn 6 pasienter av 25 henvendte pasienter nekter å delta i studien, vil studien bli stengt, og det vil bli konkludert med at studien ikke er gjennomførbar.
|
Dag 0
|
|
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: På slutten av 4-6 uker
|
Frekvensen av registrerte og samtykkende pasienter som fullfører de 60-minutters yogaøktene som tilbys over en 4-6 ukers periode til det totale antallet deltakere i studien.
Det antas at 60 % av disse deltakerne vil fullføre intervensjonen.
Således, hvis mer enn 5 pasienter ikke kan fullføre intervensjonen, vil det bli konkludert med at forsøket ikke er gjennomførbart.
|
På slutten av 4-6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i PedsQL Cancer Module Score
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i PedsQL Cancer Module Score
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Median (rekkevidde) vil bli oppgitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Median (rekkevidde) vil bli oppgitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Quadriceps-styrke
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
"Biodex System 3 Dynamometer" vil bli brukt til å måle isometriske quadriceps muskelsammentrekninger.
Gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i Quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
"Biodex System 3 Dynamometer" vil bli brukt til å måle isometriske quadriceps muskelsammentrekninger.
Median (rekkevidde) vil bli oppgitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i grepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Et kalibrert "Jamar" hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt for å måle grepstyrken.
Gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i grepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Et kalibrert "Jamar" hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt for å måle grepstyrken.
Median (rekkevidde) vil bli oppgitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i hamstringfleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Hamstringsfleksibilitet vil bli vurdert av Sit and Reach Test.
Gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i hamstringfleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Hamstringsfleksibilitet vil bli vurdert av Sit and Reach Test.
Median (rekkevidde) vil bli oppgitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i balanse
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Gjennomsnittlig ± standardfeil på Bruininks-Oseretsky-testen for motorferdighet vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i balanse
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Median (rekkevidde) på Bruininks-Oseretsky-testen for motorferdighet vil bli gitt.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Gjennomsnittlig endring i verbal numerisk smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Sammendragsstatistikk for gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
Langsgående endring for den numeriske smerteskalaen over yogaøkten vil bli rapportert.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
|
Median endring i verbal numerisk smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Sammendragsstatistikk for gjennomsnitt ± standardfeil vil bli gitt.
Langsgående endring for den numeriske smerteskalaen over yogaøkten vil bli rapportert.
|
Grunnlinje ved innledende evaluering til oppfølgingsevaluering (opptil 6 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .