Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Yoga para aliviar a fadiga, ansiedade e dor em adolescentes durante o tratamento de linfoma ou leucemia

17 de janeiro de 2017 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Viabilidade da Implementação da Intervenção de Yoga para Adolescentes no St. Jude Children's Research Hospital

Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital querem investigar a viabilidade de uma intervenção de ioga para adolescentes que recebem tratamento para linfoma ou leucemia. Os adolescentes que participam do programa podem experimentar medidas físicas e psicossociais melhoradas. Melhorias nessas áreas podem aumentar a participação em atividades significativas e melhorar a qualidade de vida.

Adolescentes diagnosticados com câncer podem sentir mais fadiga, ansiedade e dor durante o tratamento. O yoga é considerado uma medicina alternativa complementar (CAM) que foi implementada em alguns programas de reabilitação de oncologia pediátrica e demonstrou ser benéfica tanto em ambientes hospitalares quanto ambulatoriais. Pode diminuir a ansiedade e aumentar a qualidade de vida e a flexibilidade dos isquiotibiais em adolescentes.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

  • Determinar a viabilidade da intervenção de ioga para adolescentes durante o tratamento de linfoma e leucemia.

OUTRO OBJETIVO PRÉ-ESPECIFICADO:

  • Obter dados piloto sobre a eficácia do yoga na dor, qualidade de vida, fadiga e desempenho físico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqueles que concordarem em participar participarão de sessões de ioga de 60 minutos, 2 a 3 vezes por semana, durante 4 a 6 semanas. Apenas poses de ioga especificadas serão implementadas durante as aulas.

O estudo será feito em três partes: avaliação inicial, terapia de ioga e avaliações de acompanhamento.

AVALIAÇÃO INICIAL: Os participantes preencherão o questionário PedsQL Cancer Module e o questionário PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. O desempenho físico, incluindo força do quadríceps, força de preensão, flexibilidade dos isquiotibiais e equilíbrio, será avaliado.

TERAPIA DE IOGA: O investigador principal (PI) é um terapeuta de ioga certificado (CYT) e professor de ioga registrado com 500 horas de treinamento (RYT 500). Os participantes participarão de uma sessão de ioga de 60 minutos conduzida pelo PI 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 6 semanas, período durante o qual devem completar 8 a 12 sessões de ioga. A intervenção de yoga inclui estas partes: aquecimento, fortalecimento, aumento da flexibilidade dos isquiotibiais, equilíbrio e relaxamento. Poses de ioga serão usadas para cada sessão de ioga de uma lista predeterminada, dependendo das habilidades individuais do adolescente. Isso permitirá uma intervenção de ioga personalizada, mas padronizada. Modificações incluindo cadeiras, cintas e blocos serão permitidas para promover a forma adequada e o uso desses adereços será registrado. Imediatamente antes e depois de cada sessão de ioga, o terapeuta registrará a dor com a escala numérica verbal de dor.

AVALIAÇÕES DE SEGUIMENTO: Após a conclusão das 4-6 semanas de yogaterapia, os participantes completarão todas as avaliações e medidas de desempenho físico que foram feitas na avaliação inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente sendo tratado no St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnóstico de linfoma ou leucemia conforme documentado em prontuário médico
  • Aprovação do médico para participar da intervenção
  • Idade 13-17 anos
  • Capacidade de se levantar da posição sentada sem ajuda
  • Consentimento dos pais ou responsável legal
  • Adolescente dá assentimento
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • O participante não planeja permanecer em St Jude por pelo menos 4 semanas
  • Comprometimento cognitivo que impede o participante de responder a perguntas em avaliações padronizadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes

Pacientes com leucemia, linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin que atendem aos requisitos de elegibilidade e consentem em participar do estudo.

Intervenções: Yogaterapia, PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL Cancer Module, Verbal Numeric Pain Scale. Dinamômetro Biodex System 3, Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar, Teste de Sentar e Alcançar e Teste de Proficiência Motora.
Outro: Módulo de Câncer PedsQL
A versão aguda do módulo de câncer PedsQL é uma avaliação de 27 itens que inclui oito escalas, incluindo dor (2 itens), náusea (5 itens), ansiedade relacionada a procedimentos (3 itens), ansiedade relacionada ao tratamento (3 itens), preocupação (3 itens) , problemas cognitivos (5 itens), aparência física percebida e comunicação (3 itens). Esta avaliação levará aproximadamente 15 a 30 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
  • Questionário
Outro: Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL
A Multidimensional Fatigue Scale é um questionário de 18 itens que abrange 3 subescalas, incluindo fadiga geral (6 itens), sono e fadiga em repouso (6 itens) e fadiga cognitiva (6 itens). Esta avaliação levará aproximadamente 10 a 20 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
  • Questionário
Dispositivo: Dinamômetro Biodex System 3
O "Biodex System 3 Dynamometer" será utilizado para medir as contrações musculares isométricas do quadríceps. Os participantes serão estabilizados na cadeira com alças abdominais e ombros. Os testes isométricos de extensão do joelho serão feitos na perna dominante e não dominante. Os testes consistem em 3 contrações musculares máximas, cada uma com duração de cinco segundos, separadas por intervalos de descanso de 40 segundos. Esta avaliação levará aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
  • Medição da Força do Quadríceps
Dispositivo: Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar
Um dinamômetro de mão hidráulico "Jamar" calibrado será usado para medir a força de preensão. O participante ficará sentado em uma cadeira com flexão de cotovelo a 90 graus contra o tronco e o antebraço em posição neutra. O participante irá segurar o dispositivo e a alça será ajustada para que os dedos possam segurar confortavelmente o dispositivo. A pontuação máxima após 2 tentativas será registrada como força de preensão para a mão direita e esquerda. Esta avaliação não levará mais de 5 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
  • Medição da força de preensão
Outro: Teste Sentar e Alcançar
A flexibilidade dos isquiotibiais será avaliada pelo Teste de Sentar e Alcançar. O sentar e alcançar é um teste para medir a flexibilidade do quadril, isquiotibiais e lombar. Para medir a flexibilidade, os participantes realizarão o teste YMCA de sentar e alcançar. Os participantes sentarão sem sapatos ou meias com as solas dos pés apoiadas na plataforma vertical da caixa sit-and-reach localizada na marca de 26 cm (pouco mais de 10 polegadas). Os participantes mantêm as pernas retas e as mãos sobrepostas, enquanto alcançam uma distância menor que a máxima duas vezes como aquecimento. Este teste não levará mais de 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • Medição da Flexibilidade dos Isquiotibiais
Outro: Teste de Proficiência Motora
O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora é uma avaliação padronizada de 9 itens que inclui ficar em pé com os pés em uma linha com os olhos abertos e fechados, ficar em pé em uma linha com um pé com os olhos abertos e fechados, ficar em pé sobre uma trave de equilíbrio em uma perna com olhos abertos e fechados e de ponta a ponta em uma trave de equilíbrio. Estes testes serão administrados no máximo duas vezes com uma pontuação máxima de 10 segundos. Dois subtestes adicionais incluem caminhar para a frente sobre uma linha e caminhar do calcanhar aos pés sobre uma linha por no máximo 6 passos para ambas as tarefas. O tempo total para concluir este teste é de aproximadamente 10 a 20 minutos.
Outros nomes:
  • Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora
  • Medição de Equilíbrio
Outro: Escala Numérica Verbal de Dor
A escala numérica verbal de dor será administrada antes e depois de cada sessão de ioga. O investigador principal (PI) perguntará ao participante sobre sua dor em uma escala de 0 a 10 e o PI registrará o número. Isso levará menos de 10 segundos.
Outros nomes:
  • Medição da dor
Outro: : Yogaterapia
Aqueles que consentirem participarão de sessões de ioga de 60 minutos, 2 a 3 vezes por semana, durante 4 a 6 semanas. Apenas poses de ioga especificadas serão implementadas durante as aulas. Detalhes adicionais estão incluídos nas seções Descrição deste registro. O investigador principal é um terapeuta de ioga certificado (CYT) e é um professor de ioga registrado com 500 horas de treinamento (RYT 500).
Outros nomes:
  • Ioga
  • Intervenção de Yoga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que estão dispostos a participar
Prazo: Dia 0
A taxa de participantes que desejam participar deste protocolo em relação ao número total de participantes abordados. Prevê-se que 50% dos pacientes abordados concordarão em participar do estudo. Vinte e cinco pacientes serão abordados e convidados a participar do estudo. Se mais de 6 pacientes em 25 pacientes abordados se recusarem a participar do estudo, o estudo será encerrado e será concluído que o estudo não é viável.
Dia 0
Taxa de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: No final de 4-6 semanas
A taxa de pacientes inscritos e consentidos que concluíram as sessões de ioga de 60 minutos oferecidas durante um período de 4 a 6 semanas para o número total de participantes no estudo. Supõe-se que 60% desses participantes completarão a intervenção. Assim, se mais de 5 pacientes não puderem concluir a intervenção, concluir-se-á que o estudo não é viável.
No final de 4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação do módulo de câncer do PedsQL
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Média ± erro padrão será fornecido.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração mediana na pontuação do módulo de câncer do PedsQL
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
A mediana (intervalo) será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração média na escala de fadiga multidimensional PedsQL
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Média ± erro padrão será fornecido.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração mediana na escala de fadiga multidimensional PedsQL
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
A mediana (intervalo) será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Mudança média na força do quadríceps
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
O "Biodex System 3 Dynamometer" será utilizado para medir as contrações musculares isométricas do quadríceps. Média ± erro padrão será fornecido.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Mudança mediana na força do quadríceps
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
O "Biodex System 3 Dynamometer" será utilizado para medir as contrações musculares isométricas do quadríceps. A mediana (intervalo) será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Mudança média na força de preensão
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Um dinamômetro de mão hidráulico "Jamar" calibrado será usado para medir a força de preensão. Média ± erro padrão será fornecido.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Mudança mediana na força de preensão
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Um dinamômetro de mão hidráulico "Jamar" calibrado será usado para medir a força de preensão. A mediana (intervalo) será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Mudança média na flexibilidade dos isquiotibiais
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
A flexibilidade dos isquiotibiais será avaliada pelo Teste de Sentar e Alcançar. Média ± erro padrão será fornecido.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração mediana na flexibilidade dos isquiotibiais
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
A flexibilidade dos isquiotibiais será avaliada pelo Teste de Sentar e Alcançar. A mediana (intervalo) será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Variação média no saldo
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Será fornecida a média ± erro padrão no Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Variação mediana no saldo
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
A mediana (intervalo) no Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora será fornecida.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração média na escala numérica verbal de dor
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Estatísticas resumidas de média ± erro padrão serão fornecidas. A alteração longitudinal da escala numérica de dor durante a sessão de ioga será relatada.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Alteração mediana na escala numérica verbal de dor
Prazo: Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)
Estatísticas resumidas de média ± erro padrão serão fornecidas. A alteração longitudinal da escala numérica de dor durante a sessão de ioga será relatada.
Linha de base na avaliação inicial para avaliação de acompanhamento (até 6 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YOGAOT
  • NCI-2015-00975 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Módulo de Câncer PedsQL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever