Yoga om vermoeidheid, angst en pijn bij adolescenten te verlichten tijdens de behandeling van lymfoom of leukemie
Haalbaarheid van het implementeren van yoga-interventie voor adolescenten in het St. Jude Children's Research Hospital
Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital willen de haalbaarheid onderzoeken van een yoga-interventie voor adolescenten die worden behandeld voor lymfoom of leukemie. Adolescenten die deelnemen aan het programma kunnen verbeterde fysieke en psychosociale maatregelen ervaren. Verbeteringen op deze gebieden kunnen de deelname aan zinvolle activiteiten vergroten en de kwaliteit van leven verbeteren.
Adolescenten met de diagnose kanker kunnen tijdens de behandeling meer vermoeidheid, angst en pijn ervaren. Yoga wordt beschouwd als een aanvullende alternatieve geneeswijze (CAM) die is geïmplementeerd in sommige revalidatieprogramma's voor kinderoncologie en waarvan is aangetoond dat het heilzaam is in zowel intramurale als poliklinische instellingen. Het kan de angst verminderen en de kwaliteit van leven en de flexibiliteit van de hamstrings bij tieners verhogen.
HOOFDDOEL:
- Vaststellen van de haalbaarheid van yoga-interventie voor adolescenten tijdens de behandeling van lymfoom en leukemie.
ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLING:
- Pilotgegevens verkrijgen over de werkzaamheid van yoga op pijn, kwaliteit van leven, vermoeidheid en fysieke prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen gedurende 4-6 weken 2-3 keer per week deelnemen aan yogasessies van 60 minuten. Tijdens de lessen worden alleen gespecificeerde yogahoudingen uitgevoerd.
De studie zal in drie delen worden uitgevoerd: eerste evaluatie, yogatherapie en vervolgevaluaties.
EERSTE BEOORDELING: Deelnemers vullen de PedsQL Cancer Module-vragenlijst en de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale-vragenlijst in. Fysieke prestaties, waaronder quadricepskracht, grijpkracht, hamstringflexibiliteit en balans, worden beoordeeld.
YOGATHERAPIE: De hoofdonderzoeker (PI) is een gecertificeerde yogatherapeut (CYT) en is een geregistreerde yogaleraar met 500 uur training (RYT 500). Deelnemers nemen deel aan een yogasessie van 60 minuten die 2-3 keer per week wordt gegeven door de PI gedurende 4-6 weken, gedurende welke tijd ze 8-12 yogasessies moeten voltooien. De yoga-interventie omvat deze onderdelen: opwarming, versterking, flexibiliteit van de hamstring vergroten, balans en ontspanning. Yogahoudingen worden gebruikt voor elke yogasessie uit een vooraf bepaald rooster, afhankelijk van de individuele vaardigheden van de adolescent. Dit maakt een op maat gemaakte maar gestandaardiseerde yoga-interventie mogelijk. Aanpassingen zoals stoelen, riemen en blokken zijn toegestaan om de juiste vorm te bevorderen en het gebruik van deze rekwisieten zal worden geregistreerd. Onmiddellijk voor en na elke yogasessie registreert de therapeut pijn met de verbale numerieke pijnschaal.
FOLLOW-UP-EVALUATIES: Na voltooiing van de 4-6 weken yogatherapie, zullen de deelnemers alle beoordelingen en fysieke prestatiemetingen voltooien die in de eerste evaluatie zijn gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt behandeld in het St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnose van lymfoom of leukemie zoals gedocumenteerd in medisch dossier
- Goedkeuring van de arts om deel te nemen aan de interventie
- Leeftijd 13-17 jaar
- Vermogen om zonder hulp vanuit zittende positie tot stand te komen
- Toestemming van ouder of wettelijke voogd
- Adolescent geeft toestemming
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet van plan om minimaal 4 weken op St Jude te blijven
- Cognitieve stoornis die verhindert dat de deelnemer vragen beantwoordt in gestandaardiseerde beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Patiënten met leukemie, Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom die voldoen aan de toelatingseisen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Interventies: yogatherapie, PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal, PedsQL kankermodule, verbale numerieke pijnschaal. Biodex System 3 rollenbank, Jamar hydraulische handdynamometer, zit- en reiktest en motorische vaardigheidstest. |
De acute versie van de PedsQL-kankermodule is een beoordeling van 27 items met acht schalen, waaronder pijn (2 items), misselijkheid (5 items), angst gerelateerd aan procedures (3 items), angst gerelateerd aan behandeling (3 items), zorgen (3 items) , cognitieve problemen (5 items), waargenomen fysieke verschijning en communicatie (3 items).
Deze beoordeling duurt ongeveer 15-30 minuten.
Andere namen:
De Multidimensional Fatigue Scale is een vragenlijst met 18 items die 3 subschalen omvat, waaronder algemene vermoeidheid (6 items), slaap- en rustmoeheid (6 items) en cognitieve vermoeidheid (6 items).
Deze beoordeling duurt ongeveer 10-20 minuten.
Andere namen:
De "Biodex System 3-dynamometer" zal worden gebruikt om isometrische quadriceps-spiercontracties te meten.
Deelnemers worden gestabiliseerd in de stoel met buik- en schouderbanden.
De isometrische tests voor knie-extensie worden uitgevoerd op zowel het dominante als het niet-dominante been.
De tests bestaan uit 3 maximale spiercontracties die elk vijf seconden duren, gescheiden door rustintervallen van 40 seconden.
Deze beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
Een gekalibreerde "Jamar" hydraulische handdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
De deelnemer zit in een stoel met elleboogflexie tot 90 graden tegen de romp en de onderarm in neutraal.
De deelnemer zal het apparaat vastpakken en het handvat zal worden aangepast zodat cijfers het apparaat comfortabel kunnen vasthouden.
De maximale score na 2 pogingen wordt geregistreerd als grijpkracht voor zowel de rechter- als de linkerhand.
Deze beoordeling duurt niet langer dan 5 minuten.
Andere namen:
Hamstring-flexibiliteit wordt beoordeeld door de Sit and Reach-test.
De sit and reach is een test om de heup-, hamstring- en onderrugflexibiliteit te meten.
Om de flexibiliteit te meten, zullen de deelnemers de YMCA zit- en reiktest uitvoeren.
Deelnemers gaan zitten zonder schoenen of sokken met hun voetzolen tegen het verticale platform van de sit-and-reach-box op de 26 cm (iets meer dan 10 inch) markering.
Deelnemers houden hun benen gestrekt en hun handen overlappen, terwijl ze twee keer een minder dan maximale afstand reiken als warming-up.
Deze test duurt niet langer dan 5 minuten.
Andere namen:
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency is een gestandaardiseerde beoordeling van 9 items die bestaat uit: met de voeten op een lijn staan met de ogen open en gesloten, op een lijn staan met één voet met de ogen open en gesloten, op een evenwichtsbalk staan op één been met ogen open en dicht en staan van hiel tot teen op een evenwichtsbalk.
Deze testen worden maximaal twee keer afgenomen met een maximale score van 10 seconden.
Twee aanvullende subtests omvatten voorwaarts lopen op een lijn en van hiel tot teen lopen op een lijn voor maximaal 6 stappen voor beide taken.
De totale tijd om deze test te voltooien is ongeveer 10-20 minuten.
Andere namen:
De verbale numerieke pijnschaal wordt voor en na elke yogasessie afgenomen.
De hoofdonderzoeker (PI) vraagt de deelnemer naar zijn/haar pijn op een schaal van 0-10 en de PI noteert het aantal.
Dit duurt minder dan 10 seconden.
Andere namen:
Degenen die toestemming geven, zullen gedurende 4-6 weken 2-3 keer per week deelnemen aan yogasessies van 60 minuten.
Tijdens de lessen worden alleen gespecificeerde yogahoudingen uitgevoerd.
Aanvullende details zijn opgenomen in de beschrijvingssecties van deze registratie.
De hoofdonderzoeker is een Certified Yoga Therapist (CYT) en is een geregistreerde yogaleraar met 500 uur training (RYT 500).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bereid is deel te nemen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage deelnemers dat bereid is deel te nemen aan dit protocol ten opzichte van het totale aantal benaderde deelnemers.
Verwacht wordt dat 50% van de benaderde patiënten zal instemmen met deelname aan het onderzoek.
Vijfentwintig patiënten zullen worden benaderd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Als meer dan 6 van de 25 benaderde patiënten meer dan 6 patiënten weigeren deel te nemen aan de studie, wordt de studie afgesloten en wordt geconcludeerd dat de studie niet haalbaar is.
|
Dag 0
|
|
Percentage patiënten dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Aan het einde van 4-6 weken
|
Het aantal ingeschreven en goedgekeurde patiënten die de aangeboden yogasessies van 60 minuten voltooiden gedurende een periode van 4-6 weken ten opzichte van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.
De hypothese is dat 60% van die deelnemers de interventie zal voltooien.
Dus als meer dan 5 patiënten de interventie niet kunnen voltooien, wordt geconcludeerd dat de proef niet haalbaar is.
|
Aan het einde van 4-6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de score van de PedsQL-kankermodule
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Gemiddelde ± standaardfout wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in de score van de PedsQL-kankermodule
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Mediaan (bereik) wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Gemiddelde ± standaardfout wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Mediaan (bereik) wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
De "Biodex System 3-dynamometer" zal worden gebruikt om isometrische quadriceps-spiercontracties te meten.
Gemiddelde ± standaardfout wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
De "Biodex System 3-dynamometer" zal worden gebruikt om isometrische quadriceps-spiercontracties te meten.
Mediaan (bereik) wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Een gekalibreerde "Jamar" hydraulische handdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
Gemiddelde ± standaardfout wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Een gekalibreerde "Jamar" hydraulische handdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
Mediaan (bereik) wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in hamstringflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Hamstring-flexibiliteit wordt beoordeeld door de Sit and Reach-test.
Gemiddelde ± standaardfout wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in hamstringflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Hamstring-flexibiliteit wordt beoordeeld door de Sit and Reach-test.
Mediaan (bereik) wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in balans
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Gemiddelde ± standaardfout op de Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid wordt gegeven.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in balans
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Mediaan (bereik) op de Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid wordt verstrekt.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Gemiddelde verandering in verbale numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Samenvattende statistieken van gemiddelde ± standaardfout worden verstrekt.
Longitudinale verandering voor de numerieke pijnschaal tijdens de yogasessie wordt gerapporteerd.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
|
Mediane verandering in verbale numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Samenvattende statistieken van gemiddelde ± standaardfout worden verstrekt.
Longitudinale verandering voor de numerieke pijnschaal tijdens de yogasessie wordt gerapporteerd.
|
Baseline bij eerste evaluatie tot vervolgevaluatie (tot 6 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .