Joga w celu złagodzenia zmęczenia, niepokoju i bólu u nastolatków podczas leczenia chłoniaka lub białaczki
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Wykonalność wdrożenia interwencji jogi dla młodzieży w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude
Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą zbadać wykonalność interwencji jogi dla nastolatków leczonych z powodu chłoniaka lub białaczki. Nastolatki, które uczestniczą w programie, mogą doświadczyć lepszych środków fizycznych i psychospołecznych. Ulepszenia w tych obszarach mogą zwiększyć udział w znaczących działaniach i poprawić jakość życia.
Podczas leczenia nastolatki, u których zdiagnozowano raka, mogą odczuwać większe zmęczenie, niepokój i ból. Joga jest uważana za uzupełniającą medycynę alternatywną (CAM), która została wdrożona w niektórych programach rehabilitacji onkologicznej dzieci i okazała się korzystna zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Może zmniejszyć lęk i poprawić jakość życia oraz elastyczność ścięgien u nastolatków.
PODSTAWOWY CEL:
- Określenie wykonalności interwencji jogi u młodzieży podczas leczenia chłoniaka i białaczki.
INNE WCZEŚNIEJ OKREŚLONE CELE:
- Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących skuteczności jogi w zakresie bólu, jakości życia, zmęczenia i sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą zgodę na udział wezmą udział w 60-minutowych sesjach jogi 2-3 razy w tygodniu przez 4-6 tygodni. Na zajęciach realizowane będą tylko określone pozycje jogi.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: wstępna ocena, terapia jogą i oceny kontrolne.
WSTĘPNA OCENA: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz modułu PedsQL Cancer Module oraz kwestionariusz wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Oceniana będzie sprawność fizyczna, w tym siła mięśnia czworogłowego, siła chwytu, elastyczność ścięgien podkolanowych i równowaga.
JOGA TERAPIA: Główny badacz (PI) jest certyfikowanym terapeutą jogi (CYT) i zarejestrowanym nauczycielem jogi z 500 godzinami szkolenia (RYT 500). Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji jogi prowadzonej przez PI 2-3 razy w tygodniu przez 4-6 tygodni, w tym czasie muszą wykonać 8-12 sesji jogi. Interwencja jogi obejmuje następujące części: rozgrzewkę, wzmocnienie, zwiększenie elastyczności ścięgien podkolanowych, równowagę i relaks. Pozycje jogi będą używane podczas każdej sesji jogi z ustalonego wcześniej harmonogramu, w zależności od indywidualnych umiejętności nastolatków. Pozwoli to na dostosowaną, ale wystandaryzowaną interwencję jogi. Modyfikacje, w tym krzesła, pasy i klocki, będą dozwolone w celu promowania odpowiedniej formy, a użycie tych rekwizytów zostanie nagrane. Bezpośrednio przed i po każdej sesji jogi terapeuta rejestruje ból za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu.
KONTROLNE OCENY: Po zakończeniu 4-6 tygodni terapii jogi uczestnicy dokonają wszystkich ocen i pomiarów sprawności fizycznej, które zostały wykonane podczas wstępnej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony w dziecięcym szpitalu badawczym St. Jude
- Rozpoznanie chłoniaka lub białaczki udokumentowane w dokumentacji medycznej
- Zgoda lekarza na udział w interwencji
- Wiek 13-17 lat
- Zdolność do samodzielnego wstania z pozycji siedzącej
- Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Nastolatek wyraża zgodę
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie planuje pozostać w St Jude przez co najmniej 4 tygodnie
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnikowi odpowiadanie na pytania w standardowych ocenach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Pacjenci z białaczką, chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Interwencje: Terapia jogą, Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL, Moduł Raka PedsQL, Werbalna Numeryczna Skala Bólu. Dynamometr Biodex System 3, hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar, test siadania i sięgania oraz test sprawności motorycznej. |
Wersja ostra modułu raka PedsQL to 27 pozycji oceny, która obejmuje osiem skal, w tym ból (2 pozycje), nudności (5 pozycji), niepokój związany z zabiegami (3 pozycje), niepokój związany z leczeniem (3 pozycje), zmartwienie (3 pozycje) , problemy poznawcze (5 pozycji), postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja (3 pozycje).
Ta ocena zajmie około 15-30 minut.
Inne nazwy:
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia jest kwestionariuszem składającym się z 18 pozycji, obejmującym 3 podskale, w tym zmęczenie ogólne (6 pozycji), zmęczenie podczas snu i odpoczynku (6 pozycji) oraz zmęczenie poznawcze (6 pozycji).
Ta ocena zajmie około 10-20 minut.
Inne nazwy:
Dynamometr „Biodex System 3” posłuży do pomiaru izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy będą stabilizowani w fotelu za pomocą pasów brzusznych i barkowych.
Testy izometryczne wyprostu kolana będą wykonywane zarówno na kończynie dominującej, jak i niedominującej.
Test składa się z 3 maksymalnych skurczów mięśni, z których każdy trwa pięć sekund, oddzielonych 40-sekundowymi przerwami na odpoczynek.
Ta ocena zajmie około 10 minut.
Inne nazwy:
Do pomiaru siły chwytu zostanie użyty skalibrowany hydrauliczny dynamometr ręczny „Jamar”.
Uczestnik będzie siedział na krześle ze zgięciem łokcia do 90 stopni względem tułowia i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Uczestnik chwyci urządzenie, a uchwyt zostanie wyregulowany tak, aby cyfry mogły wygodnie chwycić urządzenie.
Maksymalny wynik po 2 próbach zostanie zapisany jako siła chwytu dla prawej i lewej ręki.
Ta ocena nie zajmie więcej niż 5 minut.
Inne nazwy:
Elastyczność ścięgien podkolanowych zostanie oceniona za pomocą testu siadania i sięgania.
Siad i zasięg to test mierzący elastyczność bioder, ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców.
Aby zmierzyć elastyczność, uczestnicy wykonają test siadania i sięgania YMCA.
Uczestnicy siadają bez butów i skarpet, z podeszwami stóp opartymi o pionową platformę skrzynki typu sit-and-reach znajdującej się na wysokości 26 cm (nieco ponad 10 cali).
Uczestnicy trzymają nogi wyprostowane, a ręce zachodzące na siebie, jednocześnie dwukrotnie sięgając na odległość mniejszą niż maksymalna w ramach rozgrzewki.
Ten test nie zajmie więcej niż 5 minut.
Inne nazwy:
Test Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego to standaryzowana ocena składająca się z 9 pozycji, która obejmuje stanie ze stopami na linii z otwartymi i zamkniętymi oczami, stanie na linii z jedną stopą z otwartymi i zamkniętymi oczami, stanie na równoważni na jednej nodze z oczy otwarte i zamknięte oraz stanie od stóp do głów na równoważni.
Testy te będą przeprowadzane nie więcej niż dwa razy z maksymalnym wynikiem 10 sekund.
Dwa dodatkowe podtesty obejmują chodzenie do przodu po linie i chodzenie po linie od stóp do głów przez maksymalnie 6 kroków dla obu zadań.
Całkowity czas wykonania tego testu to około 10-20 minut.
Inne nazwy:
Werbalna numeryczna skala bólu zostanie podana przed i po każdej sesji jogi.
Główny badacz (PI) zapyta uczestnika o jego/jej ból w skali od 0 do 10, a PI zapisze liczbę.
Zajmie to mniej niż 10 sekund.
Inne nazwy:
Osoby, które wyrażą zgodę, będą uczestniczyć w 60-minutowych sesjach jogi 2-3 razy w tygodniu przez 4-6 tygodni.
Na zajęciach realizowane będą tylko określone pozycje jogi.
Dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcjach Opis tej rejestracji.
Główny badacz jest certyfikowanym terapeutą jogi (CYT) i zarejestrowanym nauczycielem jogi z 500 godzinami szkolenia (500 RYT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy chcą wziąć udział
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosunek uczestników, którzy chcą wziąć udział w tym protokole, do łącznej liczby uczestników, do których się zwrócono.
Przewiduje się, że 50% zgłoszonych pacjentów zgodzi się na udział w badaniu.
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poproszonych o udział w badaniu.
Jeśli więcej niż 6 pacjentów z 25 zgłoszonych pacjentów odmówi udziału w badaniu, badanie zostanie zamknięte i zostanie stwierdzona, że badanie nie jest możliwe.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Pod koniec 4-6 tygodnia
|
Odsetek włączonych i wyrażonych zgody pacjentów, którzy ukończyli 60-minutowe sesje jogi oferowane w okresie 4-6 tygodni do całkowitej liczby uczestników badania.
Zakłada się, że 60% z tych uczestników ukończy interwencję.
Tak więc, jeśli więcej niż 5 pacjentów nie może ukończyć interwencji, wówczas zostanie wnioskowany, że badanie nie jest wykonalne.
|
Pod koniec 4-6 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku modułu raka PedsQL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Podana zostanie średnia ± błąd standardowy.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany wyniku modułu raka PedsQL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Podana zostanie mediana (zakres).
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana w wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Podana zostanie średnia ± błąd standardowy.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany w wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Podana zostanie mediana (zakres).
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Dynamometr „Biodex System 3” będzie służył do pomiaru izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda.
Podana zostanie średnia ± błąd standardowy.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Dynamometr „Biodex System 3” będzie służył do pomiaru izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda.
Podana zostanie mediana (zakres).
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Do pomiaru siły chwytu zostanie użyty skalibrowany hydrauliczny dynamometr ręczny „Jamar”.
Podana zostanie średnia ± błąd standardowy.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Do pomiaru siły chwytu zostanie użyty skalibrowany hydrauliczny dynamometr ręczny „Jamar”.
Podana zostanie mediana (zakres).
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana elastyczności ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Elastyczność ścięgien podkolanowych zostanie oceniona za pomocą testu siadania i sięgania.
Podana zostanie średnia ± błąd standardowy.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany elastyczności ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Elastyczność ścięgien podkolanowych zostanie oceniona za pomocą testu siadania i sięgania.
Podana zostanie mediana (zakres).
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana salda
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Zostanie przedstawiona średnia ± błąd standardowy testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany salda
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Podana zostanie mediana (zakres) testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Średnia zmiana werbalnej numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze średniej ± błąd standardowy.
Zostaną zgłoszone podłużne zmiany numerycznej skali bólu podczas sesji jogi.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
|
Mediana zmiany werbalnej numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze średniej ± błąd standardowy.
Zostaną zgłoszone podłużne zmiany numerycznej skali bólu podczas sesji jogi.
|
Od wartości początkowej od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (do 6 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Doria Braman, MSOT, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOGAOT
- NCI-2015-00975 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .