脊髄損傷患者のミュージックグローブの有効性研究
2021年6月4日 更新者：Kelli Sharp、University of California, Irvine
ミュージック グローブと従来のハンド エクササイズの治療効果を判断するには
研究者は、脊髄損傷患者に対するミュージック グローブと従来の手の運動プログラムの治療効果を判断しようとしています。
すべての参加者は、AB と BA の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
彼らは全員、週に最低 3 時間の運動時間で 3 週間、少なくとも週に 3 回運動します。
参加者は、治療後 3 週間のフォローアップ訪問時に他の介入を受けます。
臨床評価は、ベースライン1および2（3〜10日間隔）、最初の介入後の治療後、3週間の治療後のフォローアップ、2回目の介入後の治療後、および2回目の治療後3週間で実行されます介入フォローアップ訪問。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも6か月前に、腕と手の機能に影響を与える脊髄損傷の病歴
- 標準的な臨床スケールで測定した上肢の筋力低下
- アクティブな主要な精神医学的問題、または上肢のトレーニングに影響を与える神経学的/整形外科的問題はありません
- -脊髄損傷以外の活動性の主要な神経疾患はありません
- 影響を受けた上肢の痛みの欠如
除外基準:
- 標準的な臨床スケールで測定した、影響を受けた上肢の重度の緊張
- -標準的な臨床スケールで測定された、影響を受けた上肢の重度の感覚/固有受容障害
- 実験者の指示を理解したり従ったりすることが難しい
- 研究される実験タスクを実行できない
- トレーニング上肢の動きに伴う痛みの増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミュージックグローブ
Music Gloveは5本の指先すべてにセンサーがついたグローブです。
グローブは、ギター ヒーローのようなソフトウェア音楽プログラムに接続されています。
参加者は歌のリズムや音符に従い、それに応じて指を動かします。
参加者は、正しいシーケンスが達成されたときに、視覚的および聴覚的な合図を含むバイオフィードバックで強化されます。
|
参加者は自宅でミュージック グローブを使用して、週に 3 回、週に 3 時間以上、3 週間運動します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の手のエクササイズプログラム
従来の手のエクササイズプログラムには、可動域エクササイズ、強化エクササイズ、手と指の調整エクササイズが含まれます。
この運動プログラムは、作業療法士によって考案されたもので、脳卒中患者が退院時に受ける一般的な運動プログラムです。
|
参加者は、作業療法士によって設計された手の運動プログラムを使用して、自宅で週 3 回、3 週間、週 3 時間以上運動します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、EOT 1 回目の介入、1 回目の介入の 1 か月後、EOT 2 回目の介入、および 2 回目の介入の 1 か月後。
|
ベースライン評価から3週間の治療終了まで、および最初の介入の1か月後から2回目の3週間の治療終了までのボックスアンドブロックテスト（BBT）スコアの変化を比較しました。
参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、ボックス内の 1 つのコンパートメントから 2 番目のコンパートメントに仕切りを介して 60 秒間移動するように指示されます。移動されたブロックはそれぞれカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン、EOT 1 回目の介入、1 回目の介入の 1 か月後、EOT 2 回目の介入、および 2 回目の介入の 1 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP)
時間枠：ベースライン、EOT 1 回目の介入、1 回目の介入の 1 か月後、EOT 2 回目の介入、および 2 回目の介入の 1 か月後。
|
GRASSP を使用して、SCI 人口から上肢障害に関する情報を、強度、感受性、および把握の 3 つのドメインを通じて取得しました。
テストのPrehensionセクションに焦点を当てました。
把握能力領域は、1) 円柱状のつかみ、2) 横方向のキー ピンチ、および 3) 先端から先端へのピンチの 3 つの異なるタスクで構成され、1 つは各タスクで 0 ～ 4 点を獲得し、このセクションの合計 12 ポイントを獲得できます。
把握パフォーマンス ドメインは、1) ボトルから水を注ぐ、2) 瓶を開ける、3) 鍵を持ち上げて回す、4) 9 個のペグをボードからボードへ移す、5) 4 枚のコインを拾い上げてスロットに入れる、6) で構成されます。 ) ボルトに 4 つのナットをねじ込みます。各タスクで 0 ～ 5 点で合計 30 点を獲得できます。
把握テストの各ドメインのスコアは、0 から 42 までの範囲で上肢ごとに合計されます。
スコアが高いほど、機能的転帰が良好であることを示します。
|
ベースライン、EOT 1 回目の介入、1 回目の介入の 1 か月後、EOT 2 回目の介入、および 2 回目の介入の 1 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelli Sharp, DPT、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。