Effektivitetsundersøgelse af musikhandskepatienter med rygmarvsskader
4. juni 2021 opdateret af: Kelli Sharp, University of California, Irvine
For at bestemme den terapeutiske effekt af musikhandsken og konventionelle håndøvelser
Efterforskere forsøger at bestemme den terapeutiske effekt af musikhandsken og det konventionelle håndtræningsprogram til patienter med rygmarvsskader.
Alle deltagere vil blive randomiseret i to grupper: AB og BA.
De vil alle træne mindst 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timers træningstid om ugen.
Deltagerne vil modtage den anden intervention ved deres 3 ugers opfølgningsbesøg efter terapien.
Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline 1 og 2 (3 til 10 dages mellemrum), post-terapi efter den første intervention, 3-ugers post-terapi opfølgning, post-terapi efter den anden intervention, og 3-uger post-second interventionsopfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med rygmarvsskade, der påvirker arm- og håndfunktionerne, mindst 6 måneder før indskrivning
- Svaghed i øvre ekstremiteter målt på en standard klinisk skala
- Ingen aktive større psykiatriske problemer eller neurologiske/ortopædiske problemer, der påvirker træningens øvre ekstremitet
- Ingen aktiv større neurologisk sygdom udover rygmarvsskaden
- Fravær af smerte i den berørte overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig tonus ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
- Alvorlig sensorisk/proprioceptionsmangel ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
- Vanskeligheder ved at forstå eller overholde instruktioner givet af forsøgslederen
- Manglende evne til at udføre den eksperimentelle opgave, der vil blive undersøgt
- Øget smerte ved bevægelse af den trænede overekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikhandske
Music Glove er en handske med sensorer fastgjort til spidserne af alle 5 fingre.
Handsken er forbundet med et musikalsk softwareprogram som guitar hero.
Deltagerne vil følge sangens rytme eller musikalske noder og bevæge deres fingre i overensstemmelse hermed.
Deltagerne forstærkes med biofeedback, der inkluderer visuelle og auditive signaler, når de korrekte sekvenser er opnået.
|
Deltagerne træner hjemme med musikhandsken 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timer om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt håndtræningsprogram
Konventionelt håndtræningsprogram inkluderer række af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, koordinerende øvelser for hånd og fingre.
Dette træningsprogram er designet af en ergoterapeut og er et generelt træningsprogram, som en apopleksipatient vil modtage, når han/hun bliver udskrevet fra hospitalet.
|
Deltagerne vil træne hjemme ved hjælp af håndtræningsprogram designet af en ergoterapeut 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timer om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline, EOT 1. intervention, 1 måned efter 1 intervention, EOT 2. intervention og 1 måned efter 2. intervention.
|
Vi sammenlignede ændringen af Box and Blocks Test (BBT)-score fra baseline-evaluering til slutningen af 3-ugers behandling og fra 1 måned efter første intervention til slutningen af den anden 3-ugers behandling.
Deltagerne instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, en ad gangen, fra et rum i en boks til et andet rum over en skillevæg i en periode på 60 sekunder; hver blok, der flyttes, tælles, og flere blokke, der flyttes på samme tid, tælles som en enkelt blok.
De højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, EOT 1. intervention, 1 måned efter 1 intervention, EOT 2. intervention og 1 måned efter 2. intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Baseline, EOT 1. intervention, 1 måned efter 1 intervention, EOT 2. intervention og 1 måned efter 2. intervention.
|
Vi brugte GRASSP til at indfange information om svækkelse af øvre lemmer fra SCI-populationen gennem tre domæner: Styrke, Følsomhed og Forståelse.
Vi fokuserede på præhensionsdelen af testen.
Forståelsesevnedomænet består af tre forskellige opgaver 1) Cylindrisk greb, 2) Lateral Key Pinch, & 3) Tip til Tip Pinch og man kan score 0-4 for hver opgave for i alt 12 point for denne sektion.
Forståelsesdomænet består af 1) hæld vand fra en flaske, 2) åbne krukker, 3) tag og drej en nøgle, 4) overfør 9 pløkkebræt til brættet, 5) saml 4 mønter op og placer i åbningen, 6 ) skru 4 møtrikker på bolte og man kan score 0-5 for hver opgave for i alt 30 point.
Scoren for hvert domæne af præhensionstesten er samlet for hver af de øvre ekstremiteter med intervaller fra 0 til 42.
De højere score indikerer bedre funktionelle resultater.
|
Baseline, EOT 1. intervention, 1 måned efter 1 intervention, EOT 2. intervention og 1 måned efter 2. intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .