- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473614
Werkzaamheidsstudie van de muziekhandschoenpatiënten met ruggenmergletsel
4 juni 2021 bijgewerkt door: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Om het therapeutische effect van de muziekhandschoen en conventionele handoefeningen te bepalen
Onderzoekers proberen het therapeutische effect van de muziekhandschoen en het conventionele handoefenprogramma voor patiënten met ruggenmergletsel vast te stellen.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: AB en BA.
Ze zullen allemaal minimaal 3 keer per week sporten gedurende 3 weken met minimaal 3 uur bewegingstijd per week.
Deelnemers ontvangen de andere interventie tijdens hun follow-upbezoeken na de therapie van 3 weken.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline 1 en 2 (3 tot 10 dagen uit elkaar), na de therapie na de eerste interventie, 3 weken na de therapie, posttherapie na de tweede interventie en 3 weken na de tweede interventie. interventie follow-up bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van dwarslaesie die de arm- en handfuncties aantast, ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwakte van de bovenste ledematen zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Geen actieve grote psychiatrische problemen, of neurologische/orthopedische problemen die de bovenste extremiteit beïnvloeden
- Geen andere actieve ernstige neurologische aandoening dan de dwarslaesie
- Afwezigheid van pijn in de aangedane bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tonus aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Ernstig sensorisch/proprioceptief tekort aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Moeite met het begrijpen of opvolgen van instructies van de onderzoeker
- Onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd
- Verhoogde pijn bij beweging van de bovenste extremiteit tijdens de training
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek handschoen
Music Glove is een handschoen met sensoren die aan de toppen van alle 5 de vingers zijn bevestigd.
De handschoen is verbonden met een softwarematig muziekprogramma zoals Guitar Hero.
Deelnemers volgen het ritme of de muzieknoten van de liedjes en bewegen hun vingers dienovereenkomstig.
Deelnemers worden versterkt met biofeedback die visuele en auditieve signalen bevat wanneer de juiste reeksen zijn bereikt.
|
De deelnemers oefenen thuis met de muziekhandschoen 3 keer per week gedurende 3 weken met een minimum van 3 uur per week.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel programma voor handoefeningen
Het programma voor conventionele handoefeningen omvat bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen, coördinatieoefeningen van hand en vingers.
Dit oefenprogramma is ontwikkeld door een ergotherapeut en is een algemeen oefenprogramma dat een patiënt met een beroerte krijgt bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
De deelnemers oefenen thuis 3 keer per week gedurende 3 weken met een minimum van 3 uur per week volgens het door een ergotherapeut opgestelde handoefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Basislijn, EOT 1e interventie, 1 maand na 1 interventie, EOT 2e interventie en 1 maand na 2e interventie.
|
We vergeleken de verandering van de Box- en Blocks Test (BBT)-scores vanaf de baseline-evaluatie tot het einde van de therapie van 3 weken, en van 1 maand na de eerste interventie tot het einde van de tweede therapie van 3 weken.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment in een doos naar het tweede compartiment over een scheidingswand te verplaatsen; elk blok dat wordt verplaatst, wordt geteld en meerdere blokken die tegelijkertijd worden verplaatst, worden geteld als één blok.
De hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, EOT 1e interventie, 1 maand na 1 interventie, EOT 2e interventie en 1 maand na 2e interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT 1e interventie, 1 maand na 1 interventie, EOT 2e interventie en 1 maand na 2e interventie.
|
We gebruikten de GRASSP om informatie over de stoornissen van de bovenste ledematen van de SCI-populatie vast te leggen via drie domeinen: kracht, gevoeligheid en prehension.
We concentreerden ons op het Prehension-gedeelte van de test.
Het domein van het begripsvermogen bestaat uit drie verschillende taken: 1) Cilindrische greep, 2) Laterale sleutelknijpen, en 3) Tip-tot-punt-knijpen en men kan 0-4 scoren voor elke taak voor een totaal van 12 punten voor deze sectie.
Het grijpprestatiedomein bestaat uit 1) water uit een fles gieten, 2) potten openen, 3) een sleutel oppakken en omdraaien, 4) 9 pinnen van bord naar bord verplaatsen, 5) 4 munten oppakken en in de gleuf plaatsen, 6 ) schroef 4 moeren op bouten en men kan 0-5 scoren voor elke taak voor een totaal van 30 punten.
De score voor elk domein van de grijptest wordt opgeteld voor elk van de bovenste extremiteiten met een bereik van 0 tot 42.
De hogere scores duiden op betere functionele resultaten.
|
Basislijn, EOT 1e interventie, 1 maand na 1 interventie, EOT 2e interventie en 1 maand na 2e interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .