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Wirksamkeitsstudie der Musikhandschuh-Patienten mit Rückenmarksverletzungen

4. Juni 2021 aktualisiert von: Kelli Sharp, University of California, Irvine

Bestimmung der therapeutischen Wirkung des Musikhandschuhs und konventioneller Handübungen

Forscher versuchen, die therapeutische Wirkung des Musikhandschuhs und des herkömmlichen Handübungsprogramms bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: AB und BA. Sie werden alle 3 Wochen lang mindestens 3 Mal pro Woche mit mindestens 3 Stunden Trainingszeit pro Woche trainieren. Die Teilnehmer erhalten die andere Intervention bei ihren 3-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Therapie. Klinische Bewertungen werden zu Baseline 1 und 2 (im Abstand von 3 bis 10 Tagen), nach der Therapie nach der ersten Intervention, 3-wöchige Nachbeobachtung nach der Therapie, nach der Therapie nach der zweiten Intervention und 3 Wochen nach der zweiten durchgeführt Intervention Follow-up-Besuche.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, die die Arm- und Handfunktionen beeinträchtigt, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Schwäche der oberen Extremitäten, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Keine aktiven größeren psychiatrischen Probleme oder neurologischen/orthopädischen Probleme, die die trainierende obere Extremität betreffen
  • Keine aktive größere neurologische Erkrankung außer der Rückenmarksverletzung
  • Keine Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Starker Tonus an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Schweres sensorisches/propriozeptives Defizit an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Versuchsleiters
  • Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen
  • Erhöhter Schmerz bei Bewegung der trainierenden oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikhandschuh
Music Glove ist ein Handschuh mit Sensoren, die an den Spitzen aller 5 Finger angebracht sind. Der Handschuh ist mit einem Software-Musikprogramm wie Guitar Hero verbunden. Die Teilnehmer folgen dem Rhythmus oder den Noten der Lieder und bewegen ihre Finger entsprechend. Die Teilnehmer werden mit Biofeedback verstärkt, das visuelle und akustische Hinweise enthält, wenn die richtigen Sequenzen erreicht werden.
Die Teilnehmer trainieren 3 Wochen lang 3 Mal pro Woche mit dem Musikhandschuh zu Hause mit mindestens 3 Stunden pro Woche.
Aktiver Komparator: Konventionelles Handübungsprogramm
Das konventionelle Handübungsprogramm umfasst eine Reihe von Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Koordinationsübungen der Hand und der Finger. Dieses Übungsprogramm wurde von einem Ergotherapeuten entwickelt und ist ein allgemeines Übungsprogramm, das ein Schlaganfallpatient erhält, wenn er/sie aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Die Teilnehmer trainieren zu Hause mit dem Handübungsprogramm, das von einem Ergotherapeuten 3-mal pro Woche für 3 Wochen mit mindestens 3 Stunden pro Woche entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse des Box-and-Blocks-Tests (BBT) von der Baseline-Bewertung bis zum Ende der 3-wöchigen Therapie und von 1 Monat nach der ersten Intervention bis zum Ende der zweiten 3-wöchigen Therapie. Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen über einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach in einer Kiste in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen; Jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Die höheren Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
Wir haben GRASSP verwendet, um Informationen über Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten aus der SCI-Population in drei Bereichen zu erfassen: Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung. Wir haben uns auf den Prehension-Teil des Tests konzentriert. Die Domäne der Greiffähigkeit besteht aus drei verschiedenen Aufgaben: 1) Zylindrischer Griff, 2) Seitlicher Schlüsselgriff und 3) Spitze-zu-Spitze-Kneifen, und man kann für jede Aufgabe 0-4 Punkte erzielen, was insgesamt 12 Punkte für diesen Abschnitt ergibt. Die Wahrnehmungsleistungsdomäne besteht aus 1) Wasser aus einer Flasche gießen, 2) Gläser öffnen, 3) einen Schlüssel aufheben und drehen, 4) 9 Stifte von Brett zu Brett verschieben, 5) 4 Münzen aufheben und in den Schlitz legen, 6 ) schraubt 4 Muttern auf Bolzen und man kann für jede Aufgabe 0-5 Punkte erzielen, also insgesamt 30 Punkte. Die Punktzahl für jeden Bereich des Greiftests wird für jede der oberen Extremitäten mit Bereichen von 0 bis 42 summiert. Die höheren Werte weisen auf bessere funktionelle Ergebnisse hin.
Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R44HD074331-02 [2008-6432]
  • 2R44HD074331-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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