- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473614
Wirksamkeitsstudie der Musikhandschuh-Patienten mit Rückenmarksverletzungen
4. Juni 2021 aktualisiert von: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Bestimmung der therapeutischen Wirkung des Musikhandschuhs und konventioneller Handübungen
Forscher versuchen, die therapeutische Wirkung des Musikhandschuhs und des herkömmlichen Handübungsprogramms bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen.
Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: AB und BA.
Sie werden alle 3 Wochen lang mindestens 3 Mal pro Woche mit mindestens 3 Stunden Trainingszeit pro Woche trainieren.
Die Teilnehmer erhalten die andere Intervention bei ihren 3-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Therapie.
Klinische Bewertungen werden zu Baseline 1 und 2 (im Abstand von 3 bis 10 Tagen), nach der Therapie nach der ersten Intervention, 3-wöchige Nachbeobachtung nach der Therapie, nach der Therapie nach der zweiten Intervention und 3 Wochen nach der zweiten durchgeführt Intervention Follow-up-Besuche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, die die Arm- und Handfunktionen beeinträchtigt, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Schwäche der oberen Extremitäten, gemessen auf einer klinischen Standardskala
- Keine aktiven größeren psychiatrischen Probleme oder neurologischen/orthopädischen Probleme, die die trainierende obere Extremität betreffen
- Keine aktive größere neurologische Erkrankung außer der Rückenmarksverletzung
- Keine Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Starker Tonus an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
- Schweres sensorisches/propriozeptives Defizit an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
- Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Versuchsleiters
- Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen
- Erhöhter Schmerz bei Bewegung der trainierenden oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikhandschuh
Music Glove ist ein Handschuh mit Sensoren, die an den Spitzen aller 5 Finger angebracht sind.
Der Handschuh ist mit einem Software-Musikprogramm wie Guitar Hero verbunden.
Die Teilnehmer folgen dem Rhythmus oder den Noten der Lieder und bewegen ihre Finger entsprechend.
Die Teilnehmer werden mit Biofeedback verstärkt, das visuelle und akustische Hinweise enthält, wenn die richtigen Sequenzen erreicht werden.
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Die Teilnehmer trainieren 3 Wochen lang 3 Mal pro Woche mit dem Musikhandschuh zu Hause mit mindestens 3 Stunden pro Woche.
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Aktiver Komparator: Konventionelles Handübungsprogramm
Das konventionelle Handübungsprogramm umfasst eine Reihe von Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Koordinationsübungen der Hand und der Finger.
Dieses Übungsprogramm wurde von einem Ergotherapeuten entwickelt und ist ein allgemeines Übungsprogramm, das ein Schlaganfallpatient erhält, wenn er/sie aus dem Krankenhaus entlassen wird.
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Die Teilnehmer trainieren zu Hause mit dem Handübungsprogramm, das von einem Ergotherapeuten 3-mal pro Woche für 3 Wochen mit mindestens 3 Stunden pro Woche entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box- und Block-Test
Zeitfenster: Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
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Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse des Box-and-Blocks-Tests (BBT) von der Baseline-Bewertung bis zum Ende der 3-wöchigen Therapie und von 1 Monat nach der ersten Intervention bis zum Ende der zweiten 3-wöchigen Therapie.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen über einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach in einer Kiste in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen; Jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt.
Die höheren Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
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Wir haben GRASSP verwendet, um Informationen über Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten aus der SCI-Population in drei Bereichen zu erfassen: Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung.
Wir haben uns auf den Prehension-Teil des Tests konzentriert.
Die Domäne der Greiffähigkeit besteht aus drei verschiedenen Aufgaben: 1) Zylindrischer Griff, 2) Seitlicher Schlüsselgriff und 3) Spitze-zu-Spitze-Kneifen, und man kann für jede Aufgabe 0-4 Punkte erzielen, was insgesamt 12 Punkte für diesen Abschnitt ergibt.
Die Wahrnehmungsleistungsdomäne besteht aus 1) Wasser aus einer Flasche gießen, 2) Gläser öffnen, 3) einen Schlüssel aufheben und drehen, 4) 9 Stifte von Brett zu Brett verschieben, 5) 4 Münzen aufheben und in den Schlitz legen, 6 ) schraubt 4 Muttern auf Bolzen und man kann für jede Aufgabe 0-5 Punkte erzielen, also insgesamt 30 Punkte.
Die Punktzahl für jeden Bereich des Greiftests wird für jede der oberen Extremitäten mit Bereichen von 0 bis 42 summiert.
Die höheren Werte weisen auf bessere funktionelle Ergebnisse hin.
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Baseline, EOT 1. Intervention, 1 Monat nach 1 Intervention, EOT 2. Intervention und 1 Monat nach 2. Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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