Studie účinnosti u pacientů s hudebními rukavicemi s poraněním míchy
4. června 2021 aktualizováno: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Určení terapeutického účinku hudební rukavice a konvenčních cvičení rukou
Vyšetřovatelé se snaží určit terapeutický účinek hudební rukavice a konvenčního programu cvičení rukou na pacienty s poraněním míchy.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: AB a BA.
Všichni budou cvičit alespoň 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami cvičení týdně.
Účastníci obdrží další intervenci při svých 3týdenních následných návštěvách po terapii.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku 1 a 2 (od sebe 3 až 10 dní), po terapii po první intervenci, 3týdenní sledování po terapii, po terapii po druhé intervenci a 3 týdny po druhé intervenční následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza poranění míchy ovlivňující funkce paže a ruky, nejméně 6 měsíců před zařazením
- Slabost horních končetin měřená na standardní klinické škále
- Žádné aktivní závažné psychiatrické problémy nebo neurologické/ortopedické problémy postihující trénink horní končetiny
- Žádné aktivní závažné neurologické onemocnění kromě poranění míchy
- Absence bolesti v postižené horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Závažný tonus na postižené horní končetině měřený na standardní klinické stupnici
- Těžký senzorický/propriocepční deficit na postižené horní končetině měřený na standardním klinickém měřítku
- Potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů zadaných experimentátorem
- Neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován
- Zvýšená bolest při pohybu cvičné horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební rukavice
Music Glove je rukavice se senzory připevněnými ke konečkům všech 5 prstů.
Rukavice je připojena k softwarovému hudebnímu programu jako je kytarový hrdina.
Účastníci budou sledovat rytmus nebo hudební noty písní a podle toho pohybovat prsty.
Účastníci jsou posíleni biologickou zpětnou vazbou, která zahrnuje vizuální a sluchové podněty, když jsou dosaženy správné sekvence.
|
Účastníci budou cvičit doma s použitím hudební rukavice 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Program konvenčního cvičení rukou
Program konvenčního cvičení rukou zahrnuje cvičení rozsahu pohybu, posilovací cvičení, koordinační cvičení ruky a prstů.
Tento cvičební program je navržen ergoterapeutem a jedná se o obecný cvičební program, který pacient s cévní mozkovou příhodou dostane, když bude propuštěn z nemocnice.
|
Účastníci budou cvičit doma pomocí programu cvičení rukou navrženého ergoterapeutem 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav, 1. intervence EOT, 1 měsíc po 1. intervenci, 2. intervence EOT a 1 měsíc po 2. intervenci.
|
Porovnali jsme změnu skóre Box and Blocks Test (BBT) od výchozího hodnocení do konce 3týdenní terapie a od 1 měsíce po první intervenci do konce druhé 3týdenní terapie.
Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení v krabici do druhého oddělení přes přepážku po dobu 60 sekund; každý blok, který se přesune, se počítá a více bloků posunutých současně se počítá jako jeden blok.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 1. intervence EOT, 1 měsíc po 1. intervenci, 2. intervence EOT a 1 měsíc po 2. intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. intervence EOT, 1 měsíc po 1. intervenci, 2. intervence EOT a 1 měsíc po 2. intervenci.
|
Použili jsme GRASSP k zachycení informací o postižení horních končetin od populace SCI prostřednictvím tří domén: Síla, Sensibility a Prehension.
V testu jsme se zaměřili na část Prehension.
Oblast schopnosti chápavosti se skládá ze tří různých úkolů 1) Cylindrical Graps, 2) Lateral Key Pinch, & 3) Tip to Tip Pinch, přičemž za každý úkol lze získat skóre 0-4, celkem tedy 12 bodů za tuto sekci.
Doména předvídání se skládá z 1) nalití vody z láhve, 2) otevření sklenic, 3) vyzvednutí a otočení klíčem, 4) přenesení 9 kolíčků desky na desku, 5) vyzvednutí 4 mincí a umístění do slotu, 6 ) našroubujte 4 matice na šrouby a jeden může získat 0-5 za každý úkol, celkem tedy 30 bodů.
Skóre pro každou doménu testu porozumění se sečte pro každou z horních končetin s rozsahy od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledky.
|
Výchozí stav, 1. intervence EOT, 1 měsíc po 1. intervenci, 2. intervence EOT a 1 měsíc po 2. intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .