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Estudo de eficácia da luva musical em pacientes com lesões na medula espinhal

4 de junho de 2021 atualizado por: Kelli Sharp, University of California, Irvine

Determinar o efeito terapêutico da luva musical e dos exercícios manuais convencionais

Os investigadores estão tentando determinar o efeito terapêutico da luva musical e do programa convencional de exercícios manuais para pacientes com lesões na medula espinhal. Todos os participantes serão randomizados em dois grupos: AB e BA. Todos eles se exercitarão pelo menos 3 vezes por semana durante 3 semanas, com um mínimo de 3 horas de exercício por semana. Os participantes receberão a outra intervenção em suas visitas de acompanhamento pós-terapia de 3 semanas. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base 1 e 2 (3 a 10 dias de intervalo), pós-terapia após a primeira intervenção, acompanhamento pós-terapia de 3 semanas, pós-terapia após a segunda intervenção e 3 semanas após a segunda visitas de acompanhamento da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de lesão da medula espinhal afetando as funções do braço e da mão, pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Fraqueza da extremidade superior medida em uma escala clínica padrão
  • Nenhum problema psiquiátrico importante ativo ou problemas neurológicos/ortopédicos afetando a extremidade superior do treinamento
  • Nenhuma doença neurológica importante ativa além da lesão da medula espinhal
  • Ausência de dor na extremidade superior afetada

Critério de exclusão:

  • Tônus grave na extremidade superior afetada conforme medido em uma escala clínica padrão
  • Déficit sensorial/proprioceptivo grave na extremidade superior afetada, conforme medido em uma escala clínica padrão
  • Dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador
  • Incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada
  • Aumento da dor com o movimento da extremidade superior em treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luva musical
Music Glove é uma luva com sensores presos às pontas de todos os 5 dedos. A luva é conectada a um programa musical de software como o Guitar Hero. Os participantes seguirão o ritmo ou as notas musicais das músicas e moverão os dedos de acordo. Os participantes são reforçados com biofeedback que inclui pistas visuais e auditivas quando as sequências corretas são alcançadas.
Dispositivo: Luva musical
Os participantes se exercitarão em casa usando a luva musical 3 vezes por semana durante 3 semanas com um mínimo de 3 horas por semana.
Comparador Ativo: Programa de exercícios convencionais para as mãos
O Programa de Exercícios de Mão Convencional inclui exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de coordenação da mão e dedos. Este programa de exercícios foi elaborado por um terapeuta ocupacional e é um programa geral de exercícios que um paciente com AVC receberá quando receber alta do hospital.
Outro: Programa de exercícios convencionais para as mãos
Os participantes se exercitarão em casa usando o programa de exercícios manuais elaborado por um terapeuta ocupacional 3 vezes por semana durante 3 semanas com um mínimo de 3 horas por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, EOT 1ª intervenção, 1 mês após 1 intervenção, EOT 2ª intervenção e 1 mês após 2ª intervenção.
Comparamos a alteração dos escores do Box and Blocks Test (BBT) desde a avaliação inicial até o final de 3 semanas de terapia e de 1 mês após a primeira intervenção até o final da segunda terapia de 3 semanas. Os participantes são instruídos a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento em uma caixa para um segundo compartimento sobre um divisor por um período de 60 segundos; cada bloco movido é contado e vários blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco. As pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base, EOT 1ª intervenção, 1 mês após 1 intervenção, EOT 2ª intervenção e 1 mês após 2ª intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Linha de base, EOT 1ª intervenção, 1 mês após 1 intervenção, EOT 2ª intervenção e 1 mês após 2ª intervenção.
Usamos o GRASSP para capturar informações sobre o comprometimento do membro superior da população com LM por meio de três domínios: Força, Sensibilidade e Preensão. Nós nos concentramos na seção de preensão do teste. O domínio da habilidade de preensão consiste em três tarefas diferentes 1) Agarre Cilíndrico, 2) Aperto Lateral da Chave e 3) Aperto Ponta a Ponta e pode-se pontuar de 0 a 4 para cada tarefa, totalizando 12 pontos para esta seção. O domínio de desempenho de preensão consiste em 1) derramar água de uma garrafa, 2) abrir potes, 3) pegar e virar uma chave, 4) transferir 9 pinos de tabuleiro para tabuleiro, 5) pegar 4 moedas e colocar no slot, 6 ) aparafuse 4 porcas nos parafusos e pode-se pontuar de 0 a 5 para cada tarefa, totalizando 30 pontos. A pontuação para cada domínio do teste de preensão é totalizada para cada uma das extremidades superiores com intervalos de 0 a 42. As pontuações mais altas indicam melhores resultados funcionais.
Linha de base, EOT 1ª intervenção, 1 mês após 1 intervenção, EOT 2ª intervenção e 1 mês após 2ª intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R44HD074331-02 [2008-6432]
  • 2R44HD074331-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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