- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473614
Estudio de eficacia del guante musical en pacientes con lesiones medulares
4 de junio de 2021 actualizado por: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Para Determinar el Efecto Terapéutico del Guante Musical y los Ejercicios Manuales Convencionales
Los investigadores están tratando de determinar el efecto terapéutico del guante musical y el programa de ejercicios manuales convencionales en pacientes con lesiones de la médula espinal.
Todos los participantes serán asignados al azar en dos grupos: AB y BA.
Todos harán ejercicio al menos 3 veces por semana durante 3 semanas con un mínimo de 3 horas de ejercicio por semana.
Los participantes recibirán la otra intervención en sus visitas de seguimiento posteriores a la terapia de 3 semanas.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio 1 y 2 (con una diferencia de 3 a 10 días), después de la terapia después de la primera intervención, seguimiento de 3 semanas después de la terapia, después de la terapia después de la segunda intervención y 3 semanas después de la segunda. visitas de seguimiento de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de lesión de la médula espinal que afecte las funciones del brazo y la mano, al menos 6 meses antes de la inscripción
- Debilidad de las extremidades superiores medida en una escala clínica estándar
- Sin problemas psiquiátricos importantes activos, o problemas neurológicos/ortopédicos que afecten a la extremidad superior de entrenamiento
- Ninguna enfermedad neurológica importante activa aparte de la lesión de la médula espinal
- Ausencia de dolor en la extremidad superior afectada
Criterio de exclusión:
- Tono severo en la extremidad superior afectada medido en una escala clínica estándar
- Déficit sensorial/de propiocepción grave en la extremidad superior afectada, medido en una escala clínica estándar
- Dificultad para comprender o cumplir con las instrucciones dadas por el experimentador
- Incapacidad para realizar la tarea experimental que se estudiará
- Aumento del dolor con el movimiento de la extremidad superior de entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guante de música
Music Glove es un guante con sensores adheridos a las puntas de los 5 dedos.
El guante está conectado a un programa musical de software como guitar hero.
Los participantes seguirán el ritmo o las notas musicales de las canciones y moverán los dedos en consecuencia.
Los participantes son reforzados con biorretroalimentación que incluye señales visuales y auditivas cuando se logran las secuencias correctas.
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Los participantes harán ejercicio en casa usando el guante musical 3 veces por semana durante 3 semanas con un mínimo de 3 horas por semana.
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Comparador activo: Programa de ejercicios de manos convencionales
El programa de ejercicios de mano convencional incluye ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de coordinación de la mano y los dedos.
Este programa de ejercicios está diseñado por un terapeuta ocupacional y es un programa general de ejercicios que recibirá un paciente con accidente cerebrovascular cuando sea dado de alta del hospital.
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Los participantes se ejercitarán en casa utilizando el programa de ejercicios para manos diseñado por un terapeuta ocupacional 3 veces por semana durante 3 semanas con un mínimo de 3 horas por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT 1ra Intervención, 1 mes después de 1 intervención, EOT 2da Intervención y 1 mes después de 2da Intervención.
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Comparamos el cambio de las puntuaciones de Box and Blocks Test (BBT) desde la evaluación inicial hasta el final de 3 semanas de terapia, y desde 1 mes después de la primera intervención hasta el final de la segunda terapia de 3 semanas.
Se indica a los participantes que muevan tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento en una caja a un segundo compartimento sobre un divisor durante un período de 60 segundos; cada bloque que se mueve se cuenta, y varios bloques movidos al mismo tiempo se cuentan como un solo bloque.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, EOT 1ra Intervención, 1 mes después de 1 intervención, EOT 2da Intervención y 1 mes después de 2da Intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT 1ra Intervención, 1 mes después de 1 intervención, EOT 2da Intervención y 1 mes después de 2da Intervención.
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Usamos el GRASSP para capturar información sobre el deterioro de las extremidades superiores de la población con SCI a través de tres dominios: Fuerza, Sensibilidad y Prensión.
Nos enfocamos en la sección de Prensión de la prueba.
El dominio de capacidad de prensión consta de tres tareas diferentes: 1) Agarre cilíndrico, 2) Pellizco de llave lateral y 3) Pellizco de punta a punta y se puede obtener una puntuación de 0 a 4 en cada tarea para un total de 12 puntos en esta sección.
El dominio de desempeño de la prensión consiste en 1) verter agua de una botella, 2) abrir frascos, 3) recoger y girar una llave, 4) transferir 9 clavijas de un tablero a otro, 5) recoger 4 monedas y colocarlas en la ranura, 6 ) atornille 4 tuercas en pernos y uno puede puntuar de 0 a 5 en cada tarea para un total de 30 puntos.
La puntuación de cada dominio de la prueba de prensión se totaliza para cada una de las extremidades superiores con rangos de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales.
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Línea de base, EOT 1ra Intervención, 1 mes después de 1 intervención, EOT 2da Intervención y 1 mes después de 2da Intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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