- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473614
Studio di efficacia dei pazienti con guanto musicale con lesioni del midollo spinale
4 giugno 2021 aggiornato da: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Per determinare l'effetto terapeutico del guanto musicale e degli esercizi manuali convenzionali
Gli investigatori stanno cercando di determinare l'effetto terapeutico del guanto musicale e del programma di esercizi convenzionali per le mani sui pazienti con lesioni del midollo spinale.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: AB e BA.
Tutti si eserciteranno almeno 3 volte a settimana per 3 settimane con un minimo di 3 ore di esercizio a settimana.
I partecipanti riceveranno l'altro intervento durante le visite di follow-up post-terapia di 3 settimane.
Le valutazioni cliniche verranno eseguite al basale 1 e 2 (da 3 a 10 giorni di distanza), post-terapia dopo il primo intervento, follow-up post-terapia di 3 settimane, post-terapia dopo il secondo intervento e 3 settimane dopo il secondo intervento visite di controllo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lesioni del midollo spinale che interessano le funzioni del braccio e della mano, almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Debolezza degli arti superiori misurata su una scala clinica standard
- Nessun problema psichiatrico importante attivo, o problemi neurologici/ortopedici che interessano l'arto superiore dell'allenamento
- Nessuna malattia neurologica maggiore attiva oltre alla lesione del midollo spinale
- Assenza di dolore all'arto superiore interessato
Criteri di esclusione:
- Tono grave all'arto superiore colpito misurato su una scala clinica standard
- Grave deficit sensoriale/propriocettivo all'arto superiore interessato misurato su una scala clinica standard
- Difficoltà a comprendere o rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore
- Incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato
- Aumento del dolore con il movimento dell'arto superiore dell'allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guanto musicale
Music Glove è un guanto con sensori attaccati alla punta di tutte e 5 le dita.
Il guanto è collegato a un programma musicale software come Guitar Hero.
I partecipanti seguiranno il ritmo o le note musicali delle canzoni e muoveranno le dita di conseguenza.
I partecipanti sono rinforzati con il biofeedback che include segnali visivi e uditivi quando vengono raggiunte le sequenze corrette.
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I partecipanti si eserciteranno a casa usando il guanto musicale per 3 volte a settimana per 3 settimane con un minimo di 3 ore a settimana.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi convenzionali per le mani
Il programma convenzionale di esercizi per le mani include una gamma di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento, esercizi di coordinamento della mano e delle dita.
Questo programma di esercizi è progettato da un terapista occupazionale ed è un programma di esercizi generali che un paziente con ictus riceverà quando verrà dimesso dall'ospedale.
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I partecipanti si eserciteranno a casa utilizzando il programma di esercizi per le mani progettato da un terapista occupazionale per 3 volte a settimana per 3 settimane con un minimo di 3 ore a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, EOT 1° intervento, 1 mese dopo 1 intervento, EOT 2° intervento e 1 mese dopo 2° intervento.
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Abbiamo confrontato la variazione dei punteggi del Box and Blocks Test (BBT) dalla valutazione basale alla fine della terapia di 3 settimane e da 1 mese dopo il primo intervento alla fine della seconda terapia di 3 settimane.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto in una scatola a un secondo scomparto sopra un divisore per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene contato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono conteggiati come un singolo blocco.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, EOT 1° intervento, 1 mese dopo 1 intervento, EOT 2° intervento e 1 mese dopo 2° intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Basale, EOT 1° intervento, 1 mese dopo 1 intervento, EOT 2° intervento e 1 mese dopo 2° intervento.
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Abbiamo utilizzato il GRASSP per acquisire informazioni sulla compromissione degli arti superiori dalla popolazione LM attraverso tre domini: forza, sensibilità e prensione.
Ci siamo concentrati sulla sezione Prehension del test.
Il dominio dell'abilità di prensione consiste in tre diversi compiti 1) Presa cilindrica, 2) Pizzico chiave laterale e 3) Pizzico da punta a punta e si può ottenere un punteggio da 0 a 4 per ogni compito per un totale di 12 punti per questa sezione.
Il dominio delle prestazioni di prensione consiste in 1) versare acqua da una bottiglia, 2) aprire barattoli, 3) prendere e girare una chiave, 4) trasferire 9 pioli da tavola a tavola, 5) raccogliere 4 monete e metterle nella fessura, 6 ) avvitare 4 dadi sui bulloni e si può ottenere un punteggio da 0 a 5 per ogni attività per un totale di 30 punti.
Il punteggio per ciascun dominio del test di prensione viene sommato per ciascuno degli arti superiori con intervalli da 0 a 42.
I punteggi più alti indicano risultati funzionali migliori.
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Basale, EOT 1° intervento, 1 mese dopo 1 intervento, EOT 2° intervento e 1 mese dopo 2° intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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