Effektstudie av musikkhanskepasienter med ryggmargsskader
4. juni 2021 oppdatert av: Kelli Sharp, University of California, Irvine
For å bestemme den terapeutiske effekten av musikkhansken og konvensjonelle håndøvelser
Etterforskere prøver å fastslå den terapeutiske effekten av musikkhanske og konvensjonelle håndtreningsprogrammer for pasienter med ryggmargsskader.
Alle deltakere vil bli randomisert i to grupper: AB og BA.
De vil alle trene minst 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timers treningstid per uke.
Deltakerne vil motta den andre intervensjonen ved sine 3 ukers oppfølgingsbesøk etter terapi.
Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline 1 og 2 (3 til 10 dagers mellomrom), post-terapi etter første intervensjon, 3-ukers post-terapi oppfølging, post-terapi etter andre intervensjon, og 3 uker post-andre intervensjon intervensjonsoppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med ryggmargsskade som påvirker arm- og håndfunksjonene, minst 6 måneder før innmelding
- Svakhet i øvre ekstremiteter målt på en standard klinisk skala
- Ingen aktive store psykiatriske problemer, eller nevrologiske/ortopediske problemer som påvirker treningens øvre ekstremitet
- Ingen aktiv større nevrologisk sykdom annet enn ryggmargsskaden
- Fravær av smerte i den berørte øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig tonus i den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
- Alvorlig sensorisk/propriosepsjonsmangel ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
- Vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjoner gitt av eksperimentatoren
- Manglende evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven som skal studeres
- Økt smerte ved bevegelse av treningens øvre ekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkhanske
Music Glove er en hanske med sensorer festet til tuppen av alle 5 fingrene.
Hansken er koblet til et musikkprogram som gitarhelt.
Deltakerne vil følge rytmen eller musikknotene til sangene og bevege fingrene deretter.
Deltakerne blir forsterket med biofeedback som inkluderer visuelle og auditive signaler når de riktige sekvensene er oppnådd.
|
Deltakerne vil trene hjemme med musikkhanske 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timer per uke.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt håndtreningsprogram
Konvensjonelt håndtreningsprogram inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, koordinerende øvelser for hånd og fingre.
Dette treningsprogrammet er utformet av en ergoterapeut og er et generelt treningsprogram som en slagpasient vil få når han/hun skrives ut fra sykehuset.
|
Deltakerne vil trene hjemme ved hjelp av håndtreningsprogrammet designet av en ergoterapeut 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timer per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline, EOT 1. intervensjon, 1 måned etter 1 intervensjon, EOT 2nd intervensjon og 1 måned etter 2. intervensjon.
|
Vi sammenlignet endringen av Box and Blocks Test (BBT)-score fra baseline-evaluering til slutten av 3-ukers behandling, og fra 1 måned etter første intervensjon til slutten av andre 3-ukers behandling.
Deltakerne blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom i en boks til et annet rom over en skillevegg i en periode på 60 sekunder; hver blokk som flyttes telles, og flere blokker som flyttes på samme tid telles som en enkelt blokk.
De høyere skårene indikerer bedre resultater.
|
Baseline, EOT 1. intervensjon, 1 måned etter 1 intervensjon, EOT 2nd intervensjon og 1 måned etter 2. intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Baseline, EOT 1. intervensjon, 1 måned etter 1 intervensjon, EOT 2nd intervensjon og 1 måned etter 2. intervensjon.
|
Vi brukte GRASSP for å fange informasjon om svekkelse av øvre lemmer fra SCI-populasjonen gjennom tre domener: Styrke, Sensibilitet og Prehension.
Vi fokuserte på Prehension-delen av testen.
Forståelsesevnedomenet består av tre forskjellige oppgaver 1) Sylindrisk grep, 2) Lateral Key Pinch, & 3) Tips til Tips Pinch og man kan score 0-4 for hver oppgave for totalt 12 poeng for denne delen.
Prehension-ytelsesdomenet består av 1) hell vann fra en flaske, 2) åpne krukker, 3) plukke opp og vri en nøkkel, 4) overføre 9 pinner til brett, 5) plukke opp 4 mynter og plassere i sporet, 6 ) skru 4 muttere på bolter og man kan score 0-5 for hver oppgave for totalt 30 poeng.
Poengsummen for hvert domene i prehensionstesten summeres for hver av de øvre ekstremiteter med områder fra 0 til 42.
De høyere skårene indikerer bedre funksjonelle resultater.
|
Baseline, EOT 1. intervensjon, 1 måned etter 1 intervensjon, EOT 2nd intervensjon og 1 måned etter 2. intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .